- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523533
Wewnętrzne cewniki szyjne wprowadzane obwodowo: badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne z jednym ramieniem. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają angiocewnik obwodowy w żyle szyjnej wewnętrznej. Zarejestrowanych zostanie około 60 osób.
Po rekrutacji i wyrażeniu zgody, badacz umieści cewniki szyjne wprowadzone obwodowo (PIJ) do tego badania, pod kontrolą USG. Zastosowana zostanie czysta technika podobna do tej stosowanej w przypadku tradycyjnych obwodowych cewników dożylnych, w tym przygotowanie skóry chlorheksydyną, kapturki i sterylny żel ultrasonograficzny ze sterylnym opatrunkiem okluzyjnym na głowicę ultradźwiękową. U pacjentów włączonych do tego badania z powodu klinicznie stwierdzonej potrzeby założenia drugiej linii IV cewnik zostanie założony po indukcji znieczulenia. Pacjenci włączeni z powodu trudnego dostępu dożylnego będą mieli założony cewnik PIJ przed indukcją.
Rozmiar angiocewnika zostanie pozostawiony do decyzji klinicznej badacza, spośród następujących opcji: 18G x 2,5 cala, 16G x 2 cale lub 14G x 2 cale. Wszystkie angiocewniki będą nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, aby umożliwić wizualizację w przypadku wymaganego obrazowania. Cewniki zostaną umieszczone z wizualizacją pod ultrasonografią dynamiczną przy użyciu ultrasonografu Sonosite S-Nerve z liniową matrycą 13-6 MHz 25 mm. Wszystkie cewniki i elementy ultrasonograficzne są używane zgodnie z ich oznakowaniem.
Zostanie określona głębokość wprowadzenia cewnika do żyły szyjnej wewnętrznej, a cewnik zostanie natychmiast usunięty/wymieniony, jeśli okaże się, że sięga mniej niż 1,0 cm do naczynia. Jeśli cewnik zostanie usunięty lub wymieniony, zachowana zostanie rutynowa opieka: ucisk będzie utrzymywany do ustąpienia krwawienia i odpowiednie zaopatrzenie miejsca (np. gaza z taśmą lub bandażem samoprzylepnym). Nie więcej niż trzy próby zostaną podjęte przed zaniechaniem próby umieszczenia cewnika PIJ.
Cewnik PIJ zostanie zabezpieczony zgodnie z normalną praktyką, za pomocą samoprzylepnego urządzenia zabezpieczającego IV i bandaża okluzyjnego umieszczonego zarówno nad IV, jak i jego urządzeniem mocującym.
Cewnik PIJ będzie używany jak zwykle podczas operacji. Nie będzie używany do całkowitego żywienia pozajelitowego ani innych ciągłych wlewów składników odżywczych.
W większości przypadków cewnik PIJ zostanie usunięty w zwykły sposób, zanim pacjent zostanie przeniesiony na piętro, oddział intensywnej terapii lub wypisany do domu. Jednak w niektórych przypadkach odpowiednio upoważniony klinicysta może zdecydować, że cewnik PIJ powinien pozostać na miejscu dłużej. Jeśli wskazane jest dłuższe stosowanie cewnika PIJ, zostanie on usunięty, gdy zostanie odpowiednio zastąpiony inną linią dożylną lub gdy przestanie być potrzebny.
Dane proceduralne zostaną zebrane w dniu operacji, a przegląd karty nastąpi po operacji w celu uchwycenia wszelkich powikłań związanych z IV w ciągu pierwszego tygodnia, które nie były od razu widoczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony Yen, MD
- Numer telefonu: 5052722610
- E-mail: tyen@salud.unm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Timothy Petersen, PhD
- Numer telefonu: 5052722610
- E-mail: timpetersen@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym na głównych salach operacyjnych Szpitala Uniwersytetu Nowego Meksyku, którzy nie wymagają centralnych cewników żylnych i którzy:
- wymagają drugiego dostępu dożylnego (IV) zgodnie z ustaleniami anestezjologa, *lub*
- wymagają podstawowego IV *i* są określane przez anestezjologa jako mające utrudniony dostęp dożylny, definiowany jako dwie lub więcej nieudanych prób obwodowego umieszczenia IV, przy braku wskazań do centralnego cewnika żylnego.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie w miejscu planowanego wprowadzenia angiocewnika obwodowego
- Uraz kręgosłupa szyjnego lub niestabilność
- Znana nienormalna anatomia szyi
- Ciąża
- Więźniowie
- Wskazania kliniczne do cewnika do żyły centralnej
- Jakiekolwiek istniejące wcześniej podejrzenie bakteriemii
- Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, określone na podstawie zdolności do wyrażenia zgody na operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wewnętrzny cewnik szyjny wprowadzany obwodowo
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają obwodowy angiocewnik w żyle szyjnej wewnętrznej pod dynamiczną kontrolą USG.
|
Umieszczenie angiocewnika w żyle szyjnej wewnętrznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas założenia cewnika
Ramy czasowe: Nie więcej niż 20 minut
|
Czas, jaki upłynął od pierwszego kontaktu roztworu do przygotowania skóry do całkowitego zabezpieczenia/zakrycia cewnika
|
Nie więcej niż 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miejsce wstawienia
Ramy czasowe: Nie więcej niż 20 minut
|
Możliwość umieszczenia po prawej lub lewej stronie pacjenta
|
Nie więcej niż 20 minut
|
Głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: Nie więcej niż 20 minut
|
Głębokość wprowadzenia cewnika do docelowego naczynia krwionośnego
|
Nie więcej niż 20 minut
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Nie więcej niż 20 minut
|
Liczba prób pomyślnego umieszczenia cewnika
|
Nie więcej niż 20 minut
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z umieszczeniem cewnika
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dożylne stosowanie leków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea