- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523533
Peripher eingeführte interne Jugularkatheter: eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem Arm. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten einen peripheren Angiokatheter in der V. jugularis interna. Etwa 60 Probanden werden eingeschrieben.
Nach der Rekrutierung und Zustimmung platziert ein Prüfarzt die peripher eingeführten Jugularkatheter (PIJ) für diese Studie unter Ultraschallführung. Es wird eine saubere Technik verwendet, die derjenigen ähnelt, die für herkömmliche periphere intravenöse Katheter verwendet wird, einschließlich Chlorhexidin-Hautpräparat, Kappen und sterilem Ultraschallgel mit sterilem Okklusivverband über dem Ultraschallwandler. Bei Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, weil klinisch festgestellt wurde, dass ein zweiter intravenöser Zugang erforderlich ist, wird der Katheter nach der Narkoseeinleitung platziert. Bei Patienten, die aufgrund eines schwierigen IV-Zugangs eingeschlossen sind, wird der PIJ-Katheter vor der Induktion platziert.
Die Größe des Angiokatheters wird dem klinischen Ermessen des Prüfarztes überlassen, unter diesen Auswahlmöglichkeiten: 18 G x 2,5 Zoll, 16 G x 2 Zoll oder 14 G x 2 Zoll. Alle Angiokatheter sind röntgendicht, um im Falle einer erforderlichen Bildgebung eine Visualisierung zu ermöglichen. Die Katheter werden mit Visualisierung unter dynamischer Ultraschalluntersuchung unter Verwendung eines Sonosite S-Nerve-Ultraschallgeräts mit 13–6 MHz 25 mm linearem Array platziert. Alle Katheter und Ultraschallkomponenten werden gemäß ihrer Kennzeichnung verwendet.
Die Einführtiefe des Katheters in die V. jugularis interna wird bestimmt, und der Katheter wird sofort entfernt/ersetzt, wenn festgestellt wird, dass er weniger als 1,0 cm in das Gefäß hineinreicht. Wenn der Katheter entfernt oder ersetzt wird, wird die Routinepflege befolgt: Der Druck wird gehalten, bis die Blutung nachlässt, und die Stelle wird angemessen verbunden (z. Gaze mit Klebeband oder Pflaster). Es werden nicht mehr als drei Versuche unternommen, bevor die Bemühungen zur Platzierung eines PIJ-Katheters abgebrochen werden.
Der PIJ-Katheter wird wie üblich mit einer adhäsiven IV-Befestigungsvorrichtung und einem Okklusivverband befestigt, der sowohl über der IV als auch auf der Befestigungsvorrichtung angebracht wird.
Der PIJ-Katheter wird während der Operation wie gewohnt verwendet. Es wird nicht für eine vollständige parenterale Ernährung oder andere kontinuierliche Nährstoffinfusionen verwendet.
In den meisten Fällen wird der PIJ-Katheter wie gewohnt entfernt, bevor der Patient auf den Boden, die Intensivstation oder nach Hause verlegt wird. In einigen Fällen kann jedoch ein entsprechend autorisierter Kliniker entscheiden, dass der PIJ-Katheter länger an Ort und Stelle bleiben sollte. Wenn eine längere Verwendung des PIJ-Katheters indiziert ist, wird er entfernt, wenn er entweder durch einen anderen intravenösen Zugang ersetzt oder nicht mehr benötigt wird.
Verfahrensdaten werden am Tag der Operation erfasst, und die Krankenakte wird nach der Operation überprüft, um alle IV-bedingten Komplikationen innerhalb der ersten Woche zu erfassen, die nicht sofort offensichtlich waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit elektiven Operationen in den Hauptoperationssälen des Krankenhauses der Universität von New Mexico, die keine zentralen Venenkatheter benötigen und die entweder:
- einen zweiten intravenösen Zugang (IV) benötigen, wie vom Anästhesisten festgelegt, *oder*
- einen primären intravenösen Zugang benötigen *und* vom Anästhesisten ein schwieriger intravenöser Zugang festgestellt wird, definiert als zwei oder mehr fehlgeschlagene Versuche einer peripheren intravenösen Platzierung, ohne dass eine Indikation für einen zentralen Venenkatheter besteht.
Ausschlusskriterien:
- Infektion über der beabsichtigten Einführungsstelle des peripheren Angiokatheters
- Verletzung oder Instabilität der Halswirbelsäule
- Bekannte abnorme Halsanatomie
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Klinische Indikation für zentralvenösen Katheter
- Jeder bereits bestehende Verdacht auf Bakteriämie
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, bestimmt durch die Fähigkeit, einer Operation zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Peripher eingeführter interner Jugularkatheter
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten unter dynamischer Ultraschallführung einen peripheren Angiokatheter in der V. jugularis interna.
|
Platzierung eines Angiokatheters in der V. jugularis interna
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katheterplatzierungszeit
Zeitfenster: Nicht länger als 20 Minuten
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Verstrichene Zeit vom ersten Kontakt der Hautvorbereitungslösung bis zum vollständig gesicherten/abgedeckten Katheter
|
Nicht länger als 20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ort der Einfügung
Zeitfenster: Nicht länger als 20 Minuten
|
Wahlweise Platzierung auf der rechten oder linken Seite des Patienten
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Nicht länger als 20 Minuten
|
Einstecktiefe
Zeitfenster: Nicht länger als 20 Minuten
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Einführtiefe des Katheters in das Zielblutgefäß
|
Nicht länger als 20 Minuten
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Nicht länger als 20 Minuten
|
Anzahl der Versuche, den Katheter erfolgreich zu platzieren
|
Nicht länger als 20 Minuten
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen katheterbedingte Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Probanden, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit der Katheterplatzierung auftreten
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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