- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523533
Perifert indsatte indre halskatetre: en observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationsstudie med én arm. Alle tilmeldte patienter vil modtage et perifert angiokateter i den indre halsvene. Cirka 60 fag vil blive tilmeldt.
Efter rekruttering og samtykke vil en investigator placere de perifert indsatte halskatetre (PIJ) til denne undersøgelse under ultralydsvejledning. Ren teknik svarende til den, der bruges til traditionelle perifere intravenøse katetre, vil blive brugt, inklusive klorhexidin-hudpræparation, hætter og steril ultralydsgel med steril okklusiv forbinding over ultralydstransduceren. For patienter inkluderet i denne undersøgelse på grund af et klinisk bestemt behov for en anden IV-linje, vil kateteret blive placeret efter anæstesi-induktion. Patienter inkluderet på grund af vanskelig IV-adgang vil få PIJ-kateteret placeret før induktion.
Størrelsen af angiokateteret vil blive overladt til investigatorens kliniske skøn, blandt disse valg: 18G x 2,5 tommer, 16G x 2 tommer eller 14G x 2 tommer. Alle angiokatetre vil være røntgenfaste for at tillade visualisering i tilfælde af enhver påkrævet billeddannelse. Katetre vil blive placeret med visualisering under dynamisk ultralyd ved hjælp af en Sonosite S-Nerve ultralydsmaskine med 13-6 MHz 25 mm lineær array. Alle katetre og ultralydskomponenter bruges i overensstemmelse med deres mærkning.
Dybden af kateterets indføring i den indre halsvene vil blive bestemt, og kateteret vil straks blive fjernet/udskiftet, hvis det viser sig at strække sig mindre end 1,0 cm ind i karret. Hvis kateteret fjernes eller udskiftes, vil rutinemæssig behandling blive fulgt: trykket vil blive holdt, indtil blødningen aftager, og stedet klædt på passende (f.eks. gaze med tape eller selvklæbende bandage). Der vil ikke blive gjort mere end tre forsøg, før bestræbelserne på at placere et PIJ-kateter opgives.
PIJ-kateteret vil blive fastgjort som normal praksis med en klæbende IV-sikringsanordning og en okklusiv bandage placeret over både IV og dens sikringsanordning.
PIJ-kateteret vil blive brugt som normalt under operationen. Det vil ikke blive brugt til total parenteral ernæring eller andre kontinuerlige næringsstofinfusioner.
I de fleste tilfælde vil PIJ-kateteret blive fjernet som sædvanligt, før patienten overføres til gulvet, intensivafdelingen eller udskrives til hjemmet. I nogle tilfælde kan en passende autoriseret kliniker dog bestemme, at PIJ-kateteret skal forblive på plads længere. Hvis forlænget brug af PIJ-kateteret er indiceret, vil det blive fjernet, når det enten erstattes efter behov med en anden intravenøs slange eller ikke længere er nødvendigt.
Proceduredata vil blive indsamlet på operationsdagen, og diagramgennemgang vil finde sted efter operationen for at fange eventuelle IV-relaterede komplikationer inden for den første uge, som ikke var umiddelbart synlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Voksne elektive kirurgiske patienter på University of New Mexico Hospitals hovedoperationsstuer, som ikke kræver centrale venekatetre, og som enten:
- kræver en anden intravenøs adgangsledning (IV) som bestemt af anæstesiologen, *eller*
- kræver en primær IV *og* er af anæstesilægen bestemt til at have vanskelig IV-adgang, defineret som to eller flere mislykkede forsøg på perifer IV-placering, i mangel af indikation for et centralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Infektion over det tilsigtede perifere angiokateterindføringssted
- Cervikal rygsøjleskade eller ustabilitet
- Kendt unormal halsanatomi
- Graviditet
- Fanger
- Klinisk indikation for centralt venekateter
- Enhver allerede eksisterende mistanke om bakteriæmi
- Voksne ude af stand til at give samtykke, som bestemt af evnen til at give samtykke til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perifert indsat indre halskateter
Alle tilmeldte patienter vil modtage et perifert angiokateter i den indre halsvene under dynamisk ultralydsvejledning.
|
Placering af angiokateter i den indre halsvene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterplaceringstid
Tidsramme: Ikke mere end 20 minutter
|
Forløbet tid fra første kontakt med hudpræparationsopløsning til fuldstændigt sikret/dækket kateter
|
Ikke mere end 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsessted
Tidsramme: Ikke mere end 20 minutter
|
Valg af placering på patientens højre eller venstre side
|
Ikke mere end 20 minutter
|
|
Indføringsdybde
Tidsramme: Ikke mere end 20 minutter
|
Dybde af kateterindføring i målblodkar
|
Ikke mere end 20 minutter
|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Ikke mere end 20 minutter
|
Antal forsøg på at placere kateteret med succes
|
Ikke mere end 20 minutter
|
|
Antal deltagere, der oplever kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
|
Antal personer, der oplever komplikationer, der er relateret til kateterplacering
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .