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末梢に挿入された内頸静脈カテーテル: 観察研究

2024年3月8日 更新者:Tony Yen、University of New Mexico
これは、適切な患者における末梢挿入内頸静脈 (PIJ) カテーテルの配置までの時間を特徴付けることを目的とした観察研究です。 副次的結果として、また患者の安全を確保するために、研究者は有害な結果を記録して評価しますが、この研究はまれな事象を検出する力がありません.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは片腕による観察研究です。 登録されたすべての患者は、内頸静脈に末梢血管カテーテルを受け取ります。 約60科目が登録されます。

募集と同意の後、研究者は超音波ガイダンスの下で、この研究のために末梢挿入頸静脈 (PIJ) カテーテルを配置します。 従来の末梢静脈カテーテルに使用されるものと同様のクリーンな技術が使用されます。これには、クロルヘキシジンの皮膚の準備、キャップ、および超音波トランスデューサー上の無菌の閉塞包帯を備えた無菌の超音波ゲルが含まれます。 臨床的に決定された第2のIVラインの必要性のためにこの研究に含まれる患者の場合、カテーテルは麻酔導入後に配置されます。 IVアクセスが困難なために含まれる患者には、導入前にPIJカテーテルが配置されます。

血管カテーテルのサイズは、18G x 2.5 インチ、16G x 2 インチ、または 14G x 2 インチの中から、研究者の臨床的裁量に任されます。 すべてのアンギオカテーテルは、必要なイメージングの際に視覚化できるように放射線不透過性になります。 カテーテルは、13~6 MHz 25 mm リニア アレイを備えた Sonosite S-Nerve 超音波装置を使用した動的超音波検査下で可視化しながら配置されます。 すべてのカテーテルと超音波コンポーネントは、ラベルに従って使用されています。

内頸静脈へのカテーテル挿入の深さを測定し、カテーテルが血管内に 1.0 cm 未満しか延びていないことが判明した場合は、カテーテルを直ちに取り外し/交換します。 カテーテルが抜去または交換された場合は、通常のケアに従います。出血が治まるまで圧力を保持し、部位を適切に包帯します (例: テープまたは絆創膏でガーゼ)。 PIJ カテーテルを留置する努力を断念する前に、3 回以上の試行は行われません。

PIJ カテーテルは、粘着性の IV 固定デバイスと、IV とその固定デバイスの両方に配置された閉塞包帯を使用して、通常の方法で固定されます。

PIJ カテーテルは、手術中に通常どおり使用されます。 完全非経口栄養またはその他の継続的な栄養注入には使用されません。

ほとんどの場合、PIJ カテーテルは、患者が床に移されたり、集中治療室に移動したり、退院したりする前に、通常どおり取り除かれます。 ただし、場合によっては、適切に認可された臨床医が、PIJ カテーテルをより長く留置する必要があると判断することがあります。 PIJ カテーテルの長期使用が必要な場合は、必要に応じて別の静脈ラインに交換するか、不要になった時点で取り外します。

手順データは手術当日に収集され、すぐには明らかにならなかった最初の 1 週間以内の IV 関連の合併症を把握するために、手術後にカルテのレビューが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:ニューメキシコ大学病院の主要手術室の成人待機手術患者で、中心静脈カテーテルを必要とせず、次のいずれかの患者:

  1. 麻酔科医によって決定された 2 番目の静脈内アクセス ライン (IV) が必要、*または*
  2. 一次 IV を必要とする *かつ* 中心静脈カテーテルの適応がない場合に、末梢 IV 留置の試みが 2 回以上失敗したこととして定義される、IV アクセスが困難であると麻酔科医によって判断された場合。

除外基準:

  • 意図した末梢血管カテーテル挿入部位への感染
  • 頸椎損傷または不安定性
  • 既知の異常な首の解剖学
  • 妊娠
  • 囚人
  • 中心静脈カテーテルの臨床適応
  • -菌血症の既存の疑い
  • 手術に同意する能力によって決定される、同意できない成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:末梢挿入内頸静脈カテーテル
登録されたすべての患者は、動的超音波ガイダンスの下で、内頸静脈に末梢血管カテーテルを受け取ります。
内頸静脈への血管カテーテル留置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル留置時間
時間枠:20分以内
スキンプレップ溶液の最初の接触からカテーテルが完全に固定/カバーされるまでの経過時間
20分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入位置
時間枠:20分以内
患者の右側または左側への配置の選択
20分以内
挿入深さ
時間枠:20分以内
標的血管へのカテーテル挿入深さ
20分以内
試行回数
時間枠:20分以内
カテーテルの留置に成功した回数
20分以内
カテーテル関連の合併症を経験した参加者の数
時間枠:1週間
カテーテル留置に関連した合併症を経験した被験者の数
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony Yen, MD、University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (実際)

2018年11月21日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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