- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03523533
Perifert införda inre halskatetrar: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie med en arm. Alla inskrivna patienter kommer att få en perifer angiokateter i den inre halsvenen. Cirka 60 ämnen kommer att skrivas in.
Efter rekrytering och samtycke kommer en utredare att placera de perifert insatta halskatetrarna (PIJ) för denna studie, under ultraljudsledning. Ren teknik som liknar den som används för traditionella perifera intravenösa katetrar kommer att användas, inklusive klorhexidinhudpreparat, kapsyler och steril ultraljudsgel med sterilt ocklusivt förband över ultraljudsgivaren. För patienter som ingår i denna studie på grund av ett kliniskt bestämt behov av en andra IV-linje kommer katetern att placeras efter anestesiinduktion. Patienter som inkluderas på grund av svår IV-åtkomst kommer att ha PIJ-katetern placerad före induktion.
Storleken på angiokatetern kommer att överlåtas till utredarens kliniska bedömning, bland dessa val: 18G x 2,5 tum, 16G x 2 tum eller 14G x 2 tum. Alla angiokatetrar kommer att vara röntgentäta för att möjliggöra visualisering i händelse av eventuell nödvändig bildbehandling. Katetrar kommer att placeras med visualisering under dynamisk ultraljud med en Sonosite S-Nerve ultraljudsmaskin med 13-6 MHz 25 mm linjär array. Alla katetrar och ultraljudskomponenter används i enlighet med deras märkning.
Djupet av kateterinförandet i den inre halsvenen kommer att bestämmas, och katetern kommer att tas bort/bytas ut omedelbart om den visar sig sträcka sig mindre än 1,0 cm in i kärlet. Om katetern tas bort eller byts ut, kommer rutinvård att följas: trycket kommer att hållas tills blödningen avtar och platsen klädd på lämpligt sätt (t.ex. gasväv med tejp eller självhäftande bandage). Inte mer än tre försök kommer att göras innan försöket att placera en PIJ-kateter överges.
PIJ-katetern kommer att säkras enligt normal praxis, med en självhäftande IV-säkringsanordning och ett ocklusivt bandage placerat över både IV och dess fästanordning.
PIJ-katetern kommer att användas som vanligt under operationen. Det kommer inte att användas för total parenteral näring eller andra kontinuerliga näringsinfusioner.
I de flesta fall kommer PIJ-katetern att tas bort som vanligt innan patienten förs över till golvet, intensivvårdsavdelningen eller skrivs ut hem. I vissa fall kan dock en lämpligt auktoriserad läkare bestämma att PIJ-katetern ska sitta kvar längre. Om utökad användning av PIJ-katetern indikeras, kommer den att tas bort när den antingen ersätts på lämpligt sätt av en annan intravenös slang eller inte längre behövs.
Procedurdata kommer att samlas in på operationsdagen, och diagramgranskning kommer att ske efter operationen för att fånga eventuella IV-relaterade komplikationer inom den första veckan som inte var omedelbart uppenbara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vuxna elektiva kirurgiska patienter vid University of New Mexico Hospitals huvudsakliga operationssalar, som inte kräver centrala venkatetrar, och som antingen:
- kräva en andra intravenös åtkomstledning (IV) som bestämts av narkosläkaren, *eller*
- kräver en primär IV *och* fastställs av narkosläkaren att ha svår IV-åtkomst, definierat som två eller flera misslyckade försök till perifer IV-placering, i avsaknad av indikation för en central venkateter.
Exklusions kriterier:
- Infektion över det avsedda perifera angiokateterinföringsstället
- Cervikal ryggradsskada eller instabilitet
- Känd onormal halsanatomi
- Graviditet
- Fångar
- Klinisk indikation för central venkateter
- Alla redan existerande misstankar om bakteriemi
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke, beroende på förmågan att ge samtycke till operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Perifert införd inre halskateter
Alla inskrivna patienter kommer att få en perifer angiokateter i den inre halsvenen, under dynamisk ultraljudsledning.
|
Placering av angiokateter i inre halsvenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateterplaceringstid
Tidsram: Inte mer än 20 minuter
|
Förfluten tid från första kontakt med hudförberedande lösning till helt säkrad/täckt kateter
|
Inte mer än 20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plats för insättning
Tidsram: Inte mer än 20 minuter
|
Val av placering på patientens högra eller vänstra sida
|
Inte mer än 20 minuter
|
Insättningsdjup
Tidsram: Inte mer än 20 minuter
|
Djup av kateterinföring i målblodkärl
|
Inte mer än 20 minuter
|
Antal försök
Tidsram: Inte mer än 20 minuter
|
Antal försök att placera katetern
|
Inte mer än 20 minuter
|
Antal deltagare som upplever kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 1 vecka
|
Antal försökspersoner som upplever komplikationer som är relaterade till kateterplacering
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravenös droganvändning
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd