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Cateteri giugulari interni inseriti perifericamente: uno studio osservazionale

8 marzo 2024 aggiornato da: Tony Yen, University of New Mexico
Questo è uno studio osservazionale inteso a caratterizzare il tempo di posizionamento dei cateteri giugulari interni inseriti perifericamente (PIJ) in pazienti appropriati. Come esiti secondari e per garantire la sicurezza del paziente, gli investigatori registreranno e valuteranno gli esiti avversi, ma lo studio non è potenziato per rilevare eventi rari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale con un braccio. Tutti i pazienti arruolati riceveranno un angiocatetere periferico nella vena giugulare interna. Saranno arruolati circa 60 soggetti.

Dopo il reclutamento e il consenso, un ricercatore posizionerà i cateteri giugulari inseriti perifericamente (PIJ) per questo studio, sotto guida ecografica. Verrà utilizzata una tecnica pulita simile a quella utilizzata per i tradizionali cateteri endovenosi periferici, compresa la preparazione della pelle con clorexidina, cappucci e gel per ultrasuoni sterile con medicazione occlusiva sterile sopra il trasduttore a ultrasuoni. Per i pazienti inclusi in questo studio a causa di una necessità clinicamente determinata di una seconda linea IV, il catetere verrà posizionato dopo l'induzione dell'anestesia. I pazienti inclusi a causa del difficile accesso IV avranno il catetere PIJ posizionato prima dell'induzione.

La dimensione dell'angiocatetere sarà lasciata alla discrezione clinica del ricercatore, tra queste scelte: 18G x 2,5 pollici, 16G x 2 pollici o 14G x 2 pollici. Tutti gli angiocateteri saranno radiopachi per consentire la visualizzazione in caso di qualsiasi imaging richiesto. I cateteri verranno posizionati con visualizzazione sotto ecografia dinamica utilizzando una macchina ad ultrasuoni Sonosite S-Nerve con array lineare da 13-6 MHz da 25 mm. Tutti i cateteri e i componenti a ultrasuoni vengono utilizzati in conformità con la loro etichettatura.

Verrà determinata la profondità dell'inserimento del catetere nella vena giugulare interna e il catetere verrà rimosso/sostituito immediatamente se si riscontra che si estende per meno di 1,0 cm nel vaso. Se il catetere viene rimosso o sostituito, verranno seguite le cure di routine: la pressione verrà mantenuta fino alla scomparsa del sanguinamento e il sito sarà vestito in modo appropriato (ad es. garza con cerotto o benda adesiva). Non verranno effettuati più di tre tentativi prima di abbandonare lo sforzo di posizionare un catetere PIJ.

Il catetere PIJ sarà fissato come di consueto, con un dispositivo di fissaggio IV adesivo e un bendaggio occlusivo posto sia sulla flebo che sul dispositivo di fissaggio.

Il catetere PIJ verrà utilizzato come di consueto durante l'intervento chirurgico. Non verrà utilizzato per la nutrizione parenterale totale o altre infusioni continue di nutrienti.

Nella maggior parte dei casi, il catetere PIJ verrà rimosso come di consueto prima che il paziente venga trasferito al piano, nell'unità di terapia intensiva o dimesso a casa. In alcuni casi, tuttavia, un medico adeguatamente autorizzato può stabilire che il catetere PIJ debba rimanere in sede più a lungo. Se è indicato l'uso prolungato del catetere PIJ, questo verrà rimosso quando verrà sostituito, se del caso, da un'altra linea endovenosa o non sarà più necessario.

I dati procedurali verranno raccolti il ​​giorno dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico si verificherà una revisione della cartella clinica al fine di rilevare eventuali complicazioni correlate alla fleboclisi entro la prima settimana che non erano immediatamente evidenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva presso le principali sale operatorie dell'ospedale dell'Università del New Mexico, che non richiedono cateteri venosi centrali e che:

  1. richiedono una seconda linea di accesso endovenoso (IV) come stabilito dall'anestesista, *o*
  2. richiedono una flebo primaria *e* l'anestesista determina che hanno un accesso intravenoso difficile, definito come due o più tentativi falliti di posizionamento di una flebo periferica, in assenza di un'indicazione per un catetere venoso centrale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sul sito di inserimento dell'angiocatetere periferico previsto
  • Lesione o instabilità della colonna vertebrale cervicale
  • Anatomia nota del collo anormale
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Indicazione clinica per catetere venoso centrale
  • Qualsiasi sospetto preesistente di batteriemia
  • Adulti incapaci di acconsentire, come determinato dalla capacità di fornire il consenso per un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere giugulare interno inserito perifericamente
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un angiocatetere periferico nella vena giugulare interna, sotto guida ecografica dinamica.
Posizionamento dell'angiocatetere nella vena giugulare interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
Tempo trascorso dal primo contatto della soluzione di preparazione cutanea al catetere completamente fissato/coperto
Non più di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luogo di inserimento
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
Scelta del posizionamento sul lato destro o sinistro del paziente
Non più di 20 minuti
Profondità di inserimento
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
Profondità di inserimento del catetere nel vaso sanguigno bersaglio
Non più di 20 minuti
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
Conteggio dei tentativi di posizionamento corretto del catetere
Non più di 20 minuti
Numero di partecipanti che hanno riscontrato complicazioni legate al catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
Conteggio dei soggetti che hanno riscontrato complicazioni correlate al posizionamento del catetere
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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