- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523533
Cateteri giugulari interni inseriti perifericamente: uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale con un braccio. Tutti i pazienti arruolati riceveranno un angiocatetere periferico nella vena giugulare interna. Saranno arruolati circa 60 soggetti.
Dopo il reclutamento e il consenso, un ricercatore posizionerà i cateteri giugulari inseriti perifericamente (PIJ) per questo studio, sotto guida ecografica. Verrà utilizzata una tecnica pulita simile a quella utilizzata per i tradizionali cateteri endovenosi periferici, compresa la preparazione della pelle con clorexidina, cappucci e gel per ultrasuoni sterile con medicazione occlusiva sterile sopra il trasduttore a ultrasuoni. Per i pazienti inclusi in questo studio a causa di una necessità clinicamente determinata di una seconda linea IV, il catetere verrà posizionato dopo l'induzione dell'anestesia. I pazienti inclusi a causa del difficile accesso IV avranno il catetere PIJ posizionato prima dell'induzione.
La dimensione dell'angiocatetere sarà lasciata alla discrezione clinica del ricercatore, tra queste scelte: 18G x 2,5 pollici, 16G x 2 pollici o 14G x 2 pollici. Tutti gli angiocateteri saranno radiopachi per consentire la visualizzazione in caso di qualsiasi imaging richiesto. I cateteri verranno posizionati con visualizzazione sotto ecografia dinamica utilizzando una macchina ad ultrasuoni Sonosite S-Nerve con array lineare da 13-6 MHz da 25 mm. Tutti i cateteri e i componenti a ultrasuoni vengono utilizzati in conformità con la loro etichettatura.
Verrà determinata la profondità dell'inserimento del catetere nella vena giugulare interna e il catetere verrà rimosso/sostituito immediatamente se si riscontra che si estende per meno di 1,0 cm nel vaso. Se il catetere viene rimosso o sostituito, verranno seguite le cure di routine: la pressione verrà mantenuta fino alla scomparsa del sanguinamento e il sito sarà vestito in modo appropriato (ad es. garza con cerotto o benda adesiva). Non verranno effettuati più di tre tentativi prima di abbandonare lo sforzo di posizionare un catetere PIJ.
Il catetere PIJ sarà fissato come di consueto, con un dispositivo di fissaggio IV adesivo e un bendaggio occlusivo posto sia sulla flebo che sul dispositivo di fissaggio.
Il catetere PIJ verrà utilizzato come di consueto durante l'intervento chirurgico. Non verrà utilizzato per la nutrizione parenterale totale o altre infusioni continue di nutrienti.
Nella maggior parte dei casi, il catetere PIJ verrà rimosso come di consueto prima che il paziente venga trasferito al piano, nell'unità di terapia intensiva o dimesso a casa. In alcuni casi, tuttavia, un medico adeguatamente autorizzato può stabilire che il catetere PIJ debba rimanere in sede più a lungo. Se è indicato l'uso prolungato del catetere PIJ, questo verrà rimosso quando verrà sostituito, se del caso, da un'altra linea endovenosa o non sarà più necessario.
I dati procedurali verranno raccolti il giorno dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico si verificherà una revisione della cartella clinica al fine di rilevare eventuali complicazioni correlate alla fleboclisi entro la prima settimana che non erano immediatamente evidenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva presso le principali sale operatorie dell'ospedale dell'Università del New Mexico, che non richiedono cateteri venosi centrali e che:
- richiedono una seconda linea di accesso endovenoso (IV) come stabilito dall'anestesista, *o*
- richiedono una flebo primaria *e* l'anestesista determina che hanno un accesso intravenoso difficile, definito come due o più tentativi falliti di posizionamento di una flebo periferica, in assenza di un'indicazione per un catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Infezione sul sito di inserimento dell'angiocatetere periferico previsto
- Lesione o instabilità della colonna vertebrale cervicale
- Anatomia nota del collo anormale
- Gravidanza
- Prigionieri
- Indicazione clinica per catetere venoso centrale
- Qualsiasi sospetto preesistente di batteriemia
- Adulti incapaci di acconsentire, come determinato dalla capacità di fornire il consenso per un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere giugulare interno inserito perifericamente
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un angiocatetere periferico nella vena giugulare interna, sotto guida ecografica dinamica.
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Posizionamento dell'angiocatetere nella vena giugulare interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
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Tempo trascorso dal primo contatto della soluzione di preparazione cutanea al catetere completamente fissato/coperto
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Non più di 20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Luogo di inserimento
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
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Scelta del posizionamento sul lato destro o sinistro del paziente
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Non più di 20 minuti
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Profondità di inserimento
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
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Profondità di inserimento del catetere nel vaso sanguigno bersaglio
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Non più di 20 minuti
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Non più di 20 minuti
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Conteggio dei tentativi di posizionamento corretto del catetere
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Non più di 20 minuti
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato complicazioni legate al catetere
Lasso di tempo: 1 settimana
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Conteggio dei soggetti che hanno riscontrato complicazioni correlate al posizionamento del catetere
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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