- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523533
Catéteres yugulares internos de inserción periférica: un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional con un brazo. Todos los pacientes inscritos recibirán un angiocatéter periférico en la vena yugular interna. Se inscribirán aproximadamente 60 asignaturas.
Después del reclutamiento y el consentimiento, un investigador colocará los catéteres yugulares de inserción periférica (PIJ) para este estudio, bajo guía ecográfica. Se utilizará una técnica limpia similar a la utilizada para los catéteres intravenosos periféricos tradicionales, incluida la preparación de la piel con clorhexidina, tapas y gel de ultrasonido estéril con vendaje oclusivo estéril sobre el transductor de ultrasonido. Para los pacientes incluidos en este estudio debido a una necesidad clínicamente determinada de una segunda línea IV, el catéter se colocará después de la inducción de la anestesia. A los pacientes incluidos debido a un acceso intravenoso difícil se les colocará el catéter PIJ antes de la inducción.
El tamaño del angiocatéter se dejará a criterio clínico del investigador, entre estas opciones: 18G x 2,5 pulgadas, 16G x 2 pulgadas o 14G x 2 pulgadas. Todos los angiocatéteres serán radiopacos para permitir la visualización en caso de que se requieran imágenes. Los catéteres se colocarán con visualización bajo ultrasonografía dinámica utilizando una máquina de ultrasonido Sonosite S-Nerve con una matriz lineal de 13-6 MHz y 25 mm. Todos los catéteres y componentes de ultrasonido se utilizan de acuerdo con su etiquetado.
Se determinará la profundidad de inserción del catéter en la vena yugular interna, y el catéter se retirará/reemplazará de inmediato si se encuentra que se extiende menos de 1,0 cm dentro del vaso. Si se retira o reemplaza el catéter, se seguirá el cuidado de rutina: se mantendrá la presión hasta que desaparezca el sangrado y se vendará el sitio adecuadamente (p. gasa con esparadrapo o vendaje adhesivo). No se realizarán más de tres intentos antes de abandonar el esfuerzo de colocar un catéter PIJ.
El catéter PIJ se asegurará según la práctica normal, con un dispositivo de seguridad adhesivo IV y un vendaje oclusivo colocado sobre la vía IV y su dispositivo de seguridad.
El catéter PIJ se utilizará como de costumbre durante la cirugía. No se utilizará para nutrición parenteral total u otras infusiones continuas de nutrientes.
En la mayoría de los casos, el catéter PIJ se retirará como de costumbre antes de que el paciente sea trasladado al piso, a la unidad de cuidados intensivos o dado de alta a su hogar. Sin embargo, en algunos casos, un médico debidamente autorizado puede determinar que el catéter PIJ debe permanecer en su lugar por más tiempo. Si está indicado el uso prolongado del catéter PIJ, se retirará cuando se reemplace según corresponda por otra vía intravenosa o ya no se necesite.
Los datos del procedimiento se recopilarán el día de la cirugía, y la revisión de la historia clínica se realizará después de la cirugía para capturar cualquier complicación relacionada con la vía intravenosa dentro de la primera semana que no fuera evidente de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos de cirugía electiva en los quirófanos principales del Hospital de la Universidad de Nuevo México, que no requieren catéteres venosos centrales y que:
- requieren una segunda línea de acceso intravenoso (IV) según lo determine el anestesiólogo, *o*
- requieren una vía intravenosa primaria *y* el anestesiólogo determina que tienen un acceso intravenoso difícil, definido como dos o más intentos fallidos de colocación de una vía intravenosa periférica, en ausencia de una indicación para un catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Infección sobre el sitio previsto de inserción del angiocatéter periférico
- Lesión o inestabilidad de la columna cervical
- Anatomía anormal conocida del cuello
- El embarazo
- Prisioneros
- Indicación clínica para catéter venoso central
- Cualquier sospecha preexistente de bacteriemia.
- Adultos incapaces de dar su consentimiento, según lo determinado por la capacidad de dar su consentimiento para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter yugular interno de inserción periférica
Todos los pacientes inscritos recibirán un angiocatéter periférico en la vena yugular interna, bajo guía ecográfica dinámica.
|
Colocación de angiocatéter en vena yugular interna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de colocación del catéter
Periodo de tiempo: No más de 20 minutos
|
Tiempo transcurrido desde el primer contacto de la solución de preparación de la piel hasta el catéter completamente asegurado/cubierto
|
No más de 20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de inserción
Periodo de tiempo: No más de 20 minutos
|
Elección de colocación en el lado derecho o izquierdo del paciente
|
No más de 20 minutos
|
|
Profundidad de inserción
Periodo de tiempo: No más de 20 minutos
|
Profundidad de inserción del catéter en el vaso sanguíneo objetivo.
|
No más de 20 minutos
|
|
Número de intentos
Periodo de tiempo: No más de 20 minutos
|
Recuento de intentos de colocación exitosa del catéter
|
No más de 20 minutos
|
|
Número de participantes que experimentan complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Recuento de sujetos que experimentan complicaciones relacionadas con la colocación del catéter
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .