- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03523533
Cathéters jugulaires internes à insertion périphérique : une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle à un bras. Tous les patients inscrits recevront un angiocathéter périphérique dans la veine jugulaire interne. Environ 60 sujets seront inscrits.
Après recrutement et consentement, un enquêteur placera les cathéters jugulaires à insertion périphérique (PIJ) pour cette étude, sous guidage échographique. Une technique propre similaire à celle utilisée pour les cathéters intraveineux périphériques traditionnels sera utilisée, y compris une préparation cutanée à la chlorhexidine, des capuchons et un gel à ultrasons stérile avec un pansement occlusif stérile sur le transducteur à ultrasons. Pour les patients inclus dans cette étude en raison d'un besoin cliniquement déterminé d'une deuxième voie intraveineuse, le cathéter sera placé après l'induction de l'anesthésie. Les patients inclus en raison d'un accès IV difficile auront le cathéter PIJ placé avant l'induction.
La taille de l'angiocathéter sera laissée à la discrétion clinique de l'investigateur, parmi ces choix : 18G x 2,5 pouces, 16G x 2 pouces ou 14G x 2 pouces. Tous les angiocathéters seront radio-opaques afin de permettre la visualisation en cas d'imagerie requise. Les cathéters seront placés avec visualisation sous échographie dynamique à l'aide d'un échographe Sonosite S-Nerve avec réseau linéaire 13-6 MHz 25 mm. Tous les cathéters et composants à ultrasons sont utilisés conformément à leur étiquetage.
La profondeur d'insertion du cathéter dans la veine jugulaire interne sera déterminée et le cathéter sera retiré/remplacé immédiatement s'il s'avère qu'il s'étend à moins de 1,0 cm dans le vaisseau. Si le cathéter est retiré ou remplacé, les soins de routine seront suivis : la pression sera maintenue jusqu'à ce que le saignement disparaisse et que le site soit habillé de manière appropriée (par ex. gaze avec ruban adhésif ou pansement adhésif). Pas plus de trois tentatives seront faites avant d'abandonner l'effort de placer un cathéter PIJ.
Le cathéter PIJ sera fixé conformément à la pratique normale, avec un dispositif de fixation IV adhésif et un bandage occlusif placé sur le IV et son dispositif de fixation.
Le cathéter PIJ sera utilisé comme d'habitude pendant la chirurgie. Il ne sera pas utilisé pour la nutrition parentérale totale ou d'autres perfusions continues de nutriments.
Dans la plupart des cas, le cathéter PIJ sera retiré comme d'habitude avant que le patient ne soit transféré à l'étage, à l'unité de soins intensifs ou renvoyé à la maison. Dans certains cas, cependant, un clinicien dûment autorisé peut déterminer que le cathéter PIJ doit rester en place plus longtemps. Si une utilisation prolongée du cathéter PIJ est indiquée, il sera retiré lorsqu'il sera remplacé, le cas échéant, par une autre ligne intraveineuse ou qu'il ne sera plus nécessaire.
Les données procédurales seront recueillies le jour de la chirurgie et l'examen des dossiers aura lieu après la chirurgie afin de saisir toutes les complications liées à l'intraveineuse au cours de la première semaine qui n'étaient pas immédiatement apparentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes en chirurgie élective dans les salles d'opération principales de l'hôpital de l'Université du Nouveau-Mexique, qui n'ont pas besoin de cathéters veineux centraux et qui :
- exiger une deuxième voie d'accès intraveineuse (IV) tel que déterminé par l'anesthésiste, *ou*
- nécessitent une IV primaire *et* sont déterminés par l'anesthésiste comme ayant un accès IV difficile, défini comme deux ou plusieurs tentatives infructueuses de mise en place d'une IV périphérique, en l'absence d'indication pour un cathéter veineux central.
Critère d'exclusion:
- Infection sur le site d'insertion périphérique prévu de l'angiocathéter
- Lésion ou instabilité de la colonne cervicale
- Anatomie anormale connue du cou
- Grossesse
- Les prisonniers
- Indication clinique du cathéter veineux central
- Toute suspicion préexistante de bactériémie
- Adultes incapables de donner leur consentement, selon leur capacité à donner leur consentement à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter jugulaire interne à insertion périphérique
Tous les patients inscrits recevront un angiocathéter périphérique dans la veine jugulaire interne, sous guidage échographique dynamique.
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Placement d'un angiocathéter dans la veine jugulaire interne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de pose du cathéter
Délai: Pas plus de 20 minutes
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Temps écoulé entre le premier contact de la solution de préparation cutanée et le cathéter complètement sécurisé/recouvert
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Pas plus de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lieu d'insertion
Délai: Pas plus de 20 minutes
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Choix de placement sur le côté droit ou gauche du patient
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Pas plus de 20 minutes
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Profondeur d'insertion
Délai: Pas plus de 20 minutes
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Profondeur d'insertion du cathéter dans le vaisseau sanguin cible
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Pas plus de 20 minutes
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Nombre de Tentatives
Délai: Pas plus de 20 minutes
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Nombre de tentatives de mise en place réussie du cathéter
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Pas plus de 20 minutes
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Nombre de participants présentant des complications liées au cathéter
Délai: 1 semaine
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Nombre de sujets présentant des complications liées à la pose du cathéter
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Yen, MD, University of New Mexico Health Sciences Center (HSC)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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