Akupunkturní léčba u pacientů, u kterých se rozvinou arytmie v pooperačním kardio-hrudním prostředí
Proveditelnost akupunkturní léčby v pooperačním kardio-hrudním prostředí pro arytmie u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl • Zhodnotit proveditelnost poskytování akupunktury v nemocničním prostředí u 20 pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce, u kterých se následně rozvinou arytmie.
Sekundární cíle
• Vyhodnoťte krátkodobý účinek akupunktury, včetně účinků na pacientovy arytmie, stres, úzkost a bolest, měřené monitorováním elektrokardiogramu a elektrokardiografie, skóre VAS a dotazníkem WIWI pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili CABG a/nebo operaci srdeční chlopně.
- Pacienti s pooperační fibrilací síní, dokumentovaní EKG před akupunkturním zákrokem, léčení běžnou antiarytmickou léčbou na oddělení.
- Pacienti se přesunou na odkládací jednotku 2. pooperační den nebo později.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost mluvit anglicky a dokončit všechny aspekty této zkoušky.
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými kardiálními nebo nekardiálními souběžnými výkony.
- Pacienti s podezřením na infekci rány hrudní kosti a/nebo s prodlouženým převazem rány na hrudní kosti a aplikací systému Vac-Vac na ránu nebo s otevřenou ranou hrudníku.
- Pacienti s abnormálním pooperačním sledováním zůstávají na jednotce intenzivní péče z jakéhokoli klinického důvodu nebo hemodynamického kompromisu.
- Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000
- Pacienti v těžkém imunokompromitovaném stavu.
- Těhotná žena. U všech pacientek, které splňují kritéria, bude zkontrolována jejich zdravotní dokumentace, aby bylo zajištěno, že nejsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba akupunkturou
20 subjektů bude léčeno standardní péčí a akupunkturou. Každý den účasti ve studii (3 dny) vyplní dotazník symptomů a bolesti (VAS) a dotazník Was It Worth It (WIWI). |
Subjekt je umístěn do zvolené polohy (vleže nebo vsedě) podle úrovně jeho pohodlí. Oblasti, které mají být vpichovány, jsou připraveny alkoholovým tamponem. Budou dodržovány závazné standardy a bezpečnostní pokyny pro akupunkturu. Protokol akupunkturní léčby bude založen na teorii tradiční čínské medicíny (TCM). Strategie léčby TCM je navržena tak, aby prospívala srdci, tonizovala srdeční Qi a krev, zklidňovala a uklidňovala srdeční excitabilitu a regulovala Qi. Současná literatura podporuje použití vybraných akupunkturních bodů jako možného přínosu pro regulaci autonomního nervového systému, modulaci variability srdeční frekvence (HRV), zmírnění bolesti na hrudi a snížení arytmií. Jedna po druhé se umístí 11 sterilních jehel na jedno použití, dokud nebudou všechny jehly na svém místě. Jehly zůstávají na místě dalších přibližně 20 minut, dokud pacient zůstane ve zvolené poloze . |
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah
20 subjektů bude ošetřeno pouze standardní péčí. Každý den účasti ve studii (3 dny) vyplní dotazník příznaků a bolesti (VAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akupunkturní léčba v nemocničním prostředí
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Počet pacientů, kteří dokončí léčbu akupunkturou v nemocničním prostředí u pacientů po operaci srdce.
|
3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s recidivující fibrilací síní
Časové okno: 3 po sobě jdoucí dny po operaci
|
3 po sobě jdoucí dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaim Leker Locker, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-006095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .