Trattamento di agopuntura per pazienti che sviluppano aritmie nel setting cardio-toracico post-operatorio
La fattibilità del trattamento di agopuntura nel setting cardio-toracico post-operatorio per le aritmie nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario • Valutare la fattibilità di fornire l'agopuntura in ambiente ospedaliero a 20 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e successivamente sviluppare aritmie.
Scopi secondari
• Valutare l'effetto a breve termine dell'agopuntura, inclusi gli effetti su aritmie, stress, ansia e dolore del paziente misurati mediante monitoraggio dell'elettrocardiogramma ed elettrocardiografia, punteggi VAS e questionario WIWI per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a intervento di CABG e/o alle valvole cardiache.
- Pazienti che sviluppano fibrillazione atriale postoperatoria, e documentata da ECG prima dell'intervento di agopuntura, e trattati con il comune trattamento antiaritmico del reparto.
- Pazienti che si trasferiscono all'unità step-down il giorno 2 postoperatorio o successivo.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Capacità di parlare inglese e completare tutti gli aspetti di questa prova.
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra procedura concomitante cardiaca o non cardiaca.
- Pazienti con sospetta infezione della ferita sternale e/o con medicazione della ferita sternale prolungata e applicazione del sistema Vac della ferita o ferita al torace aperta.
- Pazienti con track postoperatorio anomalo ricoverati in Terapia Intensiva per qualsiasi motivo clinico o compromissione emodinamica.
- Pazienti con conta piastrinica <50.000
- Pazienti in grave stato immunocompromesso.
- Donne incinte. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri avranno le loro cartelle cliniche riviste per assicurarsi che non siano incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento di agopuntura
20 soggetti saranno trattati con cure standard e agopuntura. Completerà il questionario sui sintomi e il dolore (VAS) e un questionario su Was It Worth It (WIWI) ogni giorno di partecipazione allo studio (3 giorni). |
Il soggetto viene posto nella posizione prescelta (sdraiata o seduta), in base al proprio livello di comfort. Le aree da pungere vengono preparate con un tampone imbevuto di alcool. Saranno seguiti gli standard obbligatori e le linee guida di sicurezza per l'agopuntura. Il protocollo di trattamento dell'agopuntura si baserà sulla teoria della medicina tradizionale cinese (MTC). La strategia di trattamento della MTC è progettata per apportare benefici al cuore, tonificare il Qi e il sangue del cuore, calmare e sedare l'eccitabilità cardiaca e regolare il Qi. La letteratura attuale supporta l'uso di punti di agopuntura selezionati come possibilmente utili nella regolazione del sistema nervoso autonomo, nella modulazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), nell'alleviamento del dolore toracico e nella riduzione delle aritmie. 11 aghi sterili, monouso e monouso verranno posizionati uno per uno fino a quando tutti gli aghi non saranno in posizione. Gli aghi rimangono in posizione per altri 20 minuti circa mentre il paziente rimane nella posizione selezionata . |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento
20 soggetti saranno trattati solo con standard di cura. Completerà il questionario sui sintomi e sul dolore (VAS) ogni giorno di partecipazione allo studio (3 giorni). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento di agopuntura in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Il numero di pazienti che completano il trattamento di agopuntura in ambito ospedaliero per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con fibrillazione atriale ricorrente
Lasso di tempo: 3 giorni consecutivi dopo l'intervento
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3 giorni consecutivi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaim Leker Locker, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-006095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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