- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03530020
Charakteristiky opotřebení a klinický výkon lithiových silikátových versus monolitických zirkoniových korunek.
Charakteristiky opotřebení a klinický výkon lithiových silikátových versus monolitických zirkoniových korunek. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této studie je zhodnotit charakteristiky opotřebení a klinický výkon lithiumsilikátových korunek ve srovnání s monolitickými zirkoniovými korunkami.
Kvalita celkových výplní i gingiválních tkání bude také hodnocena podle modifikovaných kritérií United States Public Health Service (USPHS): (Adaptace okrajů, barevná shoda, anatomický tvar, integrita výplně, sekundární kaz, retence, citlivost zubů, gingivální index a periodontální index) na začátku, 6 měsíců a 1 rok
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné pokroky v keramice výrazně zlepšily mechanické a optické vlastnosti výplňových materiálů, aby se překonaly nevýhody všech keramických výplní v průběhu desetiletí, jako jsou zlomeniny, odštěpování, praskliny, opotřebení a delaminace fazetové keramiky.
Navzdory popularitě všech keramických náhrad se lékaři dosud obávají opotřebení antagonistů zubní skloviny vůči keramickým materiálům.
Vlastnosti keramické náhrady proti opotřebení mohou ovlivnit rychlost opotřebení antagonistické skloviny. Odolnost keramické náhrady proti opotřebení tedy musí být stejná jako u skloviny.
Vysvětlení výběru srovnávače:
Monolitický oxid zirkoničitý přitahuje mnoho zubních lékařů po celém světě díky svým vynikajícím mechanickým vlastnostem, biokompatibilitě a ceněné estetice. Některé studie in vivo prokázaly klinický úspěch monolitických výplní z oxidu zirkoničitého jako antagonisty přirozené skloviny s dobrou marginální adaptací, přijatelným obrysem, okluzí a minimální gingivální odezvou.
Batson a kol. studovali kvalitu CAD/CAM zhotovených náhrad jednoho zubu (deset zirkoniových náhrad bylo porovnáno s 12 metal keramickými a 10 lithium disilikátovými protějšky). Zjistili, že mezi studovanými systémy korunek nebyly žádné významné rozdíly. Žádný rozdíl v gingivální odpovědi mezi různými korunkovými systémy. Osmdesát procent zirkoniových korunek nepotřebovalo žádnou okluzní úpravu; také vykázal nejmenší míru mezních nesrovnalostí.
Lohbauer a kol. hodnotili míru opotřebení na okluzních plochách antagonisty klinicky umístěných monolitických zirkoniových premolárů a korunek molárů pomocí optické profilometrie po 2 letech cementace, zjistili, že střední objemová ztráta u kontaktů antagonisty skloviny (n = 7) byla naměřena na 361 μm a střední hodnota maximální vertikální ztráty na 204 μm. Střední objemová ztráta pro čistě keramické kontakty (n = 10) byla naměřena na 333 μm a průměr maximální vertikální ztráty na 145 μm.
Mundhe et al. porovnávali opotřebení smaltu proti leštěnému zirkonu, glazované metalokeramické korunky a přírodní sklovinu jako kontrolu, jeden rok po cementaci. Zjistili, že okluzní opotřebení antagonistické skloviny jeden rok po cementaci metalokeramických korunek se pohybovalo od 69,20 ± 4,10 do 179,70 ± 8,09 μm, zatímco u zirkonových korunek bylo od 42,10 ± 4,30 do 127,03 μm ±
Stober a kol. uvedli, že po 2 letech cementace monolitických zirkoniových korunek byla střední a maximální vertikální ztráta skloviny v okluzních kontaktních oblastech způsobená monolitickou zirkonií (46 a 151 μm) přibližně dvojnásobná ve srovnání s kontralaterální antagonistickou sklovinou (19-26 resp. 75-115 um).
Nově je na trh uvedena lithium silikátová sklokeramika (obsidiánová keramika). Po krystalizaci vykazuje ideální kombinaci estetiky a síly s průsvitností, která odráží vitalitu přirozených zubů pro výrobu plně anatomických předních a zadních korunek. Obsidiánové keramické náhrady jsou na rozdíl od jiné keramiky vysoce odolné proti odlomení, a to díky svému monolitickému složení a průměrné pevnosti v ohybu 385 MPa. Také obsidiánový frézovací blok vděčí za svou dobrou odolnost proti opotřebení díky velmi vysokému obsahu ultrajemné krystalické struktury o velikosti nanometrů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty musí být:
- Věkové rozmezí pacientů od 21 do 50 let; schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu, vyhneme se negramotným pacientům.
- Pacienti schopní fyzicky i psychicky tolerovat konvenční restorativní postupy.
- Pacienti bez aktivního onemocnění parodontu nebo dřeně, se zuby s dobrou výplní.
- Pacienti s problémy se zuby indikovaní k obnovení plného krytí (např. středně těžká až závažná změna barvy, koronální fraktura, kde by částečné krytí postrádalo retenci, vadné nebo deformované zuby).
- Pacienti se zuby ošetřenými kořenovým kanálkem vyžadující kompletní náhradu.
- Přítomnost protilehlého přirozeného zubu, který není obnoven nebo jen minimálně. (Minimálně obnovené jsou definovány jako zuby, které nemají žádnou náhradu větší než výplň třídy II a)
- Protilehlý oblouk nemá kompletní náhradu nebo částečnou náhradu.
Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Pacienti s psychiatrickými problémy nebo nerealistickým očekáváním (pacient, který má fobii ze zubního ošetření nebo jehly).
- Pacienti nemají v oblasti určené k obnově žádný protilehlý okluzivní chrup
- Pacienti trpí funkčními návyky Para nebo temporomandibulárními poruchami. (protože pacienti mohou mít opotřebení, které ovlivní výsledky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: monolitické zirkonové korunky
Monolitický oxid zirkoničitý přitahuje mnoho zubních lékařů po celém světě díky svým vynikajícím mechanickým vlastnostem, biokompatibilitě a ceněné estetice
|
plné anatomické monolitické korunky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: lithium silikátové korunky
Nově je na trh uvedena lithium silikátová sklokeramika.
Po krystalizaci vykazuje ideální kombinaci estetiky a síly s průsvitností, která odráží vitalitu přirozených zubů pro výrobu plně anatomických předních a zadních korunek.
|
lithiové silikátové sklokeramiky jsou vysoce odolné proti odštípnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení všech keramických korunek a sladění barev
Časové okno: 12 měsíců
|
(Opotřebení keramických korunek) obou skupin bude hodnoceno pomocí 3D optického profilometru.
|
12 měsíců
|
|
sladění barev
Časové okno: 12 měsíců
|
Barevná shoda dvou skupin bude posouzena pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení antagonisty skloviny u všech keramických korunek
Časové okno: 12 měsíců
|
opotřebení antagonistické skloviny obou skupin bude hodnoceno pomocí 3D optického profilometru.
|
12 měsíců
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
anatomická forma
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
celistvost restaurování
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
retence
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
protichůdná citlivost zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
z těchto dvou skupin budou hodnoceny pomocí upravených kritérií veřejné zdravotní služby Spojených států (USPHS) takto:
|
12 měsíců
|
|
stav dásní
Časové okno: 12 měsíců
|
Gingivální index vizuální kontrolou pomocí skóre od 0-3
|
12 měsíců
|
|
stav parodontu
Časové okno: 12 měsíců
|
Periodontální index pomocí periodontální sondy pomocí skóre od 0-4
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- enamel and ceramics wear
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .