- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03530020
A lítium-szilikát kopási jellemzői és klinikai teljesítménye a monolit cirkónium-koronákkal szemben.
A lítium-szilikát kopási jellemzői és klinikai teljesítménye a monolit cirkónium-koronákkal szemben. (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
Jelen tanulmány célja a lítium-szilikát koronák kopási jellemzőinek és klinikai teljesítményének értékelése a monolit cirkónia koronákkal összehasonlítva.
A teljes pótlások, valamint a fogínyszövetek minőségét az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata (USPHS) módosított kritériumai szerint is értékelik: (marginális adaptáció, színegyeztetés, anatómiai forma, a helyreállítás integritása, másodlagos szuvasodás, retenció, fogérzékenység, gingival index és periodontális index) a kiinduláskor, 6 hónap és 1 év után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kerámiában a közelmúltban elért fejlődés nagymértékben javította a helyreállító anyagok mechanikai és optikai tulajdonságait, hogy kiküszöbölje az évtizedek óta tartó kerámia-pótlások hátrányait, mint például a furnérkerámiák törése, repedése, repedése, kopása és leválása.
Az összes kerámia restauráció népszerűsége ellenére a mai napig a klinikusok aggódtak a kerámia anyagok fogzománc antagonistájának kopása miatt.
A kerámia pótlás kopási tulajdonságai befolyásolhatják az antagonista zománc kopási sebességét. Tehát a kerámia restauráció kopásállóságának meg kell egyeznie a zománcéval.
Magyarázat a komparátor kiválasztásához:
A monolit cirkónium-oxid kitűnő mechanikai tulajdonságai, biokompatibilitása és esztétikája miatt sok fogorvost vonz világszerte. Néhány in vivo tanulmány kimutatta a monolit cirkónium restaurációk klinikai sikerét a természetes zománc antagonistájaként, jó marginális adaptációval, elfogadott kontúrral, elzáródással és minimális ínyválaszsal.
Batson et al. a CAD/CAM gyártott egyfog pótlások minőségét tanulmányozták (tíz cirkónium pótlást hasonlítottak össze 12 fémkerámia és 10 lítium-diszilikát megfelelővel). Azt találták, hogy nincs szignifikáns különbség a vizsgált koronarendszerek között. Nincs különbség a fogíny válaszában a különböző koronarendszerek között. A cirkónium-koronák 80 százalékánál nem volt szükség okkluzális beállításra; és ez mutatta a legkevesebb marginális eltérést.
Lohbauer et al. a klinikailag elhelyezett monolit cirkónium premoláris és moláris koronák antagonista okkluzális felületeinek kopását optikai profilometriával értékelték 2 év cementálás után, azt találták, hogy a zománc antagonista érintkezők átlagos térfogatvesztesége (n = 7) 361 μm, a maximális függőleges veszteség átlaga 204 μm-re. A tiszta kerámia érintkezők átlagos térfogatveszteségét (n = 10) 333 μm-nek, a maximális függőleges veszteség átlagát 145 μm-nek mérték.
Mundhe és munkatársai összehasonlították a polírozott cirkóniával, a mázas fémkerámia koronákkal és a természetes zománccal szembeni zománc kopását egy évvel a cementálás után. Megállapították, hogy az antagonista zománc okklúziós kopása egy évvel a fémkerámia koronák cementálása után 69,20 ± 4,10 és 179,70 ± 8,09 μm között, míg a cirkónium-koronáknál 42,10 ± 4,50,0 µm ± 4,30,0,0,0,0,0 μm volt.
Stober et al. beszámolt arról, hogy a monolit cirkónium-koronák 2 éves cementálása után a monolit cirkónium-oxid okozta okkluzális érintkezési területeken a zománc átlagos és maximális vertikális vesztesége (46 és 151 μm) megközelítőleg kétszerese volt annak, amit az ellenoldali antagonista zománc okoz (19-26 és 75-115 μm).
Egy lítium-szilikát üvegkerámia (obszidián kerámia) újonnan került a piacra. Kristályosodás után az esztétikum és az erő és az áttetszőség ideális kombinációját mutatja, amely tükrözi a természetes fogak vitalitását a teljes anatómiai elülső és hátsó koronák elkészítéséhez. Az obszidián kerámia restaurációk a többi kerámiától eltérően nagymértékben ellenállnak a repedésnek, monolitikus összetételüknek és 385 MPa átlagos hajlítószilárdságuknak köszönhetően. Az Obsidian Milling Block is jó kopásállóságát köszönheti az ultrafinom nanométer méretű kristályszerkezet nagyon magas tartalmának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12613
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak a következőnek kell lennie:
- A betegek életkora 21-50 év; el tudja olvasni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, az írástudatlan betegeket elkerüljük.
- Olyan betegek, akik fizikailag és pszichológiailag képesek elviselni a hagyományos helyreállító eljárásokat.
- Aktív parodontális vagy pulpális betegségben nem szenvedők, jó fogpótlással rendelkező betegek.
- Fogproblémákkal küzdő betegeknél a teljes lefedettség helyreállítása javasolt (pl. közepesen súlyos vagy súlyos elszíneződés, koronális törés, ahol a részleges lefedettség hiányzik a retencióból, hibás vagy hibás fogak).
- Gyökérkezeléssel kezelt fogazatú betegek, akik teljes körű pótlást igényelnek.
- Egy ellentétes természetes fog jelenléte, amely nem vagy minimálisan restaurált. (Minimálisan helyreállított fogak az olyan fogak, amelyeknél nincs nagyobb pótlás, mint egy IIa osztályú pótlás)
- A szemben lévő íven nincs teljes fedésű helyreállítás vagy részleges fogsor.
A betegek hajlandók visszatérni utóvizsgálatra és értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Pszichiátriai problémákkal küzdő vagy irreális elvárásokkal küzdő betegek (fogászati kezelésektől vagy tűcsomótól fóbiában szenvedő páciens).
- A betegeknek nincs ellentétes elzáró fogazata a helyreállításra szánt területen
- A betegek para funkcionális szokásoktól vagy temporomandibuláris rendellenességektől szenvednek. (mivel ezeknél a betegeknél előfordulhat kopás, ami befolyásolja az eredményeket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: monolit cirkónia koronák
A monolit cirkónium-oxid kiváló mechanikai tulajdonságainak, biokompatibilitásának és esztétikai megjelenésének köszönhetően világszerte sok fogorvost vonz
|
teljes anatómiai monolit koronák
Más nevek:
|
Kísérleti: lítium-szilikát koronák
Egy lítium-szilikát üvegkerámia újonnan került a piacra.
Kristályosodás után az esztétikum és az erő és az áttetszőség ideális kombinációját mutatja, amely tükrözi a természetes fogak vitalitását a teljes anatómiai elülső és hátsó koronák elkészítéséhez.
|
A lítium-szilikát üvegkerámiák nagymértékben ellenállnak a forgácsolásnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden kerámia korona kopása és színegyeztetése
Időkeret: 12 hónap
|
(Kerámia koronák kopása) a két csoportban 3D optikai profilométerrel értékeljük.
|
12 hónap
|
színegyeztetés
Időkeret: 12 hónap
|
A két csoport színegyezését az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján értékeljük, az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zománc antagonista kopása minden kerámia koronánál
Időkeret: 12 hónap
|
A két csoport antagonista zománcának kopását 3D optikai profilométerrel értékeljük.
|
12 hónap
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
anatómiai forma
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
a helyreállítás integritása
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
ellentétes fogérzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
a két csoport közül az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának (USPHS) módosított kritériumai alapján kell értékelni az alábbiak szerint:
|
12 hónap
|
fogíny állapota
Időkeret: 12 hónap
|
Ínyindex Szemrevételezéssel, 0-3-ig terjedő pontszám segítségével
|
12 hónap
|
parodontális állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Parodontális index a Parodontális szondával 0-4-ig terjedő pontszám használatával
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- enamel and ceramics wear
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .