- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530020
Características de Desgaste e Desempenho Clínico de Silicato de Lítio Versus Coroas Monolíticas de Zircônia.
Características de Desgaste e Desempenho Clínico de Silicato de Lítio Versus Coroas Monolíticas de Zircônia. (Ensaio Clínico Controlado Randomizado)
O objetivo do presente estudo é avaliar as características de desgaste e desempenho clínico de coroas de silicato de lítio em comparação com coroas monolíticas de zircônia.
A qualidade das restaurações gerais, bem como dos tecidos gengivais, também será avaliada de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS): (adaptação marginal, correspondência de cores, forma anatômica, integridade da restauração, cárie secundária, retenção, sensibilidade dentária, índice gengival e índice periodontal) no início, 6 meses e 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avanços recentes na cerâmica melhoraram muito as propriedades mecânicas e ópticas dos materiais restauradores para superar as desvantagens de todas as restaurações de cerâmica ao longo de décadas, como fratura, lascamento, trinca, desgaste e delaminação da cerâmica de faceta.
Até o momento, apesar da popularidade de todas as restaurações de cerâmica, os clínicos têm se preocupado com o desgaste do esmalte dentário antagonista dos materiais cerâmicos.
As propriedades de desgaste da restauração cerâmica podem afetar a taxa de desgaste do esmalte antagonista. Portanto, a resistência ao desgaste da restauração de cerâmica deve ser a mesma do esmalte.
Explicação para a escolha do comparador:
A zircônia monolítica atrai muitos dentistas em todo o mundo devido às suas excelentes propriedades mecânicas, biocompatibilidade e estética apreciada. Alguns estudos in vivo demonstraram o sucesso clínico das restaurações de zircônia monolítica como antagonista do esmalte natural com boa adaptação marginal, contorno aceito, oclusão e resposta gengival mínima.
Batson e outros. estudaram a qualidade de restaurações unitárias fabricadas em CAD/CAM (dez restaurações de zircônia foram comparadas a 12 metalocerâmicas e 10 contrapartes de dissilicato de lítio). Eles descobriram que não havia diferenças significativas entre os sistemas de coroas estudados. Nenhuma diferença da resposta gengival entre os diferentes sistemas de coroa. Oitenta por cento das coroas de zircônia não necessitaram de ajuste oclusal; também mostrou a menor quantidade de discrepância marginal.
Lohbauer et ai. avaliaram a quantidade de desgaste nas superfícies oclusais antagonistas de coroas pré-molares e pré-molares de zircônia monolítica clinicamente colocadas usando perfilometria óptica após 2 anos de cimentação, eles descobriram que a perda média de volume para contatos antagonistas do esmalte (n = 7) foi medida para 361 μm e a média da perda vertical máxima para 204 μm. A perda de volume média para contatos de cerâmica pura (n = 10) foi medida em 333 μm e a média da perda vertical máxima em 145 μm.
Mundhe et al. compararam o desgaste do esmalte oposto à zircônia polida, coroas metalocerâmicas esmaltadas e esmalte natural como controle, um ano após a cimentação. Eles descobriram que o desgaste oclusal do esmalte antagonista um ano após a cimentação de coroas metalocerâmicas variou de 69,20 ± 4,10 a 179,70 ± 8,09 μm, enquanto que, para coroas de zircônia, foi de 42,10 ± 4,30 a 127,00 ± 5,03 μm.
Stober et ai. relataram que após 2 anos de cimentação das coroas de zircônia monolítica, a perda vertical média e máxima de esmalte nas áreas de contato oclusal causadas por zircônia monolítica (46 e 151 μm, respectivamente) foi aproximadamente o dobro da causada pelo esmalte antagônico contralateral (19-26 e 75-115 μm, respectivamente).
Uma vitrocerâmica de silicato de lítio (cerâmica de obsidiana) foi recentemente introduzida no mercado. Após a cristalização, exibe uma combinação ideal de estética e resistência com translucidez que espelha a vitalidade dos dentes naturais para a fabricação de coroas anteriores e posteriores totalmente anatômicas. As restaurações de cerâmica obsidiana são altamente resistentes ao lascamento ao contrário de outras cerâmicas, devido à sua composição monolítica e resistência à flexão média de 385 MPa. Além disso, o Obsidian Milling Block deve sua boa resistência ao desgaste devido a um conteúdo muito alto de estrutura cristalina ultrafina de tamanho nanométrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rasmia salem, msc
- Número de telefone: 01024340442
- E-mail: rasmia.salem@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12613
- Cairo University
-
Contato:
- Rasmia M salem, msc
- Número de telefone: 01024340442
- E-mail: rasmia.salem@yahoo.com
-
Contato:
- Gihan El Nagar, professor
- E-mail: drgigielnagar@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Gihan el nagar, professor
-
Subinvestigador:
- Maha Taymour, Ass. Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos são obrigados a ser:
- Faixa etária dos pacientes de 21 a 50 anos; capaz de ler e assinar o documento de consentimento informado, o paciente analfabeto será evitado.
- Pacientes fisicamente e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais.
- Pacientes sem doenças periodontais ou pulpares ativas, com dentes com boas restaurações.
- Pacientes com problemas dentários indicados para restauração de cobertura total (ex. descoloração moderada a grave, fratura coronal em que a cobertura parcial carece de retenção, dentes mal posicionados ou malformados).
- Pacientes com dentes tratados de canal que requerem restaurações de cobertura total.
- Presença de um dente natural oposto não restaurado ou minimamente restaurado. (Minimamente restaurado é definido como dentes que não possuem restauração superior a uma restauração de Classe II)
- O arco oposto não possui uma restauração de cobertura total ou uma prótese parcial.
Pacientes dispostos a retornar para exames de acompanhamento e avaliação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com má higiene oral.
- Pacientes com problemas psiquiátricos ou expectativa irrealista (paciente que tem fobia de tratamentos odontológicos ou feixe de agulhas).
- Os pacientes não têm dentição oclusa oposta na área pretendida para restauração
- Os pacientes sofrem de hábitos parafuncionais ou distúrbios temporomandibulares. (pois esses pacientes podem ter desgastes que afetarão os resultados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: coroas monolíticas de zircônia
A zircônia monolítica atrai muitos dentistas em todo o mundo devido às suas excelentes propriedades mecânicas, biocompatibilidade e estética apreciada
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coroas monolíticas anatômicas completas
Outros nomes:
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Experimental: coroas de silicato de lítio
Uma vitrocerâmica de silicato de lítio é recentemente introduzida no mercado.
Após a cristalização, exibe uma combinação ideal de estética e resistência com translucidez que espelha a vitalidade dos dentes naturais para a fabricação de coroas anteriores e posteriores totalmente anatômicas.
|
as cerâmicas de vidro de silicato de lítio são altamente resistentes a lascas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de todas as coroas de cerâmica e combinação de cores
Prazo: 12 meses
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(Desgaste de coroas cerâmicas) dos dois grupos será avaliado por meio do perfilômetro óptico 3D.
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12 meses
|
combinação de cores
Prazo: 12 meses
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A correspondência de cores dos dois grupos será avaliada usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desgaste do antagonista do esmalte em todas as coroas de cerâmica
Prazo: 12 meses
|
o desgaste do esmalte antagonista dos dois grupos será avaliado por meio do perfilômetro óptico 3D.
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12 meses
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Adaptação marginal
Prazo: 12 meses
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dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
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12 meses
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forma anatômica
Prazo: 12 meses
|
dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
|
12 meses
|
integridade da restauração
Prazo: 12 meses
|
dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
|
12 meses
|
cárie secundária
Prazo: 12 meses
|
dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
|
12 meses
|
retenção
Prazo: 12 meses
|
dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
|
12 meses
|
sensibilidade dentária oposta
Prazo: 12 meses
|
dos dois grupos serão avaliados usando os critérios modificados do serviço de saúde pública dos Estados Unidos (USPHS) da seguinte forma:
|
12 meses
|
condição gengival
Prazo: 12 meses
|
Índice gengival por inspeção visual usando pontuação de 0-3
|
12 meses
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condição periodontal
Prazo: 12 meses
|
Índice periodontal por sonda periodontal usando pontuação de 0-4
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
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- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- enamel and ceramics wear
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em coroas monolíticas de zircônia
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