- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530020
Slidegenskaber og klinisk ydeevne af lithiumsilikat versus monolitiske zirconiakroner.
Slidegenskaber og klinisk ydeevne af lithiumsilikat versus monolitiske zirconiakroner. (Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slidegenskaberne og den kliniske ydeevne af lithiumsilikatkroner sammenlignet med monolitiske zirconiakroner.
Kvaliteten af de overordnede restaureringer såvel som tandkødsvæv vil også blive evalueret i henhold til modificerede kriterier for United States Public Health Service (USPHS): (Marginal tilpasning, farvematch, anatomisk form, integritet af restaurering, sekundær caries, retention, tandfølsomhed, gingivalindeks og parodontalindeks) ved baseline, 6 måneder og 1 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De seneste fremskridt inden for keramik har i høj grad forbedret de mekaniske og optiske egenskaber af restaureringsmaterialer for at overvinde ulemperne ved alle keramiske restaureringer gennem årtier, såsom brud, skår, revner, slid og delaminering af finerkeramik.
Op til dato på trods af populariteten af al keramisk restaurering, har klinikerne været bekymrede over sliddet af tandemaljeantagonister til keramiske materialer.
Slidegenskaberne for den keramiske restaurering kan påvirke slidhastigheden af antagonist-emaljen. Så slidstyrken ved keramisk restaurering skal være den samme som emalje.
Forklaring på valg af komparator:
Monolitisk zirconia tiltrækker mange tandlæger verden over på grund af dets fremragende mekaniske egenskaber, biokompatibilitet og værdsætter æstetik. Nogle in vivo undersøgelser viste den kliniske succes af monolitiske zirconia-gendannelser som en antagonist til naturlig emalje med god marginal tilpasning, accepteret kontur, okklusion og minimal tandkødsrespons.
Batson et al. undersøgte kvaliteten af CAD/CAM-fabrikerede enkelttandsrestaureringer (Ti zirconia-restaureringer blev sammenlignet med 12 metalkeramiske og 10 lithiumdisilikat-modstykker). De fandt, at der ikke var nogen signifikante forskelle mellem de undersøgte kronesystemer. Ingen forskel på tandkødsreaktionen blandt de forskellige kronesystemer. Firs procent af zirconia-kroner behøvede ingen okklusal justering; den viste også den mindste mængde af marginal uoverensstemmelse.
Lohbauer et al. evaluerede mængden af slid på antagonistokklusionsoverfladerne af klinisk placerede monolitiske zirconia premolar og molar kroner ved hjælp af optisk profilometri efter 2 års cementering, fandt de, at det gennemsnitlige volumentab for emaljeantagonistkontakter (n = 7) blev målt til 361 μm og middelværdien af det maksimale lodrette tab til 204 μm. Det gennemsnitlige volumentab for rene keramiske kontakter (n = 10) blev målt til 333 μm og middelværdien af det maksimale vertikale tab til 145 μm.
Mundhe et al. sammenlignede slitage af emalje modsat poleret zirconia, glaserede metalkeramiske kroner og naturlig emalje som kontrol, et år efter cementeringen. De fandt ud af, at det okklusale slid af den antagonistiske emalje et år efter cementeringen af metalkeramiske kroner varierede fra 69,20 ± 4,10 til 179,70 ± 8,09 μm, hvorimod det for zirconiakroner var fra 42,10 ± 12,50 ± 4,30 m til 4,70 μ.
Stober et al. rapporterede, at efter 2 års cementering af de monolitiske zirconia-kroner, var middel og maksimalt lodret tab af emalje i okklusale kontaktområder forårsaget af monolitisk zirconia (henholdsvis 46 og 151 μm) omtrent det dobbelte af, hvad der var forårsaget af kontralateral antagonistisk emalje (19-26 og 75-115 μm, henholdsvis).
En lithium silikat glaskeramik (obsidian keramik) er for nylig introduceret på markedet. Efter krystallisering udviser den en ideel kombination af æstetik og styrke med gennemskinnelighed, der afspejler vitaliteten af naturlige tænder til fremstilling af fulde anatomiske anteriore og posteriore kroner. Obsidian keramiske restaureringer er meget modstandsdygtige over for skår i modsætning til andre keramik på grund af deres monolitiske sammensætning og gennemsnitlige bøjningsstyrke på 385 MPa. Også Obsidian Milling Block skylder sin gode slidstyrke på grund af et meget højt indhold af ultrafin nanometer-størrelse krystallinsk struktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal være:
- Aldersspændet for patienterne fra 21-50 år; i stand til at læse og underskrive det informerede samtykke dokument, vil analfabeter undgås.
- Patienter i stand til fysisk og psykisk at tolerere konventionelle genoprettende procedurer.
- Patienter uden aktive paradentose- eller pulpasygdomme, der har tænder med gode restaureringer.
- Patienter med tandproblemer indiceret til fuld dækning (f.eks. moderat til svær misfarvning, koronal fraktur, hvor delvis dækning ville mangle fastholdelse, forkerte eller misdannede tænder).
- Patienter med rodkanalbehandlede tænder, der kræver fuld dækning.
- Tilstedeværelse af en modstående naturlig tand, som er ikke-restaureret eller minimalt restaureret. (Minimalt restaureret er defineret som tænder, der ikke har nogen restaurering større end en klasse II a restaurering)
- Den modstående bue har ikke en fuld dækningsgendannelse eller en delvis protese.
Patienter villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (patient, der har fobi fra tandbehandlinger eller kanylebund).
- Patienter har ingen modsat okkluderende tandsæt i det område, der er beregnet til restaurering
- Patienter lider af parafunktionelle vaner eller temporomandibulære lidelser. (da disse patienter kan have slid, som vil påvirke resultaterne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: monolitiske zirconia kroner
Monolitisk zirconia tiltrækker mange tandlæger verden over på grund af dens fremragende mekaniske egenskaber, biokompatibilitet og værdsætter æstetik
|
fulde anatomiske monolitiske kroner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lithium silikat kroner
En lithiumsilikatglaskeramik er for nylig introduceret på markedet.
Efter krystallisering udviser den en ideel kombination af æstetik og styrke med gennemskinnelighed, der afspejler vitaliteten af naturlige tænder til fremstilling af fulde anatomiske anteriore og posteriore kroner.
|
lithium silikat glaskeramik er meget modstandsdygtig over for skår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af alle keramiske kroner og farvetilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
(Blid af keramiske kroner) af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af det 3D optiske profilometer.
|
12 måneder
|
|
farvetilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Farvematch af de to grupper vil vurderes ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af emaljeantagonist til alle keramiske kroner
Tidsramme: 12 måneder
|
slitage af antagonist-emalje af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af det optiske 3D-profilometer.
|
12 måneder
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
restaureringens integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
sekundær caries
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
modsat tandfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
af de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af de modificerede amerikanske offentlige sundhedstjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
|
tandkødstilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingivalindeks ved visuel inspektion ved hjælp af Score fra 0-3
|
12 måneder
|
|
parodontal tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Periodontalt indeks ved paradentosesonde ved hjælp af Score fra 0-4
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- enamel and ceramics wear
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .