- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03530020
Charakterystyka zużycia i skuteczność kliniczna koron z krzemianu litu w porównaniu z monolitycznymi koronami z tlenku cyrkonu.
Charakterystyka zużycia i skuteczność kliniczna koron z krzemianu litu w porównaniu z monolitycznymi koronami z tlenku cyrkonu. (Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem niniejszej pracy jest ocena charakterystyki zużycia i skuteczności klinicznej koron litowo-krzemianowych w porównaniu z monolitycznymi koronami cyrkonowymi.
Jakość uzupełnień całkowitych oraz tkanek dziąseł zostanie również oceniona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS): (adaptacja brzeżna, dopasowanie koloru, kształt anatomiczny, integralność uzupełnienia, próchnica wtórna, retencja, nadwrażliwość zębów, wskaźnik dziąseł i wskaźnik przyzębia) na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne postępy w dziedzinie ceramiki znacznie poprawiły właściwości mechaniczne i optyczne materiałów do wypełnień, aby przezwyciężyć wady wszystkich uzupełnień ceramicznych na przestrzeni dziesięcioleci, takie jak pękanie, odpryskiwanie, pękanie, zużycie i rozwarstwienie ceramiki licującej.
Do tej pory, pomimo popularności wszystkich uzupełnień ceramicznych, klinicyści martwili się zużyciem antagonisty szkliwa zębów w stosunku do materiałów ceramicznych.
Właściwości ścieralne uzupełnień ceramicznych mogą wpływać na szybkość ścierania się szkliwa antagonisty. Tak więc odporność uzupełnienia ceramicznego na ścieranie musi być taka sama jak w przypadku szkliwa.
Wyjaśnienie wyboru komparatora:
Monolityczny tlenek cyrkonu przyciąga wielu dentystów na całym świecie ze względu na doskonałe właściwości mechaniczne, biokompatybilność i cenioną estetykę. Niektóre badania in vivo wykazały kliniczny sukces uzupełnień z monolitycznego tlenku cyrkonu jako antagonisty naturalnego szkliwa z dobrą adaptacją brzeżną, akceptowalnym konturem, okluzją i minimalną reakcją dziąseł.
Batsona i in. zbadali jakość uzupełnień pojedynczych zębów wykonanych w systemie CAD/CAM (dziesięć uzupełnień z tlenku cyrkonu porównano z 12 odpowiednikami z ceramiki metalowej i 10 z dwukrzemianu litu). Stwierdzili, że nie ma znaczących różnic między badanymi systemami koron. Brak różnic w reakcji dziąseł pomiędzy różnymi systemami koron. Osiemdziesiąt procent koron cyrkonowych nie wymagało regulacji okluzyjnej; wykazywał również najmniejszą rozbieżność krańcową.
Lohbauera i in. ocenili stopień zużycia antagonistycznych powierzchni okluzyjnych klinicznie osadzonych monolitycznych koron cyrkonowych na zęby przedtrzonowe i trzonowe za pomocą profilometrii optycznej po 2 latach cementowania, stwierdzili, że średnia utrata objętości dla kontaktów z antagonistą szkliwa (n = 7) wyniosła 361 μm, a średniej maksymalnej straty pionowej do 204 μm. Zmierzono średni ubytek objętości dla czysto ceramicznych styków (n = 10) do 333 μm, a średni ubytek pionowy do 145 μm.
Mundhe i wsp. porównali zużycie szkliwa kontrastującego z polerowanym tlenkiem cyrkonu, glazurowanymi metalowymi koronami ceramicznymi i naturalnym szkliwem jako kontrolą, rok po zacementowaniu. Stwierdzili, że zużycie okluzyjne szkliwa antagonistycznego po roku od zacementowania koron metalowo-ceramicznych wynosiło od 69,20 ± 4,10 do 179,70 ± 8,09 μm, natomiast dla koron cyrkonowych od 42,10 ± 4,30 do 127,00 ± 5,03 μm.
Stober i in. podali, że po 2 latach cementowania monolitycznych koron cyrkonowych, średnia i maksymalna pionowa utrata szkliwa w obszarach kontaktu okluzyjnego spowodowana przez monolityczny tlenek cyrkonu (odpowiednio 46 i 151 μm) była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż spowodowana kontralateralnym antagonistycznym szkliwem (19-26 i odpowiednio 75-115 μm).
Nowo wprowadzona na rynek ceramika szklana litowo-krzemianowa (ceramika obsydianowa). Po krystalizacji wykazuje idealne połączenie estetyki i wytrzymałości z przeziernością, która odzwierciedla żywotność naturalnych zębów, umożliwiając wykonanie w pełni anatomicznych koron w odcinku przednim i bocznym. Uzupełnienia z ceramiki obsydianowej są bardzo odporne na odpryskiwanie w przeciwieństwie do innych ceramik, ze względu na ich monolityczny skład i średnią wytrzymałość na zginanie 385 MPa. Również Obsidian Milling Block swoją dobrą odporność na ścieranie zawdzięcza bardzo wysokiej zawartości ultradrobnej struktury krystalicznej wielkości nanometra.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: rasmia salem, msc
- Numer telefonu: 01024340442
- E-mail: rasmia.salem@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
Kontakt:
- Rasmia M salem, msc
- Numer telefonu: 01024340442
- E-mail: rasmia.salem@yahoo.com
-
Kontakt:
- Gihan El Nagar, professor
- E-mail: drgigielnagar@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Gihan el nagar, professor
-
Pod-śledczy:
- Maha Taymour, Ass. Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą być:
- Przedział wiekowy pacjentów od 21-50 lat; w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody, pacjent analfabeta będzie unikany.
- Pacjenci zdolni fizycznie i psychicznie do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych.
- Pacjenci bez czynnych chorób przyzębia lub miazgi, posiadający zęby z dobrymi uzupełnieniami.
- Pacjenci z problemami z zębami wskazanymi do pełnej odbudowy pokrycia (np. umiarkowane do ciężkich przebarwień, złamanie korony, gdzie częściowe pokrycie nie miałoby retencji, źle ustawione lub zniekształcone zęby).
- Pacjenci z zębami leczonymi kanałowo wymagającymi uzupełnień o pełnym pokryciu.
- Obecność przeciwstawnego naturalnego zęba, który nie został odbudowany lub odbudowany w minimalnym stopniu. (Minimalnie odbudowane to zęby, które nie mają odbudowy większej niż odbudowa klasy II a)
- Łuk przeciwny nie ma odbudowy pełnego pokrycia ani protezy częściowej.
Pacjenci chętni do powrotu na badania kontrolne i ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci z problemami psychiatrycznymi lub nierealistycznymi oczekiwaniami (pacjent, który ma fobię przed zabiegami dentystycznymi lub pęczkiem igieł).
- Pacjenci nie mają przeciwstawnego uzębienia zwarciowego w obszarze przeznaczonym do odbudowy
- Pacjenci cierpią na parafunkcjonalne nawyki lub zaburzenia skroniowo-żuchwowe. (ponieważ ci pacjenci mogą mieć zużycie, które wpłynie na wyniki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: monolityczne korony cyrkonowe
Monolityczny tlenek cyrkonu przyciąga wielu dentystów na całym świecie ze względu na doskonałe właściwości mechaniczne, biokompatybilność i cenioną estetykę
|
pełne anatomiczne korony monolityczne
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: korony litowo-krzemianowe
Nowością na rynku jest ceramika szklana z krzemianu litu.
Po krystalizacji wykazuje idealne połączenie estetyki i wytrzymałości z przeziernością, która odzwierciedla żywotność naturalnych zębów, umożliwiając wykonanie w pełni anatomicznych koron przednich i bocznych.
|
Ceramika szklana z krzemianu litu charakteryzuje się wysoką odpornością na odpryski
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie wszystkich koron ceramicznych i dopasowanie koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(Zużycie koron ceramicznych) obu grup zostanie ocenione za pomocą profilometru optycznego 3D.
|
12 miesięcy
|
dopasowanie koloru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopasowanie kolorów obu grup zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów publicznej służby zdrowia Stanów Zjednoczonych (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie antagonisty szkliwa na wszystkich koronach ceramicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zużycie szkliwa antagonisty obu grup zostanie ocenione za pomocą profilometru optycznego 3D.
|
12 miesięcy
|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
forma anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
integralność odbudowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
próchnica wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
przeciwna nadwrażliwość zębów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z dwóch grup zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia (USPHS) w następujący sposób:
|
12 miesięcy
|
stan dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks dziąseł na podstawie oględzin na podstawie oceny od 0 do 3
|
12 miesięcy
|
stan przyzębia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks przyzębia za pomocą sondy periodontologicznej przy użyciu skali od 0 do 4
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- enamel and ceramics wear
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na monolityczne korony cyrkonowe
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębów
-
Damascus UniversityZakończonyZęby podstawoweRepublika Syryjsko-Arabska