- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530020
Slitasjeegenskaper og klinisk ytelse av litiumsilikat kontra monolittiske zirkoniumkroner.
Slitasjeegenskaper og klinisk ytelse av litiumsilikat kontra monolittiske zirkoniumkroner. (Randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Målet med denne studien er å evaluere sliteegenskapene og den kliniske ytelsen til litiumsilikatkroner sammenlignet med monolittiske zirkoniakroner.
Kvaliteten på de generelle restaureringene så vel som gingivalvev vil også bli evaluert i henhold til modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS): (Marginal tilpasning, fargetilpasning, anatomisk form, integritet av restaurering, sekundær karies, retensjon, tannfølsomhet, gingivalindeks og periodontal indeks) ved baseline, 6 måneder og 1 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig fremskritt innen keramikk har i stor grad forbedret de mekaniske og optiske egenskapene til restaureringsmaterialer for å overvinne ulempene med alle keramiske restaureringer over flere tiår, slik som brudd, flisdannelse, sprekker, slitasje og delaminering av finerkeramikk.
Oppdatert til tross for populariteten til all keramisk restaurering, har klinikerne vært bekymret for slitasjen av tannemaljeantagonister til keramiske materialer.
Sliteegenskapene til den keramiske restaureringen kan påvirke slitasjehastigheten til antagonist-emaljen. Så slitestyrken til keramisk restaurering må være den samme som emalje.
Forklaring på valg av komparator:
Monolittisk zirkonia tiltrekker seg mange tannleger over hele verden på grunn av dens utmerkede mekaniske egenskaper, biokompatibilitet og setter pris på estetikk. Noen in vivo-studier viste den kliniske suksessen til monolittiske zirkoniumoksid-restaureringer som en antagonist til naturlig emalje med god marginal tilpasning, akseptert kontur, okklusjon og minimal gingivalrespons.
Batson et al. studerte kvaliteten på CAD/CAM-fabrikerte enkelttannrestaureringer (Ti zirkoniumoxid-restaureringer ble sammenlignet med 12 metallkeramiske og 10 litiumdisilikatmotstykker). De fant at det ikke var noen signifikante forskjeller mellom de studerte kronesystemene. Ingen forskjell på tannkjøttresponsen mellom de forskjellige kronesystemene. Åtti prosent av zirconia-kronene trengte ingen okklusal justering; den viste også minst marginale avvik.
Lohbauer et al. evaluerte mengden slitasje på antagonist-okklusoverflatene til klinisk plasserte monolittiske zirconia premolar- og molarkroner ved bruk av optisk profilometri etter 2 års sementering, fant de at det gjennomsnittlige volumtapet for emaljeantagonistkontakter (n = 7) ble målt til 361 μm og gjennomsnittet av maksimalt vertikalt tap til 204 μm. Gjennomsnittlig volumtapet for rene keramiske kontakter (n = 10) ble målt til 333 μm og gjennomsnittet av maksimalt vertikalt tap til 145 μm.
Mundhe et al. sammenlignet slitasje av emalje mot polert zirkonium, glaserte metallkeramiske kroner og naturlig emalje som kontroll, ett år etter sementering. De fant at den okklusale slitasjen av den antagonistiske emaljen ett år etter sementering av metallkeramiske kroner varierte fra 69,20 ± 4,10 til 179,70 ± 8,09 μm, mens den for zirkonium-kroner var fra 42,10 ± 12,50 ± 4,30 m til 4,50 μ.
Stober et al. rapporterte at etter 2 års sementering av de monolittiske zirkonia-kronene, var gjennomsnittlig og maksimalt vertikalt tap av emalje i okklusale kontaktområder forårsaket av monolitisk zirkonia (henholdsvis 46 og 151 μm) omtrent det dobbelte av det som ble forårsaket av kontralateral antagonistisk emalje (19-26 og 75-115 μm, henholdsvis).
En litiumsilikat glasskeramikk (obsidian keramikk) er nylig introdusert på markedet. Etter krystallisering viser den en ideell kombinasjon av estetikk og styrke med gjennomskinnelighet som gjenspeiler vitaliteten til naturlige tenner for fremstilling av fulle anatomiske fremre og bakre kroner. Obsidian keramiske restaureringer er svært motstandsdyktige mot flis i motsetning til annen keramikk, på grunn av deres monolitiske sammensetning og gjennomsnittlige bøyestyrke på 385 MPa. Også Obsidian Milling Block skylder sin gode slitestyrke på grunn av et meget høyt innhold av ultrafin nanometerstørrelse krystallinsk struktur.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: rasmia salem, msc
- Telefonnummer: 01024340442
- E-post: rasmia.salem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Rasmia M salem, msc
- Telefonnummer: 01024340442
- E-post: rasmia.salem@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Gihan El Nagar, professor
- E-post: drgigielnagar@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Gihan el nagar, professor
-
Underetterforsker:
- Maha Taymour, Ass. Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må være:
- Aldersspenning for pasientene fra 21-50 år; kan lese og signere det informerte samtykkedokumentet, vil analfabeter unngås.
- Pasienter i stand til fysisk og psykisk å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer.
- Pasienter uten aktive periodontale eller pulpale sykdommer, som har tenner med gode restaureringer.
- Pasienter med tannproblemer indikert for full dekningsrestaurering (f. moderat til alvorlig misfarging, koronalfraktur hvor delvis dekning ville mangle retensjon, feilstilte eller misdannede tenner).
- Pasienter med rotkanalbehandlede tenner som krever full dekningsrestaurering.
- Tilstedeværelse av en motsatt naturlig tann som er ikke-restaurert eller minimalt restaurert. (Minimalt restaurert er definert som tenner som ikke har større restaurering enn en klasse II a-restaurering)
- Den motsatte buen har ikke en full dekningsrestaurering eller en delvis protese.
Pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger (pasient som har fobi fra tannbehandlinger eller kanyle).
- Pasienter har ingen motsatt okkluderende tannsett i området beregnet på restaurering
- Pasienter lider av parafunksjonelle vaner eller temporomandibulære lidelser. (da pasientene kan ha slitasje som vil påvirke resultatene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: monolittiske zirkonia-kroner
Monolittisk zirkonia tiltrekker seg mange tannleger over hele verden på grunn av sine utmerkede mekaniske egenskaper, biokompatibilitet og setter pris på estetikk
|
fulle anatomiske monolittiske kroner
Andre navn:
|
Eksperimentell: litiumsilikatkroner
En litiumsilikat glasskeramikk er nylig introdusert på markedet.
Etter krystallisering viser den en ideell kombinasjon av estetikk og styrke med gjennomskinnelighet som gjenspeiler vitaliteten til naturlige tenner for fremstilling av fulle anatomiske fremre og bakre kroner.
|
litiumsilikat glasskeramikk er svært motstandsdyktig mot flis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av alle keramiske kroner og fargematching
Tidsramme: 12 måneder
|
(Slitasje av keramiske kroner) av de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av det optiske 3D-profilometeret.
|
12 måneder
|
fargetilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Fargematch for de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte kriteriene for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS) som følger:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slitasje av emaljeantagonist til alle keramiske kroner
Tidsramme: 12 måneder
|
slitasje på antagonistemalje til de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av det optiske 3D-profilometeret.
|
12 måneder
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
integritet av restaurering
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
motstående tannfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
av de to gruppene vil vurderes ved å bruke de modifiserte USAs offentlige helsetjenester (USPHS) kriterier som følger:
|
12 måneder
|
gingival tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingivalindeks ved visuell inspeksjon ved bruk av score fra 0-3
|
12 måneder
|
periodontal tilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Periodontal indeks etter periodontal probe ved bruk av Score fra 0-4
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- enamel and ceramics wear
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emalje og keramikk slitasje
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på monolittiske zirkonia-kroner
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.Avsluttet
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmasiMexico
-
Nobel BiocareAvsluttetDelvis edentulismeTyskland
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Uri ZilbermanUri ZilbermanFullførtAnnen utilfredsstillende restaurering av tannIsrael
-
Primary Health Care Corporation, QatarRekruttering
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge