- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03530020
Slitageegenskaper och klinisk prestanda för litiumsilikat kontra monolitiska zirkoniumkronor.
Slitageegenskaper och klinisk prestanda för litiumsilikat kontra monolitiska zirkoniumkronor. (Randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Syftet med denna studie är att utvärdera slitageegenskaper och klinisk prestanda för litiumsilikatkronor i jämförelse med monolitiska zirkoniumoxidkronor.
Kvaliteten på de övergripande restaureringarna såväl som tandköttsvävnaderna kommer också att utvärderas enligt modifierade kriterier för United States Public Health Service (USPHS): (Marginal anpassning, färgmatchning, anatomisk form, restaureringsintegritet, sekundär karies, retention, tandkänslighet, gingivalindex och parodontalt index) vid baslinjen, 6 månader och 1 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen framsteg inom keramik har avsevärt förbättrat de mekaniska och optiska egenskaperna hos restaureringsmaterial för att övervinna nackdelarna med alla keramiska restaureringar under decennier såsom brott, flisning, sprickor, slitage och delaminering av fanerkeramik.
Upp till datum trots populariteten för all keramisk restaurering, har klinikerna varit oroliga för slitaget av tandemaljantagonister till keramiska material.
Slitageegenskaperna hos den keramiska restaureringen kan påverka slitagehastigheten för antagonistemaljen. Så slitstyrkan för keramisk restaurering måste vara densamma som emalj.
Förklaring till val av komparator:
Monolitisk zirconia lockar många tandläkare världen över på grund av dess utmärkta mekaniska egenskaper, biokompatibilitet och uppskattade estetik. Vissa in vivo-studier visade den kliniska framgången för monolitiska zirkoniumoxidrestaurationer som en antagonist till naturlig emalj med god marginell anpassning, accepterad kontur, ocklusion och minimalt tandköttssvar.
Batson et al. studerade kvaliteten på CAD/CAM-tillverkade entandsrestaureringar (tio zirkoniumoxidrestaurationer jämfördes med 12 metallkeramiska och 10 litiumdisilikatmotsvarigheter). De fann att det inte fanns några signifikanta skillnader mellan de studerade kronsystemen. Ingen skillnad på tandköttsresponsen mellan de olika kronsystemen. Åttio procent av zirkoniumoxidkronorna behövde ingen ocklusal justering; den visade också den minsta marginella avvikelsen.
Lohbauer et al. utvärderade mängden slitage på antagonistocklusionsytorna av kliniskt placerade monolitiska zirkoniumoxidpremolära och molära kronor med optisk profilometri efter 2 års cementering, fann de att medelvolymförlusten för emaljantagonistkontakter (n = 7) uppmättes till 361 μm och medelvärdet av den maximala vertikala förlusten till 204 μm. Medelvolymförlusten för rena keramiska kontakter (n = 10) mättes till 333 μm och medelvärdet av den maximala vertikala förlusten till 145 μm.
Mundhe et al. jämförde slitaget av emalj mot polerad zirkoniumoxid, glaserade metallkeramiska kronor och naturlig emalj som kontroll, ett år efter cementeringen. De fann att det ocklusala slitaget av den antagonistiska emaljen ett år efter cementeringen av metallkeramiska kronor varierade från 69,20 ± 4,10 till 179,70 ± 8,09 μm, medan det för zirkoniumoxidkronor var från 42,10 ± 12,70 m till 4,70 μ.
Stober et al. rapporterade att efter 2 års cementering av de monolitiska zirkoniumoxidkronorna, var medelvärde och maximal vertikal förlust av emalj i ocklusala kontaktområden orsakad av monolitisk zirkoniumoxid (46 respektive 151 μm) ungefär dubbelt så stor som orsakad av kontralateral antagonistisk emalj (19-26 och 75-115 μm, respektive).
En litiumsilikatglaskeramik (obsidiankeramik) har nyligen introducerats på marknaden. Efter kristallisering uppvisar den en idealisk kombination av estetik och styrka med genomskinlighet som speglar vitaliteten hos naturliga tänder för tillverkning av fullständiga anatomiska främre och bakre kronor. Obsidian keramiska restaureringar är mycket motståndskraftiga mot flisning till skillnad från andra keramer, på grund av sin monolitiska sammansättning och genomsnittliga böjhållfasthet på 385 MPa. Obsidian Milling Block har också sin goda slitstyrka tack vare ett mycket högt innehåll av ultrafin nanometerstorlek kristallin struktur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste vara:
- Åldersintervall för patienterna från 21-50 år; kan läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kommer analfabeter att undvikas.
- Patienter som fysiskt och psykiskt kan tolerera konventionella reparativa procedurer.
- Patienter utan aktiva parodontala eller pulpasjukdomar, med tänder med bra restaurationer.
- Patienter med tandproblem indikerade för återställande av full täckning (t.ex. måttlig till svår missfärgning, koronal fraktur där partiell täckning saknar retention, felaktiga eller missbildade tänder).
- Patienter med rotkanalbehandlade tänder som kräver full täckning.
- Närvaro av en motsatt naturlig tand som inte är återställd eller minimalt återställd. (Minimalt restaurerade definieras som tänder som inte har någon restaurering större än en klass II a-restaurering)
- Den motsatta bågen har inte en full täckning restaurering eller en partiell protes.
Patienter som är villiga att återkomma för uppföljande undersökningar och utvärdering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar (patient som har fobi från tandbehandlingar eller nålknippa).
- Patienter har ingen motsatt tilltäppande tand i det område som är avsett för restaurering
- Patienter lider av parafunktionella vanor eller temporomandibulära störningar. (eftersom dessa patienter kan ha slitage som kommer att påverka resultaten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: monolitiska zirkoniumkronor
Monolitisk zirconia lockar många tandläkare världen över på grund av dess utmärkta mekaniska egenskaper, biokompatibilitet och uppskattande estetik
|
fullständiga anatomiska monolitiska kronor
Andra namn:
|
Experimentell: litiumsilikatkronor
En litiumsilikatglaskeramik har nyligen introducerats på marknaden.
Efter kristallisering uppvisar den en idealisk kombination av estetik och styrka med genomskinlighet som speglar vitaliteten hos naturliga tänder för tillverkning av fullständiga anatomiska främre och bakre kronor.
|
litiumsilikatglaskeramik är mycket motståndskraftig mot flisning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bär alla keramiska kronor och färgmatchning
Tidsram: 12 månader
|
(Bärande av keramiska kronor) av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av den optiska 3D-profilometern.
|
12 månader
|
färgmatchning
Tidsram: 12 månader
|
Färgmatchning av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slitage av emaljantagonist till alla keramiska kronor
Tidsram: 12 månader
|
slitage av antagonistemalj hos de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av den optiska 3D-profilometern.
|
12 månader
|
Marginal anpassning
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
anatomisk form
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
restaureringens integritet
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
sekundär karies
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
bibehållande
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
motstående tandkänslighet
Tidsram: 12 månader
|
av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av de modifierade USA:s offentliga hälsovårdskriterier (USPHS) enligt följande:
|
12 månader
|
gingival tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Gingivalindex genom visuell inspektion med poäng från 0-3
|
12 månader
|
parodontalt tillstånd
Tidsram: 12 månader
|
Parodontalt index genom parodontal sond med hjälp av poäng från 0-4
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cvar JF, Ryge G. Reprint of criteria for the clinical evaluation of dental restorative materials. 1971. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):215-32. doi: 10.1007/s00784-005-0018-z. No abstract available.
- Larsson C, Wennerberg A. The clinical success of zirconia-based crowns: a systematic review. Int J Prosthodont. 2014 Jan-Feb;27(1):33-43. doi: 10.11607/ijp.3647.
- Stober T, Bermejo JL, Rammelsberg P, Schmitter M. Enamel wear caused by monolithic zirconia crowns after 6 months of clinical use. J Oral Rehabil. 2014 Apr;41(4):314-22. doi: 10.1111/joor.12139. Epub 2014 Jan 22.
- Batson ER, Cooper LF, Duqum I, Mendonca G. Clinical outcomes of three different crown systems with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 Oct;112(4):770-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.05.002. Epub 2014 Jun 28.
- Daou EE. Esthetic Prosthetic Restorations: Reliability and Effects on Antagonist Dentition. Open Dent J. 2015 Dec 31;9:473-81. doi: 10.2174/1874210601509010473. eCollection 2015.
- Mehta SB, Banerji S, Millar BJ, Suarez-Feito JM. Current concepts on the management of tooth wear: part 1. Assessment, treatment planning and strategies for the prevention and the passive management of tooth wear. Br Dent J. 2012 Jan 13;212(1):17-27. doi: 10.1038/sj.bdj.2011.1099.
- Mundhe K, Jain V, Pruthi G, Shah N. Clinical study to evaluate the wear of natural enamel antagonist to zirconia and metal ceramic crowns. J Prosthet Dent. 2015 Sep;114(3):358-63. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.03.001. Epub 2015 May 16.
- Olivera AB, Marques MM. Esthetic restorative materials and opposing enamel wear. Oper Dent. 2008 May-Jun;33(3):332-7. doi: 10.2341/07-95.
- Magne P, Oh WS, Pintado MR, DeLong R. Wear of enamel and veneering ceramics after laboratory and chairside finishing procedures. J Prosthet Dent. 1999 Dec;82(6):669-79. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70008-9.
- Burgess JO, Janyavula S, Lawson NC, Lucas TJ, Cakir D. Enamel wear opposing polished and aged zirconia. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):189-94. doi: 10.2341/12-345-L. Epub 2013 Jul 12.
- Preis V, Weiser F, Handel G, Rosentritt M. Wear performance of monolithic dental ceramics with different surface treatments. Quintessence Int. 2013 May;44(5):393-405. doi: 10.3290/j.qi.a29151.
- Park JH, Park S, Lee K, Yun KD, Lim HP. Antagonist wear of three CAD/CAM anatomic contour zirconia ceramics. J Prosthet Dent. 2014 Jan;111(1):20-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.06.002. Epub 2013 Nov 5.
- Janyavula S, Lawson N, Cakir D, Beck P, Ramp LC, Burgess JO. The wear of polished and glazed zirconia against enamel. J Prosthet Dent. 2013 Jan;109(1):22-9. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60005-0. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Jul;114(1):159. Lawson, Nathaniel [corrected to Lawson, Nathaniel C].
- Lawson NC, Janyavula S, Syklawer S, McLaren EA, Burgess JO. Wear of enamel opposing zirconia and lithium disilicate after adjustment, polishing and glazing. J Dent. 2014 Dec;42(12):1586-91. doi: 10.1016/j.jdent.2014.09.008. Epub 2014 Sep 23.
- Samer MS, Faraz Q, Al-Dubai SAR, Vohra F, Abdullah H, Taiyeb-Ali TB, Saub R. Clinical Outcomes and Predictors of Satisfaction in Patients with Improved Lithium Disilicate All-Ceramic Crowns. Med Princ Pract. 2017;26(5):470-479. doi: 10.1159/000481864. Epub 2017 Oct 1.
- Lohbauer U, Reich S. Antagonist wear of monolithic zirconia crowns after 2 years. Clin Oral Investig. 2017 May;21(4):1165-1172. doi: 10.1007/s00784-016-1872-6. Epub 2016 Jun 9.
- Suputtamongkol K, Anusavice KJ, Suchatlampong C, Sithiamnuai P, Tulapornchai C. Clinical performance and wear characteristics of veneered lithia-disilicate-based ceramic crowns. Dent Mater. 2008 May;24(5):667-73. doi: 10.1016/j.dental.2007.06.033. Epub 2007 Aug 28.
- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
- Landry RG, Jean M. Periodontal Screening and Recording (PSR) Index: precursors, utility and limitations in a clinical setting. Int Dent J. 2002 Feb;52(1):35-40. doi: 10.1111/j.1875-595x.2002.tb00595.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- enamel and ceramics wear
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på monolitiska zirkoniumkronor
-
University of JordanHar inte rekryterat ännuTandimplantat | Dental restaureringJordanien
-
Prometheus LaboratoriesNestlé Health Science Spain; Nestec Ltd.AvslutadCrohns sjukdomFörenta staterna
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulismTyskland
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonOkändXerostomi | Sjögrens syndrom | PolyfarmaciMexiko
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
University of LiegeAvslutad
-
Hacettepe UniversityAktiv, inte rekryterandeKaries i tidig barndomKalkon
-
Marmara UniversityHar inte rekryterat ännu