- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530020
Trageeigenschaften und klinische Leistung von Lithiumsilikat-Kronen im Vergleich zu monolithischen Zirkondioxid-Kronen.
Trageeigenschaften und klinische Leistung von Lithiumsilikat-Kronen im Vergleich zu monolithischen Zirkondioxid-Kronen. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verschleißeigenschaften und die klinische Leistung von Lithiumsilikatkronen im Vergleich zu monolithischen Zirkonoxidkronen zu bewerten.
Die Qualität der gesamten Restaurationen sowie des Zahnfleischgewebes wird auch nach modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet: (Randanpassung, Farbübereinstimmung, anatomische Form, Integrität der Restauration, Sekundärkaries, Retention, Zahnempfindlichkeit, Gingivaindex und Parodontalindex) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzliche Fortschritte in der Keramik haben die mechanischen und optischen Eigenschaften von Restaurationsmaterialien stark verbessert, um die Nachteile aller keramischen Restaurationen über Jahrzehnte wie Bruch, Absplittern, Risse, Verschleiß und Delaminierung von Verblendkeramiken zu überwinden.
Trotz der Popularität aller keramischen Restaurationen haben sich die Kliniker bis heute Sorgen über die Abnutzung von Zahnschmelzantagonisten gegenüber keramischen Materialien gemacht.
Die Abnutzungseigenschaften der keramischen Restauration können die Abnutzungsrate des Antagonistenschmelzes beeinflussen. Daher muss die Verschleißfestigkeit von Keramikrestaurationen der von Zahnschmelz entsprechen.
Erläuterung zur Wahl des Komparators:
Monolithisches Zirkonoxid zieht viele Zahnärzte weltweit aufgrund seiner hervorragenden mechanischen Eigenschaften, Biokompatibilität und geschätzten Ästhetik an. Einige In-vivo-Studien zeigten den klinischen Erfolg von monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen als Antagonist zu natürlichem Zahnschmelz mit guter Randanpassung, akzeptierter Kontur, Okklusion und minimaler Gingivareaktion.
Batsonet al. untersuchten die Qualität von CAD/CAM-gefertigten Einzelzahnrestaurationen (zehn Zirkonoxid-Restaurationen wurden mit 12 Metallkeramik- und 10 Lithium-Disilikat-Gegenstücken verglichen). Sie fanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den untersuchten Kronensystemen. Kein Unterschied in der gingivalen Reaktion zwischen den verschiedenen Kronensystemen. Achtzig Prozent der Zirkonoxidkronen benötigten keine okklusale Anpassung; außerdem zeigte es die geringste marginale Diskrepanz.
Lohbaueret al. untersuchten den Verschleiß der antagonistischen Okklusalflächen von klinisch platzierten monolithischen Prämolaren- und Molarenkronen aus Zirkonoxid mittels optischer Profilometrie nach 2 Jahren Zementierung der Mittelwert des maximalen vertikalen Verlusts auf 204 μm. Der mittlere Volumenverlust für reine Keramikkontakte (n = 10) wurde zu 333 μm und der Mittelwert des maximalen vertikalen Verlusts zu 145 μm gemessen.
Mundhe et al. verglichen die Abnutzung von Schmelz gegenüber poliertem Zirkonoxid, glasierten Metallkeramikkronen und natürlichem Schmelz als Kontrolle ein Jahr nach der Zementierung. Sie fanden heraus, dass die okklusale Abnutzung des antagonistischen Schmelzes ein Jahr nach der Befestigung von Metallkeramikkronen zwischen 69,20 ± 4,10 und 179,70 ± 8,09 μm lag, während sie bei Zirkonoxidkronen zwischen 42,10 ± 4,30 und 127,00 ± 5,03 μm lag.
Stöber et al. berichteten, dass nach 2 Jahren Zementierung der monolithischen Zirkonoxidkronen der mittlere und maximale vertikale Schmelzverlust in okklusalen Kontaktbereichen, der durch monolithisches Zirkonoxid (46 bzw 75–115 μm).
Neu auf den Markt kommt eine Lithiumsilikat-Glaskeramik (Obsidiankeramik). Nach der Kristallisation weist es eine ideale Kombination aus Ästhetik und Festigkeit mit Transluzenz auf, die die Vitalität natürlicher Zähne für die Herstellung vollanatomischer Front- und Seitenzahnkronen widerspiegelt. Restaurationen aus Obsidiankeramik sind aufgrund ihrer monolithischen Zusammensetzung und einer durchschnittlichen Biegefestigkeit von 385 MPa im Gegensatz zu anderen Keramiken sehr widerstandsfähig gegen Absplittern. Auch Obsidian Milling Block verdankt seine gute Verschleißfestigkeit einem sehr hohen Gehalt an ultrafeiner Kristallstruktur im Nanometerbereich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Fächer müssen sein:
- Altersspanne der Patienten von 21-50 Jahren; in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, werden Analphabeten vermieden.
- Patienten, die physisch und psychisch in der Lage sind, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren.
- Patienten ohne aktive Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, die Zähne mit guten Restaurationen haben.
- Patienten mit Zahnproblemen, die für eine vollständige Restauration indiziert sind (z. mittelschwere bis starke Verfärbung, koronare Fraktur, bei der eine teilweise Abdeckung keine Retention aufweisen würde, falsch gestellte oder missgebildete Zähne).
- Patienten mit wurzelkanalbehandelten Zähnen, die vollständig deckende Restaurationen benötigen.
- Vorhandensein eines nicht restaurierten oder minimal restaurierten natürlichen Gegenzahns. (Minimal restauriert ist definiert als Zähne, die keine Restauration aufweisen, die größer als eine Restauration der Klasse II a ist)
- Der gegenüberliegende Zahnbogen hat keine vollflächige Restauration oder Teilprothese.
Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit psychiatrischen Problemen oder unrealistischen Erwartungen (Patienten mit Phobie vor Zahnbehandlungen oder Nadelstich).
- Die Patienten haben in dem für die Restauration vorgesehenen Bereich kein Gegenzahngebiss
- Die Patienten leiden unter parafunktionellen Gewohnheiten oder Kiefergelenkserkrankungen. (da diese Patienten Abnutzungserscheinungen haben können, die die Ergebnisse beeinflussen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: monolithische Kronen aus Zirkonoxid
Monolithisches Zirkonoxid zieht viele Zahnärzte weltweit aufgrund seiner hervorragenden mechanischen Eigenschaften, Biokompatibilität und geschätzten Ästhetik an
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vollanatomische monolithische Kronen
Andere Namen:
|
Experimental: Kronen aus Lithiumsilikat
Neu auf den Markt kommt eine Lithiumsilikat-Glaskeramik.
Nach der Kristallisation weist es eine ideale Kombination aus Ästhetik und Festigkeit mit Transluzenz auf, die die Vitalität natürlicher Zähne für die Herstellung vollanatomischer Front- und Seitenzahnkronen widerspiegelt.
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Lithiumsilikat-Glaskeramiken weisen eine hohe Abplatzbeständigkeit auf
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnutzung aller Keramikkronen und Farbabstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
(Verschleiß von Keramikkronen) der beiden Gruppen werden mit dem optischen 3D-Profilometer beurteilt.
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12 Monate
|
Farbabstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Farbübereinstimmung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnutzung des Schmelzantagonisten bei allen Keramikkronen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Abnutzung des antagonistischen Schmelzes der beiden Gruppen wird mit dem optischen 3D-Profilometer beurteilt.
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12 Monate
|
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
gegensätzliche Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:
|
12 Monate
|
gingivaler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gingiva-Index durch visuelle Inspektion mit einer Bewertung von 0-3
|
12 Monate
|
parodontaler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
|
Parodontaler Index durch parodontale Sonde mit Score von 0-4
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Stober T, Bermejo JL, Schwindling FS, Schmitter M. Clinical assessment of enamel wear caused by monolithic zirconia crowns. J Oral Rehabil. 2016 Aug;43(8):621-9. doi: 10.1111/joor.12409. Epub 2016 May 20.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- enamel and ceramics wear
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur monolithische Kronen aus Zirkonoxid
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