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Trageeigenschaften und klinische Leistung von Lithiumsilikat-Kronen im Vergleich zu monolithischen Zirkondioxid-Kronen.

2. Januar 2019 aktualisiert von: Rasmia Mamdouh Ali Salem, Cairo University

Trageeigenschaften und klinische Leistung von Lithiumsilikat-Kronen im Vergleich zu monolithischen Zirkondioxid-Kronen. (Randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verschleißeigenschaften und die klinische Leistung von Lithiumsilikatkronen im Vergleich zu monolithischen Zirkonoxidkronen zu bewerten.

Die Qualität der gesamten Restaurationen sowie des Zahnfleischgewebes wird auch nach modifizierten Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) bewertet: (Randanpassung, Farbübereinstimmung, anatomische Form, Integrität der Restauration, Sekundärkaries, Retention, Zahnempfindlichkeit, Gingivaindex und Parodontalindex) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzliche Fortschritte in der Keramik haben die mechanischen und optischen Eigenschaften von Restaurationsmaterialien stark verbessert, um die Nachteile aller keramischen Restaurationen über Jahrzehnte wie Bruch, Absplittern, Risse, Verschleiß und Delaminierung von Verblendkeramiken zu überwinden.

Trotz der Popularität aller keramischen Restaurationen haben sich die Kliniker bis heute Sorgen über die Abnutzung von Zahnschmelzantagonisten gegenüber keramischen Materialien gemacht.

Die Abnutzungseigenschaften der keramischen Restauration können die Abnutzungsrate des Antagonistenschmelzes beeinflussen. Daher muss die Verschleißfestigkeit von Keramikrestaurationen der von Zahnschmelz entsprechen.

Erläuterung zur Wahl des Komparators:

Monolithisches Zirkonoxid zieht viele Zahnärzte weltweit aufgrund seiner hervorragenden mechanischen Eigenschaften, Biokompatibilität und geschätzten Ästhetik an. Einige In-vivo-Studien zeigten den klinischen Erfolg von monolithischen Zirkonoxid-Restaurationen als Antagonist zu natürlichem Zahnschmelz mit guter Randanpassung, akzeptierter Kontur, Okklusion und minimaler Gingivareaktion.

Batsonet al. untersuchten die Qualität von CAD/CAM-gefertigten Einzelzahnrestaurationen (zehn Zirkonoxid-Restaurationen wurden mit 12 Metallkeramik- und 10 Lithium-Disilikat-Gegenstücken verglichen). Sie fanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den untersuchten Kronensystemen. Kein Unterschied in der gingivalen Reaktion zwischen den verschiedenen Kronensystemen. Achtzig Prozent der Zirkonoxidkronen benötigten keine okklusale Anpassung; außerdem zeigte es die geringste marginale Diskrepanz.

Lohbaueret al. untersuchten den Verschleiß der antagonistischen Okklusalflächen von klinisch platzierten monolithischen Prämolaren- und Molarenkronen aus Zirkonoxid mittels optischer Profilometrie nach 2 Jahren Zementierung der Mittelwert des maximalen vertikalen Verlusts auf 204 μm. Der mittlere Volumenverlust für reine Keramikkontakte (n = 10) wurde zu 333 μm und der Mittelwert des maximalen vertikalen Verlusts zu 145 μm gemessen.

Mundhe et al. verglichen die Abnutzung von Schmelz gegenüber poliertem Zirkonoxid, glasierten Metallkeramikkronen und natürlichem Schmelz als Kontrolle ein Jahr nach der Zementierung. Sie fanden heraus, dass die okklusale Abnutzung des antagonistischen Schmelzes ein Jahr nach der Befestigung von Metallkeramikkronen zwischen 69,20 ± 4,10 und 179,70 ± 8,09 μm lag, während sie bei Zirkonoxidkronen zwischen 42,10 ± 4,30 und 127,00 ± 5,03 μm lag.

Stöber et al. berichteten, dass nach 2 Jahren Zementierung der monolithischen Zirkonoxidkronen der mittlere und maximale vertikale Schmelzverlust in okklusalen Kontaktbereichen, der durch monolithisches Zirkonoxid (46 bzw 75–115 μm).

Neu auf den Markt kommt eine Lithiumsilikat-Glaskeramik (Obsidiankeramik). Nach der Kristallisation weist es eine ideale Kombination aus Ästhetik und Festigkeit mit Transluzenz auf, die die Vitalität natürlicher Zähne für die Herstellung vollanatomischer Front- und Seitenzahnkronen widerspiegelt. Restaurationen aus Obsidiankeramik sind aufgrund ihrer monolithischen Zusammensetzung und einer durchschnittlichen Biegefestigkeit von 385 MPa im Gegensatz zu anderen Keramiken sehr widerstandsfähig gegen Absplittern. Auch Obsidian Milling Block verdankt seine gute Verschleißfestigkeit einem sehr hohen Gehalt an ultrafeiner Kristallstruktur im Nanometerbereich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12613
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fächer müssen sein:

    1. Altersspanne der Patienten von 21-50 Jahren; in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben, werden Analphabeten vermieden.
    2. Patienten, die physisch und psychisch in der Lage sind, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren.
    3. Patienten ohne aktive Parodontal- oder Pulpaerkrankungen, die Zähne mit guten Restaurationen haben.
    4. Patienten mit Zahnproblemen, die für eine vollständige Restauration indiziert sind (z. mittelschwere bis starke Verfärbung, koronare Fraktur, bei der eine teilweise Abdeckung keine Retention aufweisen würde, falsch gestellte oder missgebildete Zähne).
    5. Patienten mit wurzelkanalbehandelten Zähnen, die vollständig deckende Restaurationen benötigen.
    6. Vorhandensein eines nicht restaurierten oder minimal restaurierten natürlichen Gegenzahns. (Minimal restauriert ist definiert als Zähne, die keine Restauration aufweisen, die größer als eine Restauration der Klasse II a ist)
    7. Der gegenüberliegende Zahnbogen hat keine vollflächige Restauration oder Teilprothese.
    8. Patienten, die bereit sind, für Nachuntersuchungen und Auswertungen zurückzukehren.

      Ausschlusskriterien:

    1. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
    2. Patienten mit psychiatrischen Problemen oder unrealistischen Erwartungen (Patienten mit Phobie vor Zahnbehandlungen oder Nadelstich).
    3. Die Patienten haben in dem für die Restauration vorgesehenen Bereich kein Gegenzahngebiss
    4. Die Patienten leiden unter parafunktionellen Gewohnheiten oder Kiefergelenkserkrankungen. (da diese Patienten Abnutzungserscheinungen haben können, die die Ergebnisse beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: monolithische Kronen aus Zirkonoxid
Monolithisches Zirkonoxid zieht viele Zahnärzte weltweit aufgrund seiner hervorragenden mechanischen Eigenschaften, Biokompatibilität und geschätzten Ästhetik an
vollanatomische monolithische Kronen
Andere Namen:
  • Katana-Zirkonia, Kuraray Noritake, Japan
Experimental: Kronen aus Lithiumsilikat
Neu auf den Markt kommt eine Lithiumsilikat-Glaskeramik. Nach der Kristallisation weist es eine ideale Kombination aus Ästhetik und Festigkeit mit Transluzenz auf, die die Vitalität natürlicher Zähne für die Herstellung vollanatomischer Front- und Seitenzahnkronen widerspiegelt.
Lithiumsilikat-Glaskeramiken weisen eine hohe Abplatzbeständigkeit auf
Andere Namen:
  • Obsidian, Glide well Laboratories, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzung aller Keramikkronen und Farbabstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
(Verschleiß von Keramikkronen) der beiden Gruppen werden mit dem optischen 3D-Profilometer beurteilt.
12 Monate
Farbabstimmung
Zeitfenster: 12 Monate

Die Farbübereinstimmung der beiden Gruppen wird anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (akzeptabel, aber Modifikationen erforderlich) Färbung oder andere Farbmodifikationen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzung des Schmelzantagonisten bei allen Keramikkronen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Abnutzung des antagonistischen Schmelzes der beiden Gruppen wird mit dem optischen 3D-Profilometer beurteilt.
12 Monate
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
Integrität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
gegensätzliche Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate

der beiden Gruppen werden anhand der modifizierten Kriterien des öffentlichen Gesundheitswesens der Vereinigten Staaten (USPHS) wie folgt bewertet:

  • Alpha (ausgezeichnet) ideal.
  • Bravo (akzeptabel) weniger als ideal, aber keine Änderungen erforderlich
  • Charlie (Akzeptabel, aber Änderungen erforderlich) Änderungen erforderlich.
  • Delta (inakzeptabel) Remake.
12 Monate
gingivaler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
Gingiva-Index durch visuelle Inspektion mit einer Bewertung von 0-3
12 Monate
parodontaler Zustand
Zeitfenster: 12 Monate
Parodontaler Index durch parodontale Sonde mit Score von 0-4
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur monolithische Kronen aus Zirkonoxid

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