- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530020
Caratteristiche di usura e prestazioni cliniche di corone in silicato di litio rispetto a corone in zirconio monolitico.
Caratteristiche di usura e prestazioni cliniche di corone in silicato di litio rispetto a corone in zirconio monolitico. (Studio clinico controllato randomizzato)
Lo scopo del presente studio è valutare le caratteristiche di usura e le prestazioni cliniche delle corone in silicato di litio rispetto alle corone monolitiche in zirconia.
La qualità dei restauri complessivi e dei tessuti gengivali sarà inoltre valutata in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): (adattamento marginale, corrispondenza cromatica, forma anatomica, integrità del restauro, carie secondaria, ritenzione, sensibilità dei denti, indice gengivale e indice parodontale) al basale, 6 mesi e 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente i progressi nella ceramica hanno notevolmente migliorato le proprietà meccaniche e ottiche dei materiali da restauro per superare gli inconvenienti di tutti i restauri in ceramica nel corso di decenni come fratture, scheggiature, crepe, usura e delaminazione delle ceramiche da rivestimento.
Fino ad oggi, nonostante la popolarità di tutti i restauri in ceramica, i medici sono stati preoccupati per l'usura dello smalto dei denti antagonista ai materiali ceramici.
Le proprietà di usura del restauro in ceramica possono influenzare il tasso di usura dello smalto antagonista. Quindi la resistenza all'usura del restauro in ceramica deve essere la stessa dello smalto.
Spiegazione per la scelta del comparatore:
L'ossido di zirconio monolitico attrae molti dentisti in tutto il mondo grazie alle sue eccellenti proprietà meccaniche, alla biocompatibilità e all'estetica apprezzata. Alcuni studi in vivo hanno dimostrato il successo clinico dei restauri monolitici in ossido di zirconio come antagonista dello smalto naturale con buon adattamento marginale, contorno accettato, occlusione e risposta gengivale minima.
Batson et al. hanno studiato la qualità dei restauri di denti singoli realizzati con CAD/CAM (dieci restauri in ossido di zirconio sono stati confrontati con 12 controparti in ceramica metallica e 10 in disilicato di litio). Hanno scoperto che non vi erano differenze significative tra i sistemi di corone studiati. Nessuna differenza nella risposta gengivale tra i diversi sistemi di corone. L'80% delle corone in ossido di zirconio non necessitava di aggiustamenti occlusali; inoltre ha mostrato la minor quantità di discrepanza marginale.
Lohbauer et al. hanno valutato la quantità di usura sulle superfici occlusali dell'antagonista di corone premolari e molari monolitiche in zirconia posizionate clinicamente utilizzando la profilometria ottica dopo 2 anni di cementazione, hanno scoperto che la perdita di volume media per i contatti dell'antagonista dello smalto (n = 7) era misurata a 361 μm e la media della perdita verticale massima a 204 μm. La perdita di volume media per i contatti in ceramica pura (n = 10) è stata misurata a 333 μm e la media della perdita verticale massima a 145 μm.
Mundhe et al. hanno confrontato l'usura dello smalto rispetto alla zirconia lucidata, alle corone in metallo-ceramica smaltata e allo smalto naturale come controllo, un anno dopo la cementazione. Hanno scoperto che l'usura occlusale dello smalto antagonista un anno dopo la cementazione delle corone in metallo-ceramica variava da 69,20 ± 4,10 a 179,70 ± 8,09 μm, mentre, per le corone in zirconia, era da 42,10 ± 4,30 a 127,00 ± 5,03 μm.
Stober et al. riportato che dopo 2 anni di cementazione delle corone in zirconia monolitica, la perdita verticale media e massima di smalto nelle aree di contatto occlusali causata dalla zirconia monolitica (rispettivamente 46 e 151 μm) era approssimativamente doppia rispetto a quella causata dallo smalto antagonista controlaterale (19-26 e 75-115 micron, rispettivamente).
Viene introdotta sul mercato una vetroceramica al silicato di litio (ceramica di ossidiana). Dopo la cristallizzazione, mostra una combinazione ideale di estetica e forza con traslucenza che rispecchia la vitalità dei denti naturali per la realizzazione di corone anatomiche complete anteriori e posteriori. I restauri in ceramica di ossidiana sono altamente resistenti alla scheggiatura a differenza di altre ceramiche, grazie alla loro composizione monolitica e alla resistenza alla flessione media di 385 MPa. Anche l'Obsidian Milling Block deve la sua buona resistenza all'usura grazie all'altissimo contenuto di struttura cristallina ultrafine di dimensioni nanometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12613
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono essere:
- Fascia di età dei pazienti da 21 a 50 anni; in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato, sarà evitato il paziente analfabeta.
- Pazienti in grado fisicamente e psicologicamente di tollerare le procedure riparative convenzionali.
- Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive, con denti con buoni restauri.
- Pazienti con problemi ai denti indicati per un restauro a copertura totale (ad es. decolorazione da moderata a grave, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati).
- Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura totale.
- Presenza di un dente naturale opposto non restaurato o minimamente restaurato. (I restauri minimi sono definiti come denti che non hanno restauri superiori a un restauro di Classe II a)
- L'arcata opposta non ha un restauro a copertura totale o una protesi parziale.
Pazienti disposti a tornare per esami di follow-up e valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche (pazienti che hanno fobia da trattamenti dentali o mazzo di aghi).
- I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro
- I pazienti soffrono di abitudini parafunzionali o disturbi temporo-mandibolari. (poiché quei pazienti potrebbero avere segni di usura che influiranno sui risultati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: corone monolitiche in zirconia
L'ossido di zirconio monolitico attrae molti dentisti in tutto il mondo grazie alle sue eccellenti proprietà meccaniche, alla biocompatibilità e all'estetica apprezzata
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corone monolitiche anatomiche complete
Altri nomi:
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Sperimentale: corone in silicato di litio
Una vetroceramica al silicato di litio viene introdotta di recente sul mercato.
Dopo la cristallizzazione, mostra una combinazione ideale di estetica e forza con traslucenza che rispecchia la vitalità dei denti naturali per la realizzazione di corone anatomiche complete anteriori e posteriori.
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le vetroceramiche al silicato di litio sono altamente resistenti alla scheggiatura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usura di tutte le corone in ceramica e corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 12 mesi
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(Usura delle corone in ceramica) dei due gruppi sarà valutata utilizzando il profilometro ottico 3D.
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12 mesi
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abbinamento di colore
Lasso di tempo: 12 mesi
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La corrispondenza cromatica dei due gruppi verrà valutata utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usura dell'antagonista dello smalto su tutte le corone in ceramica
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'usura dello smalto antagonista dei due gruppi sarà valutata utilizzando il profilometro ottico 3D.
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12 mesi
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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forma anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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integrità del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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carie secondarie
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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sensibilità dei denti opposti
Lasso di tempo: 12 mesi
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dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:
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12 mesi
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condizione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice gengivale mediante ispezione visiva utilizzando il punteggio da 0 a 3
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12 mesi
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condizione parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice parodontale mediante sonda parodontale utilizzando il punteggio da 0 a 4
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- enamel and ceramics wear
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