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Caratteristiche di usura e prestazioni cliniche di corone in silicato di litio rispetto a corone in zirconio monolitico.

2 gennaio 2019 aggiornato da: Rasmia Mamdouh Ali Salem, Cairo University

Caratteristiche di usura e prestazioni cliniche di corone in silicato di litio rispetto a corone in zirconio monolitico. (Studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo del presente studio è valutare le caratteristiche di usura e le prestazioni cliniche delle corone in silicato di litio rispetto alle corone monolitiche in zirconia.

La qualità dei restauri complessivi e dei tessuti gengivali sarà inoltre valutata in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS): (adattamento marginale, corrispondenza cromatica, forma anatomica, integrità del restauro, carie secondaria, ritenzione, sensibilità dei denti, indice gengivale e indice parodontale) al basale, 6 mesi e 1 anno

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente i progressi nella ceramica hanno notevolmente migliorato le proprietà meccaniche e ottiche dei materiali da restauro per superare gli inconvenienti di tutti i restauri in ceramica nel corso di decenni come fratture, scheggiature, crepe, usura e delaminazione delle ceramiche da rivestimento.

Fino ad oggi, nonostante la popolarità di tutti i restauri in ceramica, i medici sono stati preoccupati per l'usura dello smalto dei denti antagonista ai materiali ceramici.

Le proprietà di usura del restauro in ceramica possono influenzare il tasso di usura dello smalto antagonista. Quindi la resistenza all'usura del restauro in ceramica deve essere la stessa dello smalto.

Spiegazione per la scelta del comparatore:

L'ossido di zirconio monolitico attrae molti dentisti in tutto il mondo grazie alle sue eccellenti proprietà meccaniche, alla biocompatibilità e all'estetica apprezzata. Alcuni studi in vivo hanno dimostrato il successo clinico dei restauri monolitici in ossido di zirconio come antagonista dello smalto naturale con buon adattamento marginale, contorno accettato, occlusione e risposta gengivale minima.

Batson et al. hanno studiato la qualità dei restauri di denti singoli realizzati con CAD/CAM (dieci restauri in ossido di zirconio sono stati confrontati con 12 controparti in ceramica metallica e 10 in disilicato di litio). Hanno scoperto che non vi erano differenze significative tra i sistemi di corone studiati. Nessuna differenza nella risposta gengivale tra i diversi sistemi di corone. L'80% delle corone in ossido di zirconio non necessitava di aggiustamenti occlusali; inoltre ha mostrato la minor quantità di discrepanza marginale.

Lohbauer et al. hanno valutato la quantità di usura sulle superfici occlusali dell'antagonista di corone premolari e molari monolitiche in zirconia posizionate clinicamente utilizzando la profilometria ottica dopo 2 anni di cementazione, hanno scoperto che la perdita di volume media per i contatti dell'antagonista dello smalto (n = 7) era misurata a 361 μm e la media della perdita verticale massima a 204 μm. La perdita di volume media per i contatti in ceramica pura (n = 10) è stata misurata a 333 μm e la media della perdita verticale massima a 145 μm.

Mundhe et al. hanno confrontato l'usura dello smalto rispetto alla zirconia lucidata, alle corone in metallo-ceramica smaltata e allo smalto naturale come controllo, un anno dopo la cementazione. Hanno scoperto che l'usura occlusale dello smalto antagonista un anno dopo la cementazione delle corone in metallo-ceramica variava da 69,20 ± 4,10 a 179,70 ± 8,09 μm, mentre, per le corone in zirconia, era da 42,10 ± 4,30 a 127,00 ± 5,03 μm.

Stober et al. riportato che dopo 2 anni di cementazione delle corone in zirconia monolitica, la perdita verticale media e massima di smalto nelle aree di contatto occlusali causata dalla zirconia monolitica (rispettivamente 46 e 151 μm) era approssimativamente doppia rispetto a quella causata dallo smalto antagonista controlaterale (19-26 e 75-115 micron, rispettivamente).

Viene introdotta sul mercato una vetroceramica al silicato di litio (ceramica di ossidiana). Dopo la cristallizzazione, mostra una combinazione ideale di estetica e forza con traslucenza che rispecchia la vitalità dei denti naturali per la realizzazione di corone anatomiche complete anteriori e posteriori. I restauri in ceramica di ossidiana sono altamente resistenti alla scheggiatura a differenza di altre ceramiche, grazie alla loro composizione monolitica e alla resistenza alla flessione media di 385 MPa. Anche l'Obsidian Milling Block deve la sua buona resistenza all'usura grazie all'altissimo contenuto di struttura cristallina ultrafine di dimensioni nanometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono essere:

    1. Fascia di età dei pazienti da 21 a 50 anni; in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato, sarà evitato il paziente analfabeta.
    2. Pazienti in grado fisicamente e psicologicamente di tollerare le procedure riparative convenzionali.
    3. Pazienti senza malattie parodontali o pulpari attive, con denti con buoni restauri.
    4. Pazienti con problemi ai denti indicati per un restauro a copertura totale (ad es. decolorazione da moderata a grave, frattura coronale in cui la copertura parziale mancherebbe di ritenzione, denti malposizionati o malformati).
    5. Pazienti con denti trattati con canale radicolare che richiedono restauri a copertura totale.
    6. Presenza di un dente naturale opposto non restaurato o minimamente restaurato. (I restauri minimi sono definiti come denti che non hanno restauri superiori a un restauro di Classe II a)
    7. L'arcata opposta non ha un restauro a copertura totale o una protesi parziale.
    8. Pazienti disposti a tornare per esami di follow-up e valutazione.

      Criteri di esclusione:

    1. Pazienti con scarsa igiene orale.
    2. Pazienti con problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche (pazienti che hanno fobia da trattamenti dentali o mazzo di aghi).
    3. I pazienti non hanno denti occlusivi opposti nell'area destinata al restauro
    4. I pazienti soffrono di abitudini parafunzionali o disturbi temporo-mandibolari. (poiché quei pazienti potrebbero avere segni di usura che influiranno sui risultati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: corone monolitiche in zirconia
L'ossido di zirconio monolitico attrae molti dentisti in tutto il mondo grazie alle sue eccellenti proprietà meccaniche, alla biocompatibilità e all'estetica apprezzata
corone monolitiche anatomiche complete
Altri nomi:
  • zirconia katana, Kuraray Noritake, Giappone
Sperimentale: corone in silicato di litio
Una vetroceramica al silicato di litio viene introdotta di recente sul mercato. Dopo la cristallizzazione, mostra una combinazione ideale di estetica e forza con traslucenza che rispecchia la vitalità dei denti naturali per la realizzazione di corone anatomiche complete anteriori e posteriori.
le vetroceramiche al silicato di litio sono altamente resistenti alla scheggiatura
Altri nomi:
  • ossidiana, Glide well Laboratories, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura di tutte le corone in ceramica e corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 12 mesi
(Usura delle corone in ceramica) dei due gruppi sarà valutata utilizzando il profilometro ottico 3D.
12 mesi
abbinamento di colore
Lasso di tempo: 12 mesi

La corrispondenza cromatica dei due gruppi verrà valutata utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Colorazione Charlie (accettabile ma necessarie modifiche) o altre modifiche cromatiche richieste.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usura dell'antagonista dello smalto su tutte le corone in ceramica
Lasso di tempo: 12 mesi
l'usura dello smalto antagonista dei due gruppi sarà valutata utilizzando il profilometro ottico 3D.
12 mesi
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
forma anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
integrità del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
carie secondarie
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
sensibilità dei denti opposti
Lasso di tempo: 12 mesi

dei due gruppi saranno valutati utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) come segue:

  • Alfa (Eccellente) ideale.
  • Bravo (accettabile) meno che ideale ma non sono necessarie modifiche
  • Charlie (accettabile ma sono necessarie modifiche) sono necessarie modifiche.
  • Remake Delta (inaccettabile).
12 mesi
condizione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice gengivale mediante ispezione visiva utilizzando il punteggio da 0 a 3
12 mesi
condizione parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice parodontale mediante sonda parodontale utilizzando il punteggio da 0 a 4
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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