- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03530202
Účinky vysokorychlostního odporového tréninku a suplementace kreatinem u zdravě stárnoucích mužů
Účinek vysokorychlostního odporového tréninku (HVRT) a suplementace kreatinem u zdravě stárnoucích mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a hypotéza: Cílem této práce je porovnat účinky suplementace HVRT a CR s HVRT a placebem u zdravých stárnoucích mužů. Předpokládá se, že suplementace HVRT a CR zvýší svalovou hmotu, sílu, výkon a úkoly funkčnosti ve srovnání s HVRT a placebem.
Účastníci: A priori analýza výkonu (G*Power v. 3.1.5.1) ukázala, že je zapotřebí 34 účastníků. To je založeno na střední velikosti účinku (Cohenovo d = 0,25), hladině alfa 0,05, ß-hodnotě 0,8 pro opakovaná měření, v rámci návrhu analýzy rozptylu (ANOVA). Budou přijati muži (≥ 50 let), kteří nejsou zapojeni do odporového tréninku po dobu ≥ 6 týdnů před začátkem studie. Před získáním písemného souhlasu budou účastníci informováni o rizicích a účelech studie. Studie bude schválena Radou pro etiku výzkumu na University of Regina.
Metody a design výzkumu: Studie bude dvojitě zaslepená a bude navržena s opakovanými měřeními. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: HVRT a CR nebo HVRT a placebo. Dávka CR bude 0,1 g/kg/den, protože tato dávka je účinná pro zvýšení svalové hmoty u stárnoucích mužů bez vedlejších účinků. V tréninkové dny budou účastníci konzumovat svůj doplněk ihned po každém tréninku rozmíchaný ve vodě, džusu nebo mléce, protože požití CR po cvičení zvyšuje jeho vstřebávání do svalů a podporuje nárůst svalové hmoty.
Vysokorychlostní odporový tréninkový program: Účastníci provedou 3 sady opakování na 80 % základní čáry maximálně 1 opakování (1-RM) pro leg press, extenzi nohou, pokrčení nohou, tlak na hrudník, bicepsové stočení a tricepsové extenze 2krát za týden, po dobu 8 týdnů. Účastníci provedou koncentrickou fázi každé svalové kontrakce co nejrychleji a provedení excentrické fáze bude trvat 2 sekundy.
Primární závislé proměnné
- Tloušťka svalů: Svalová tloušťka bude hodnocena ultrazvukem v B-módu (LOGIQ e, GE Medical Systems) na flexorech kolena, extenzorech kolena, flexorech loktů a extenzorech loktů v Laboratoři stárnutí svalů a kostí, University of Regina.
- Svalová síla: Síla v tlaku na nohy a v tlaku na hrudník bude hodnocena pomocí testovacího postupu 1-RM v laboratoři pro stárnutí svalů a kostí, University of Regina.
- Svalová síla: Točivý moment (Nm) a výkon (watty) budou měřeny pro flexory a extenzory kolena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
- Testy funkčnosti: Dynamická rovnováha bude měřena jako čas potřebný k provedení tandemové chůze vzad na vzdálenost 6 m na 10 cm široké desce, která je zvednutá asi 4 cm od země. Rychlost chůze bude hodnocena časem potřebným k chůzi 80 m trati.
Statistické analýzy: A 2 (skupina: CR vs. placebo) x 2 (čas: před vs. po tréninku) opakovaná měření ANOVA se použije ke stanovení rozdílů mezi skupinami v průběhu času pro závislé proměnné. K posouzení základních charakteristik a celkového objemu tréninku mezi skupinami bude použita jednofaktorová ANOVA. Významnost bude nastavena na hladině alfa 0,05 a všechny výsledky budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka. Velikost rozdílu mezi významnými průměry bude určena pomocí eta na druhou (η2). Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, v. 24.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S4J5
- Nábor
- University of Regina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darren G Candow, PhD
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti budou přijati muži (≥ 50 let), kteří se ≥ 6 týdnů před začátkem studie neúčastní tréninku odporu pod dohledem.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud užili léky ovlivňující svalovou biologii nebo kreatin monohydrát ≤ 12 týdnů před začátkem studie
- Pokud mají v anamnéze zlomeniny z křehkosti; onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou biologii (tj. kortikoidy)
- Pokud trpí těžkou artrózou
- Pokud se právě účastní středně intenzivního odporového tréninku (≥ 3krát týdně)
- Pokud jsou vegetariáni
- Pokud plánují cestovat během studijního období na dobu delší než 2 týdny najednou.
- Účastníci s abnormalitami ledvin nebo jater budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVRT + kreatin monohydrát
Účastníci provedou 8týdenní vysokorychlostní odporový trénink, definovaný jako provedení koncentrické fáze zdvihu co nejrychleji a dvě sekundy na provedení excentrické fáze zdvihu, na šesti cvicích (bilaterální legpress, extenze nohou, noha curl, hrudní tlak, triceps extenze a biceps curl) a konzumujte kreatin monohydrátový prášek.
Zatížení bude 80 % účastníků – max. jedno opakování (1RM; maximální váha, kterou lze jednou úspěšně zvednout při správné formě).
|
Účastníci budou konzumovat prášek kreatin monohydrát (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Německo) každý den po dobu 8 týdnů.
V tréninkové dny budou účastníci konzumovat doplněk ihned po každém tréninku (~ 5 minut) rozmíchaný ve vodě, protože požití kreatinu po cvičení zvyšuje jeho vstřebávání do svalů a podporuje nárůst svalové hmoty.
V netréninkové dny budou doplňky spotřebovávány ve volném čase účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: HVRT + maltodextrin v prášku
Účastníci provedou 8týdenní vysokorychlostní odporový trénink, definovaný jako provedení koncentrické fáze zdvihu co nejrychleji a dvě sekundy na provedení excentrické fáze zdvihu, na šesti cvicích (bilaterální legpress, extenze nohou, noha curl, hrudní tlak, triceps extenze a biceps curl) a konzumujte maltodexterinový prášek.
Zatížení bude 80 % účastníků – max. jedno opakování (1RM; maximální váha, kterou lze jednou úspěšně zvednout při správné formě).
|
Účastníci budou konzumovat maltodextrinový prášek (Globe Plus 10 DE Maltodextrin Powder, Univar Canada) každý den po dobu 8 týdnů.
V tréninkové dny účastníci konzumují doplněk ihned po každém tréninku (~ 5 minut) rozmíchaný ve vodě.
V netréninkové dny budou doplňky spotřebovávány ve volném čase účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky svalů
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Svalová tloušťka (pravá strana) flexorů lokte, extenzorů loktů, flexorů kolena a extenzorů kolena bude měřena pomocí ultrazvuku B-Mode (LOGIQ e, GE Medical Systems).
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Síla v tlaku na nohy a v tlaku na hrudník bude hodnocena pomocí standardního testovacího postupu s maximálním 1 opakováním (1-RM) v laboratoři stárnutí svalů a kostí, University of Regina.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
|
Změna špičkového točivého momentu (Nm)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Špičkový točivý moment (Nm) bude měřen pro kolenní flexory a extenzory pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
|
Změnit špičkový svalový výkon (watty)
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Špičkový svalový výkon (watty) bude měřen pro flexory a extenzory kolena pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
|
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Dynamická rovnováha bude měřena jako čas potřebný k provedení tandemové chůze vzad (tj.
od špičky k patě) na vzdálenost 6 m na 10 cm široké desce, která je zvednutá asi 4 cm od země.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Rychlost chůze bude hodnocena časem potřebným k chůzi 80 m trati rychlým tempem.
|
Výchozí stav a znovu po dokončení intervence (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URegina
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .