- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03530202
Efekty treningu oporowego o dużej prędkości i suplementacji kreatyną u zdrowych, starzejących się mężczyzn
Wpływ treningu oporowego z dużą prędkością (HVRT) i suplementacji kreatyną u zdrowych, starzejących się mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i hipoteza: Celem pracy jest porównanie efektów suplementacji HVRT i CR z HVRT i placebo u zdrowych, starzejących się mężczyzn. Postawiono hipotezę, że suplementacja HVRT i CR zwiększy masę mięśniową, siłę, moc i zadania funkcjonalne w porównaniu z HVRT i placebo.
Uczestnicy: Analiza mocy a priori (G*Power v. 3.1.5.1) wykazała, że potrzebnych jest 34 uczestników. Opiera się to na średniej wielkości efektu (d Cohena = 0,25), poziomie alfa równym 0,05, wartości ß równej 0,8 dla projektu powtarzanych pomiarów, analizy wariancji pomiędzy (ANOVA). Rekrutowani będą mężczyźni (≥ 50 lat), którzy nie wykonują treningu oporowego przez ≥ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku i celach badania przed uzyskaniem pisemnej zgody. Badanie zostanie zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań na Uniwersytecie Regina.
Metody i projekt badania: Badanie będzie oparte na podwójnie ślepej próbie z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: HVRT i CR lub HVRT i placebo. Dawka CR będzie wynosić 0,1 g/kg/dzień, ponieważ ta dawka jest skuteczna w zwiększaniu masy mięśniowej u starzejących się mężczyzn bez powodowania skutków ubocznych. W dni treningowe uczestnicy spożywają swój suplement bezpośrednio po każdej sesji treningowej zmieszany z wodą, sokiem lub mlekiem, ponieważ spożycie CR po treningu zwiększa jego wchłanianie do mięśni i promuje wzrost masy mięśniowej.
Program treningu oporowego z dużą prędkością: Uczestnicy wykonują 3 zestawy powtórzeń przy 80% linii bazowej, maksymalnie 1 powtórzenie (1-RM) dla wyciskania nóg, prostowania nóg, uginania nóg, wyciskania na klatkę piersiową, uginania bicepsa i prostowania tricepsa 2 razy na tydzień, przez 8 tygodni. Uczestnicy wykonują fazę koncentryczną każdego skurczu mięśni tak szybko, jak to możliwe, a faza ekscentryczna zajmuje 2 sekundy.
Podstawowe zmienne zależne
- Grubość mięśni: Grubość mięśni zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii w trybie B (LOGIQ e, GE Medical Systems) na zginaczach kolan, prostownikach kolan, zginaczach łokci i prostownikach łokci w Laboratorium Zdrowia Starzejących się Mięśni i Kości Uniwersytetu Regina.
- Siła mięśni: Siła nacisku nóg i klatki piersiowej zostanie oceniona przy użyciu procedury testowej 1-RM w Laboratorium Zdrowia Starzejących się Mięśni i Kości Uniwersytetu Regina.
- Siła mięśniowa: Moment obrotowy (Nm) i moc (waty) będą mierzone dla zginaczy i prostowników kolana przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
- Testy funkcjonalne: Równowaga dynamiczna będzie mierzona jako czas wykonania chodzenia w tandemie tyłem na dystansie 6 m na desce o szerokości 10 cm uniesionej ok. 4 cm nad ziemią. Prędkość marszu będzie oceniana na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 80-metrowej trasy.
Analizy statystyczne: A 2 (grupa: CR vs. placebo) x 2 (czas: przed vs. po treningu) powtarzane pomiary ANOVA zostaną użyte do określenia różnic między grupami w czasie dla zmiennych zależnych. Jednoczynnikowa ANOVA zostanie wykorzystana do oceny charakterystyki wyjściowej i całkowitej objętości treningu między grupami. Istotność zostanie ustalona na poziomie alfa 0,05, a wszystkie wyniki zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenie standardowe. Wielkość różnicy między znaczącymi średnimi zostanie określona przez eta kwadrat (η2). Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu IBM SPSS Statistics, v. 24.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S4J5
- Rekrutacyjny
- University of Regina
-
Główny śledczy:
- Darren G Candow, PhD
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni (≥ 50 lat), którzy nie uczestniczą w nadzorowanym treningu oporowym przez ≥ 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, zostaną zrekrutowani do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmowali leki wpływające na biologię mięśni lub monohydrat kreatyny ≤ 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Jeśli mają historię złamań powodujących łamliwość; choroby, o których wiadomo, że wpływają na biologię mięśni (tj. kortykoidy)
- Jeśli cierpią na ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów
- Jeśli obecnie uczestniczą w średnio intensywnym treningu oporowym (≥ 3 razy w tygodniu)
- Jeśli są wegetarianami
- Jeśli planują podróżować w okresie studiów na dłużej niż 2 tygodnie na raz.
- Uczestnicy z nieprawidłowościami nerek lub wątroby zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HVRT + Monohydrat kreatyny
Uczestnicy wykonają 8-tygodniowy intensywny trening oporowy, zdefiniowany jako jak najszybsze wykonanie fazy koncentrycznej podnoszenia ciężarów i wykonanie fazy ekscentrycznej w ciągu dwóch sekund, na sześciu ćwiczeniach (wyciskanie obustronne, wyprost nóg, uginanie, wyciskanie klatki piersiowej, rozciąganie tricepsa i uginanie bicepsa) i spożywanie proszku monohydratu kreatyny.
Obciążenie będzie wynosiło 80% uczestników jedno powtórzenie max (1RM; maksymalny ciężar, który można z powodzeniem podnieść jednorazowo przy odpowiedniej formie).
|
Uczestnicy będą spożywać monohydrat kreatyny w proszku (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Niemcy) codziennie przez 8 tygodni.
W dni treningowe uczestnicy będą spożywać suplement bezpośrednio po każdej sesji treningowej (~ 5 minut) zmieszany z wodą, ponieważ spożycie kreatyny po treningu zwiększa jej wchłanianie do mięśni i promuje wzrost masy mięśniowej.
W dni nietreningowe suplementy spożywane będą w czasie wolnym od treningów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: HVRT + maltodekstryna w proszku
Uczestnicy wykonają 8-tygodniowy intensywny trening oporowy, zdefiniowany jako jak najszybsze wykonanie fazy koncentrycznej podnoszenia ciężarów i wykonanie fazy ekscentrycznej w ciągu dwóch sekund, na sześciu ćwiczeniach (wyciskanie obustronne, wyprost nóg, uginanie, wyciskanie klatki piersiowej, rozciąganie tricepsa i uginanie bicepsa) i spożywać maltodekstrynę w proszku.
Obciążenie będzie wynosiło 80% uczestników jedno powtórzenie max (1RM; maksymalny ciężar, który można z powodzeniem podnieść jednorazowo przy odpowiedniej formie).
|
Uczestnicy będą spożywać Maltodextrin Powder (Globe Plus 10 DE Maltodextrin Powder, Univar Canada) codziennie przez 8 tygodni.
W dni treningowe uczestnicy będą spożywać odżywkę bezpośrednio po każdym treningu (~5 minut) rozpuszczoną w wodzie.
W dni nietreningowe suplementy spożywane będą w czasie wolnym od treningów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Grubość mięśni (po prawej stronie) zginaczy łokci, prostowników łokci, zginaczy kolan i prostowników kolana będzie mierzona przy użyciu ultrasonografii B-Mode (LOGIQ e, GE Medical Systems).
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Siła wyciskania nóg i klatki piersiowej zostanie oceniona przy użyciu standardowej procedury testowej z maksymalnym 1 powtórzeniem (1-RM) w Laboratorium Zdrowia Starzejących się Mięśni i Kości Uniwersytetu Regina.
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego (Nm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Szczytowy moment obrotowy (Nm) będzie mierzony dla zginaczy i prostowników kolana przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmień szczytową moc mięśni (waty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Szczytowa moc mięśni (w watach) będzie mierzona dla zginaczy i prostowników kolana przy użyciu dynamometru izokinetycznego (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Równowaga dynamiczna będzie mierzona jako czas potrzebny do wykonania chodzenia w tandemie tyłem (tj.
od palca do pięty) na dystansie 6 m na desce o szerokości 10 cm, uniesionej około 4 cm nad ziemią.
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Szybkość marszu będzie oceniana na podstawie czasu potrzebnego do przejścia 80-metrowej trasy w szybkim tempie.
|
Wartość wyjściowa i ponownie po zakończeniu interwencji (8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URegina
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .