- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530202
Effekter av høyhastighets motstandstrening og kreatintilskudd hos friske aldrende menn
Effekten av høyhastighets motstandstrening (HVRT) og kreatintilskudd hos friske aldrende menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og hypotese: Hensikten med denne oppgaven er å sammenligne effekten av HVRT og CR-tilskudd med HVRT og placebo hos friske aldrende menn. Det antas at HVRT- og CR-tilskudd vil øke muskelmasse, styrke, kraft og funksjonalitet sammenlignet med HVRT og placebo.
Deltakere: En a priori maktanalyse (G*Power v. 3.1.5.1) indikerte at det kreves 34 deltakere. Dette er basert på en moderat effektstørrelse (Cohens d = 0,25), et alfanivå på 0,05, en ß-verdi på 0,8 for gjentatte mål, innen-mellom variansanalyse (ANOVA) design. Menn (≥ 50 år) som ikke er engasjert i motstandstrening i ≥ 6 uker før studiestart vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli informert om risikoene og formålet med studien før skriftlig samtykke innhentes. Studien skal godkjennes av Forskningsetisk nemnd ved Universitetet i Regina.
Metoder og forskningsdesign: Studien vil være et dobbeltblind design med gjentatte tiltak. Deltakerne vil bli randomisert på 1:1-basis til en av to grupper: HVRT og CR eller HVRT og placebo. CR-dosen vil være 0,1 g/kg/dag da denne dosen er effektiv for å øke muskelmassen hos aldrende menn uten å resultere i uønskede effekter. På treningsdager vil deltakerne konsumere kosttilskuddet sitt umiddelbart etter hver treningsøkt blandet i vann, juice eller melk, ettersom CR-inntak etter trening øker opptaket i muskler og fremmer økt muskelmasse.
Høyhastighets motstandstreningsprogram: Deltakerne vil utføre 3 sett med repetisjoner med 80 % baseline 1-repetisjon maksimum (1-RM) for benpress, benforlengelse, benkrøll, brystpress, bicepscurl og tricepsforlengelse 2 ganger pr. uke, i 8 uker. Deltakerne vil utføre den konsentriske fasen av hver muskelkontraksjon så raskt som mulig og vil bruke 2 sekunder på å utføre den eksentriske fasen.
Primære avhengige variabler
- Muskeltykkelse: Muskeltykkelse vil bli vurdert ved B-modus ultralyd (LOGIQ e, GE Medical Systems) på knebøyere, kneekstensorer, albuebøyere og albueforlengere i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Muskelstyrke: Benpress og brystpressstyrke vil bli vurdert ved hjelp av en 1-RM testprosedyre i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Muskelkraft: Dreiemoment (Nm) og kraft (watt) vil bli målt for knebøyerne og -ekstensorene ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
- Funksjonalitetstester: Dynamisk balanse vil bli målt som tiden det tar å utføre baklengs tandemgang over en avstand på 6 m på et 10 cm bredt brett som er hevet ca. 4 cm fra bakken. Ganghastigheten vil bli vurdert ut fra tiden det tar å gå en 80 m løype.
Statistiske analyser: En 2 (gruppe: CR vs. placebo) x 2 (tid: før- vs. etter trening) gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å bestemme forskjeller mellom grupper over tid for de avhengige variablene. En en-faktor ANOVA vil bli brukt for å vurdere baseline egenskaper og totalt treningsvolum mellom grupper. Signifikans vil bli satt til et alfanivå på 0,05 og alle resultater vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Størrelsen på forskjellen mellom signifikante gjennomsnitt vil bli bestemt av eta-kvadrat (η2). Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS Statistics, v. 24.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S4J5
- Rekruttering
- University of Regina
-
Hovedetterforsker:
- Darren G Candow, PhD
-
Ta kontakt med:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn (≥ 50 år) som ikke er engasjert i veiledet motstandstrening i ≥ 6 uker før studiestart vil bli rekruttert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har tatt medisiner som påvirker muskelbiologi eller kreatinmonohydrat ≤ 12 uker før studiestart
- Hvis de har en historie med skjørhetsbrudd; sykdommer som er kjent for å påvirke muskelbiologi (dvs. kortikoider)
- Hvis de lider av alvorlig slitasjegikt
- Hvis de for øyeblikket deltar i moderat sterk motstandstrening (≥ 3 ganger per uke)
- Hvis de er vegetarianere
- Hvis de planlegger å reise i løpet av studieperioden for mer enn 2 ukers varighet av gangen.
- Deltakere med nyre- eller leveravvik vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HVRT + kreatinmonohydrat
Deltakerne skal utføre 8 uker med høyhastighetstrening, definert som å utføre den konsentriske fasen av et løft så raskt som mulig og bruke to sekunder på å utføre den eksentriske fasen av løftet, på seks øvelser (bilateral benpress, benforlengelse, ben) curl, brystpress, triceps extension og biceps curl) og innta kreatinmonohydratpulver.
Belastningen vil være 80 % av deltakerne maks én repetisjon (1RM; maksimal vekt som kan løftes én gang med riktig form).
|
Deltakerne vil innta kreatinmonohydratpulver (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Tyskland) hver dag i 8 uker.
På treningsdager vil deltakerne konsumere tilskudd umiddelbart etter hver treningsøkt (~ 5 minutter) blandet i vann ettersom inntak av kreatin etter trening øker opptaket i muskler og fremmer økt muskelmasse.
På treningsfrie dager vil tilskudd bli konsumert på deltakerens fritid.
Andre navn:
|
Placebo komparator: HVRT + Maltodextrin Pulver
Deltakerne skal utføre 8 ukers motstandstrening med høy hastighet, definert som å utføre den konsentriske fasen av et løft så raskt som mulig og bruke to sekunder på å utføre den eksentriske fasen av løftet, på seks øvelser (bilateral benpress, benforlengelse, ben) krøll, brystpress, tricepsforlengelse og bicepskrøll) og konsumer maltodexterinpulver.
Belastningen vil være 80 % av deltakerne maks én repetisjon (1RM; maksimal vekt som kan løftes én gang med riktig form).
|
Deltakerne vil konsumere Maltodextrin Powder (Globe Plus 10 DE Maltodextrin Powder, Univar Canada) hver dag i 8 uker.
På treningsdager vil deltakerne konsumere tilskudd umiddelbart etter hver treningsøkt (~ 5 minutter) blandet i vann.
På treningsfrie dager vil tilskudd bli konsumert på deltakerens fritid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskeltykkelse
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Muskeltykkelse (høyre side) av albuebøyerne, albueekstensorene, knebøyerne og kneekstensorene vil bli målt ved hjelp av B-Mode ultralyd (LOGIQ e, GE Medical Systems).
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Benpress og brystpressstyrke vil bli vurdert ved å bruke en 1-repetisjon maksimum (1-RM) standard testprosedyre i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Endring i toppmoment (Nm)
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Maksimalt dreiemoment (Nm) vil bli målt for knebøyerne og ekstensorene ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Endre maksimal muskelkraft (watt)
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Maksimal muskelkraft (watt) vil bli målt for knebøyerne og -ekstensorene ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Endring i dynamisk balanse
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Dynamisk balanse vil bli målt som tiden det tar å utføre baklengs tandemgang (dvs.
tå til hæl) over en avstand på 6 m på et 10 cm bredt brett som er hevet ca. 4 cm fra bakken.
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Ganghastigheten vil bli vurdert etter tiden det tar å gå en 80 m løype i høyt tempo.
|
Grunnlinje og igjen når intervensjonen er fullført (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URegina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreatin monohydrat
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
EstetraRekrutteringSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmFullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
University of Kansas Medical CenterAlzheimer's AssociationRekruttering
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar ikke rekruttert ennåLett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerne
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)FullførtPremanifest Huntingtons sykdomsutvidelsesstudie II: Kreatinsikkerhet og tolerabilitet (Pre-CREST-2X)Huntingtons sykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)FullførtHuntingtons sykdomForente stater