- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530202
Effekter af højhastigheds-resistenstræning og kreatintilskud hos sunde aldrende mænd
Effekten af højhastigheds-resistenstræning (HVRT) og kreatintilskud hos sunde aldrende mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og hypotese: Formålet med denne afhandling er at sammenligne effekterne af HVRT og CR tilskud med HVRT og placebo hos raske aldrende mænd. Det er en hypotese, at HVRT- og CR-tilskud vil øge muskelmasse, styrke, kraft og funktionalitetsopgaver sammenlignet med HVRT og placebo.
Deltagere: En a priori magtanalyse (G*Power v. 3.1.5.1) viste, at der kræves 34 deltagere. Dette er baseret på en moderat effektstørrelse (Cohens d = 0,25), et alfa-niveau på 0,05, en ß-værdi på 0,8 for gentagne målinger, inden for-mellem variansanalyse (ANOVA) design. Mænd (≥ 50 år), som ikke er involveret i styrketræning i ≥ 6 uger før studiets start, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive informeret om risici og formål med undersøgelsen, før der indhentes skriftligt samtykke. Undersøgelsen vil blive godkendt af det forskningsetiske råd ved University of Regina.
Metoder og forskningsdesign: Studiet vil være et dobbeltblindt design med gentagne målinger. Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til en af to grupper: HVRT og CR eller HVRT og placebo. CR-doseringen vil være 0,1 g/kg/dag, da denne dosis er effektiv til at øge muskelmassen hos aldrende mænd uden at resultere i negative virkninger. På træningsdage vil deltagerne indtage deres kosttilskud umiddelbart efter hver træningssession blandet i vand, juice eller mælk, da CR-indtagelse efter træning øger dets optagelse i muskler og fremmer øget muskelmasse.
Højhastigheds-modstandstræningsprogram: Deltagerne vil udføre 3 sæt gentagelser ved 80 % baseline 1-repetition maksimum (1-RM) for benpres, benforlængelse, bencurl, brystpres, bicepscurl og tricepsextension 2 gange pr. uge, i 8 uger. Deltagerne vil udføre den koncentriske fase af hver muskelkontraktion så hurtigt som muligt og vil tage 2 sekunder at udføre den excentriske fase.
Primære afhængige variable
- Muskeltykkelse: Muskeltykkelse vil blive vurderet ved B-mode ultralyd (LOGIQ e, GE Medical Systems) på knæbøjere, knæekstensorer, albuebøjere og albuestrækkere i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Muskelstyrke: Benpres og brystpresstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en 1-RM-testprocedure i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Muskelkraft: Drejningsmoment (Nm) og effekt (watt) vil blive målt for knæbøjere og -strækkere ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
- Funktionalitetstest: Dynamisk balance vil blive målt som den tid, det tager at udføre baglæns tandemgang over en afstand på 6 m på et 10 cm bredt bræt, der er hævet omkring 4 cm fra jorden. Ganghastigheden vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at gå en 80 m bane.
Statistiske analyser: En 2 (gruppe: CR vs. placebo) x 2 (tid: før- vs. efter træning) gentagne mål ANOVA vil blive brugt til at bestemme forskelle mellem grupper over tid for de afhængige variable. En en-faktor ANOVA vil blive brugt til at vurdere baseline karakteristika og samlet træningsvolumen mellem grupper. Signifikans vil blive sat til et alfa-niveau på 0,05, og alle resultater vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse. Størrelsen af forskellen mellem signifikante middelværdier bestemmes af eta-kvadrat (η2). Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics, v. 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S4J5
- Rekruttering
- University of Regina
-
Ledende efterforsker:
- Darren G Candow, PhD
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd (≥ 50 år), som ikke er involveret i superviseret modstandstræning i ≥ 6 uger før studiets start, vil blive rekrutteret til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de har taget medicin, der påvirker muskelbiologien eller kreatinmonohydrat ≤ 12 uger før studiets start
- Hvis de har en historie med skrøbelighedsfrakturer; sygdomme, der vides at påvirke muskelbiologi (dvs. kortikoider)
- Hvis de lider af svær slidgigt
- Hvis de i øjeblikket deltager i moderat kraftig modstandstræning (≥ 3 gange om ugen)
- Hvis de er vegetarer
- Hvis de planlægger at rejse i løbet af studieperioden i mere end 2 ugers varighed ad gangen.
- Deltagere med nyre- eller leverabnormiteter vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HVRT + kreatinmonohydrat
Deltagerne vil udføre 8 ugers højhastigheds-modstandstræning, defineret som at udføre den koncentriske fase af et løft så hurtigt som muligt og tage to sekunder på at udføre den excentriske fase af løftet, på seks øvelser (bilateral benpres, benforlængelse, ben) curl, brystpres, triceps extension og biceps curl) og indtag kreatinmonohydratpulver.
Belastningen vil være 80 % af deltagerne max én gentagelse (1RM; den maksimale vægt, der kan løftes én gang med korrekt form).
|
Deltagerne vil indtage kreatinmonohydratpulver (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Tyskland) hver dag i 8 uger.
På træningsdage vil deltagerne indtage tilskud umiddelbart efter hver træningssession (~ 5 minutter) blandet i vand, da kreatinindtagelse efter træning øger dets optagelse i muskler og fremmer øget muskelmasse.
På ikke-træningsdage indtages tilskud på deltagerens fritid.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: HVRT + Maltodextrin Pulver
Deltagerne vil udføre 8 ugers højhastigheds-modstandstræning, defineret som at udføre den koncentriske fase af et løft så hurtigt som muligt og tage to sekunder på at udføre den excentriske fase af løftet, på seks øvelser (bilateral benpres, benforlængelse, ben) curl, brystpres, triceps extension og biceps curl) og indtag maltodexterinpulver.
Belastningen vil være 80 % af deltagerne max én gentagelse (1RM; den maksimale vægt, der kan løftes én gang med korrekt form).
|
Deltagerne vil indtage Maltodextrin Powder (Globe Plus 10 DE Maltodextrin Powder, Univar Canada) hver dag i 8 uger.
På træningsdage vil deltagerne indtage tilskud umiddelbart efter hver træningssession (~ 5 minutter) blandet i vand.
På ikke-træningsdage indtages tilskud på deltagerens fritid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Muskeltykkelse (højre side) af albuebøjere, albueudstraktere, knæbøjere og knæudtrækkere vil blive målt ved hjælp af B-Mode ultralyd (LOGIQ e, GE Medical Systems).
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Benpres og brystpresstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en 1-repetition maksimum (1-RM) standardtestprocedure i Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
|
Ændring i maksimalt drejningsmoment (Nm)
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Det maksimale drejningsmoment (Nm) vil blive målt for knæbøjere og -strækkere ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
|
Skift maksimal muskelkraft (watt)
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Maksimal muskelkraft (watt) vil blive målt for knæbøjere og -strækkere ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
|
Ændring i dynamisk balance
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Dynamisk balance vil blive målt som den tid, det tager at udføre baglæns tandemgang (dvs.
tå til hæl) over en afstand på 6 m på et 10 cm bredt bræt, der er hævet ca. 4 cm fra jorden.
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Ganghastigheden vil blive vurderet ud fra den tid, det tager at gå en 80 m bane i et hurtigt tempo.
|
Baseline og igen, når interventionen er afsluttet (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URegina
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .