- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530202
Effecten van weerstandstraining met hoge snelheid en creatinesuppletie bij mannen met gezond ouder worden
Het effect van High-velocity Resistance Training (HVRT) en creatinesuppletie bij gezond ouder wordende mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en hypothese: Het doel van dit proefschrift is om de effecten van HVRT en CR-suppletie te vergelijken met HVRT en placebo bij gezond ouder wordende mannen. Er wordt verondersteld dat suppletie met HVRT en CR de spiermassa, kracht, kracht en functionele taken zal vergroten in vergelijking met HVRT en placebo.
Deelnemers: Een a priori poweranalyse (G*Power v. 3.1.5.1) gaf aan dat er 34 deelnemers nodig zijn. Dit is gebaseerd op een matige effectgrootte (Cohen's d = 0,25), een alfaniveau van 0,05, een ß-waarde van 0,8 voor een ontwerp met herhaalde metingen, binnen-tussen variantieanalyse (ANOVA). Mannen (≥ 50 jaar) die gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek geen weerstandstraining hebben gedaan, zullen worden aangeworven. Deelnemers worden geïnformeerd over de risico's en doeleinden van het onderzoek voordat schriftelijke toestemming wordt verkregen. De studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Regina.
Methoden en onderzoeksontwerp: het onderzoek zal een dubbelblind ontwerp met herhaalde metingen zijn. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een van de twee groepen: HVRT en CR of HVRT en placebo. De CR-dosering is 0,1 g/kg/dag, aangezien deze dosering effectief is voor het vergroten van de spiermassa bij ouder wordende mannen zonder nadelige effecten te veroorzaken. Op trainingsdagen consumeren deelnemers hun supplement onmiddellijk na elke trainingssessie, gemengd met water, sap of melk, omdat inname van CR na het sporten de opname in de spieren verbetert en de spiermassa vergroot.
Weerstandstrainingsprogramma met hoge snelheid: deelnemers voeren 3 sets herhalingen uit op 80% basislijn Maximaal 1 herhaling (1-RM) voor de leg press, leg extension, leg curl, chest press, biceps curl en triceps extension 2 keer per week, voor 8 weken. Deelnemers zullen de concentrische fase van elke spiercontractie zo snel mogelijk uitvoeren en zullen 2 seconden nodig hebben om de excentrische fase uit te voeren.
Primaire afhankelijke variabelen
- Spierdikte: De spierdikte wordt beoordeeld door B-mode echografie (LOGIQ e, GE Medical Systems) op knieflexoren, knie-extensoren, elleboogflexoren en elleboogextensoren in het Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Spierkracht: De kracht van de been- en borstpers wordt beoordeeld met behulp van een 1-RM-testprocedure in het Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
- Spierkracht: koppel (Nm) en kracht (watt) worden gemeten voor de kniebuigers en -strekkers met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
- Functionaliteitstests: dynamische balans wordt gemeten als de tijd die nodig is om achterwaarts tandemlopen uit te voeren over een afstand van 6 meter op een 10 cm brede plank die ongeveer 4 cm van de grond is geheven. De loopsnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om een parcours van 80 m te lopen.
Statistische analyses: A 2 (groep: CR vs. placebo) x 2 (tijd: pre- vs. post-training) herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om verschillen tussen groepen in de tijd te bepalen voor de afhankelijke variabelen. Er wordt een één-factor-ANOVA gebruikt om basiskenmerken en het totale trainingsvolume tussen groepen te beoordelen. De significantie wordt ingesteld op een alfaniveau van 0,05 en alle resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie. De grootte van het verschil tussen significante gemiddelden wordt bepaald door eta kwadraat (η2). Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics, v. 24.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S4J5
- Werving
- University of Regina
-
Hoofdonderzoeker:
- Darren G Candow, PhD
-
Contact:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen (≥ 50 jaar) die gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek niet bezig zijn met weerstandstraining onder toezicht, zullen worden geworven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze ≤ 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek medicijnen hebben gebruikt die de spierbiologie beïnvloeden of creatinemonohydraat hebben ingenomen
- Als ze een voorgeschiedenis hebben van fragiliteitsfracturen; ziekten waarvan bekend is dat ze de spierbiologie beïnvloeden (d.w.z. corticoïden)
- Als ze lijden aan ernstige artrose
- Als ze momenteel deelnemen aan matige tot krachtige weerstandstraining (≥ 3 keer per week)
- Als ze vegetarisch zijn
- Als ze van plan zijn om tijdens de studieperiode langer dan 2 weken aaneengesloten te reizen.
- Deelnemers met nier- of leverafwijkingen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HVRT + creatine-monohydraat
Deelnemers zullen 8 weken lang weerstandstraining met hoge snelheid uitvoeren, gedefinieerd als het zo snel mogelijk uitvoeren van de concentrische fase van een lift en twee seconden nemen om de excentrische fase van de lift uit te voeren, op zes oefeningen (bilaterale legpress, leg extension, leg curl, chest press, triceps extension en biceps curl) en gebruik creatine monohydraat poeder.
De belasting zal 80% van de deelnemers een herhaling max zijn (1RM; het maximale gewicht dat eenmaal met de juiste vorm met succes kan worden opgetild).
|
Deelnemers zullen gedurende 8 weken elke dag creatinemonohydraatpoeder (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Duitsland) consumeren.
Op trainingsdagen consumeren deelnemers het supplement onmiddellijk na elke trainingssessie (~ 5 minuten) gemengd met water, omdat inname van creatine na het sporten de opname in de spieren verbetert en de spiermassa vergroot.
Op niet-trainingsdagen worden de supplementen geconsumeerd op het moment dat de deelnemer dit wenst.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: HVRT + maltodextrinepoeder
Deelnemers zullen 8 weken lang weerstandstraining met hoge snelheid uitvoeren, gedefinieerd als het zo snel mogelijk uitvoeren van de concentrische fase van een lift en twee seconden nemen om de excentrische fase van de lift uit te voeren, op zes oefeningen (bilaterale legpress, leg extension, leg curl, chest press, triceps extension en biceps curl) en gebruik maltodexterinepoeder.
De belasting zal 80% van de deelnemers een herhaling max zijn (1RM; het maximale gewicht dat eenmaal met de juiste vorm met succes kan worden opgetild).
|
Deelnemers consumeren elke dag Maltodextrinepoeder (Globe Plus 10 DE Maltodextrinepoeder, Univar Canada) gedurende 8 weken.
Op trainingsdagen consumeren deelnemers het supplement direct na elke trainingssessie (~ 5 minuten) gemengd met water.
Op niet-trainingsdagen worden de supplementen geconsumeerd op het moment dat de deelnemer dit wenst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierdikte
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
De spierdikte (rechterzijde) van de elleboogflexoren, elleboogextensoren, knieflexoren en knie-extensoren wordt gemeten met behulp van B-Mode-echografie (LOGIQ e, GE Medical Systems).
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
De kracht van de been- en borstpers wordt beoordeeld met behulp van een standaardtestprocedure van maximaal 1 herhaling (1-RM) in het Aging Muscle and Bone Health Laboratory, University of Regina.
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
|
Verandering in piekkoppel (Nm)
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
Het piekkoppel (Nm) wordt gemeten voor de kniebuigers en -strekkers met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
|
Verander piek spierkracht (watt)
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
De piekspierkracht (watt) wordt gemeten voor de kniebuigers en -strekkers met behulp van een isokinetische dynamometer (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.).
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
|
Verandering in dynamische balans
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
De dynamische balans wordt gemeten als de tijd die nodig is om achterwaarts tandemlopen uit te voeren (d.w.z.
teen tot hiel) over een afstand van 6 meter op een 10 cm brede plank die ongeveer 4 cm van de grond is geheven.
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
De loopsnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is om een parcours van 80 m in hoog tempo te lopen.
|
Baseline en opnieuw zodra de interventie is voltooid (8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URegina
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .