- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530202
Auswirkungen von Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining und Kreatin-Supplementierung bei gesunden alternden Männern
Die Wirkung von Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining (HVRT) und Kreatinsupplementierung bei gesunden alternden Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Hypothese: Der Zweck dieser Arbeit ist es, die Wirkungen von HVRT und CR-Supplementierung mit HVRT und Placebo bei gesunden, alternden Männern zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine HVRT- und CR-Supplementierung die Muskelmasse, Kraft, Kraft und Aufgaben der Funktionalität im Vergleich zu HVRT und Placebo erhöht.
Teilnehmer: Eine A-priori-Leistungsanalyse (G*Power v. 3.1.5.1) ergab, dass 34 Teilnehmer erforderlich sind. Dies basiert auf einer moderaten Effektgröße (Cohens d = 0,25), einem Alpha-Niveau von 0,05, einem ß-Wert von 0,8 für ein Design mit wiederholten Messungen und einer Varianzanalyse (ANOVA). Es werden Männer (≥ 50 Jahre) rekrutiert, die ≥ 6 Wochen vor Beginn der Studie kein Krafttraining absolviert haben. Die Teilnehmer werden über die Risiken und Zwecke der Studie informiert, bevor eine schriftliche Zustimmung eingeholt wird. Die Studie wird vom Research Ethics Board der University of Regina genehmigt.
Methoden und Forschungsdesign: Die Studie wird ein doppelblindes Design mit wiederholten Messungen sein. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: HVRT und CR oder HVRT und Placebo. Die CR-Dosierung beträgt 0,1 g/kg/Tag, da diese Dosierung zur Steigerung der Muskelmasse bei alternden Männern wirksam ist, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt. An Trainingstagen konsumieren die Teilnehmer ihre Nahrungsergänzung sofort nach jeder Trainingseinheit gemischt mit Wasser, Saft oder Milch, da die Einnahme von CR nach dem Training die Aufnahme in die Muskeln verbessert und eine Zunahme der Muskelmasse fördert.
Hochgeschwindigkeits-Widerstandstrainingsprogramm: Die Teilnehmer führen 3 Wiederholungssätze bei 80 % der Grundlinie aus, 1 Wiederholung maximal (1-RM) für Beinpresse, Beinstrecker, Beinbeuger, Brustpresse, Bizeps-Curls und Trizepsstrecker 2 Mal pro Übung Woche, für 8 Wochen. Die Teilnehmer führen die konzentrische Phase jeder Muskelkontraktion so schnell wie möglich durch und benötigen 2 Sekunden, um die exzentrische Phase durchzuführen.
Primäre abhängige Variablen
- Muskeldicke: Die Muskeldicke wird durch B-Mode-Ultraschall (LOGIQ e, GE Medical Systems) an Kniebeugern, Kniestreckern, Ellenbogenbeugern und Ellenbogenstreckern im Labor für alternde Muskeln und Knochengesundheit der Universität von Regina beurteilt.
- Muskelkraft: Die Beinpress- und Brustpresskraft wird anhand eines 1-RM-Testverfahrens im Alterungsmuskel- und Knochengesundheitslabor der Universität von Regina bewertet.
- Muskelkraft: Drehmoment (Nm) und Leistung (Watt) werden für die Kniebeuger und -strecker unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.) gemessen.
- Funktionstests: Das dynamische Gleichgewicht wird als die Zeit gemessen, die benötigt wird, um auf einem 10 cm breiten Brett, das etwa 4 cm über dem Boden angehoben ist, über eine Distanz von 6 m im Tandem rückwärts zu gehen. Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit bewertet, die zum Gehen einer 80-m-Strecke benötigt wird.
Statistische Analysen: A 2 (Gruppe: CR vs. Placebo) x 2 (Zeitpunkt: vor vs. nach dem Training) ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen über die Zeit für die abhängigen Variablen zu bestimmen. Eine Ein-Faktor-ANOVA wird verwendet, um die Grundlinienmerkmale und das Gesamttrainingsvolumen zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Signifikanz wird auf ein Alpha-Niveau von 0,05 gesetzt und alle Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Größe der Differenz zwischen signifikanten Mittelwerten wird durch eta zum Quadrat (η2) bestimmt. Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics, v. 24 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: (306) 585-4906
- E-Mail: Darren.Candow@uregina.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John P Neary, PhD
- Telefonnummer: (306) 585-4844
- E-Mail: Patrick.Neary@uregina.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S4J5
- Rekrutierung
- University of Regina
-
Hauptermittler:
- Darren G Candow, PhD
-
Kontakt:
- Darren G Candow, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme werden Männer (≥ 50 Jahre) rekrutiert, die ≥ 6 Wochen vor Beginn der Studie nicht an einem überwachten Widerstandstraining teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente, die die Muskelbiologie beeinflussen, oder Kreatinmonohydrat ≤ 12 Wochen vor Beginn der Studie eingenommen haben
- Wenn sie eine Vorgeschichte von Fragilitätsfrakturen haben; Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelbiologie beeinflussen (z. B. Kortikoide)
- Wenn sie an schwerer Arthrose leiden
- Wenn sie derzeit an einem mittelstarken Widerstandstraining teilnehmen (≥ 3 Mal pro Woche)
- Wenn sie Vegetarier sind
- Wenn sie planen, während des Studienzeitraums länger als 2 Wochen am Stück zu reisen.
- Teilnehmer mit Nieren- oder Leberanomalien werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HVRT + Kreatin-Monohydrat
Die Teilnehmer werden 8 Wochen Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining absolvieren, definiert als die konzentrische Phase eines Hebens so schnell wie möglich auszuführen und zwei Sekunden zu benötigen, um die exzentrische Phase des Hebens auszuführen, bei sechs Übungen (bilaterale Beinpresse, Beinstrecker, Bein Curl, Brustpresse, Trizeps-Extension und Bizeps-Curl) und Kreatin-Monohydrat-Pulver konsumieren.
Die Belastung beträgt 80 % des Teilnehmermaximums für eine Wiederholung (1RM; das maximale Gewicht, das einmal erfolgreich mit der richtigen Form gehoben werden kann).
|
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich Kreatin-Monohydrat-Pulver (Creapure, AlzChem AG, Trostberg, Deutschland) zu sich.
An Trainingstagen nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel unmittelbar nach jeder Trainingseinheit (ca. 5 Minuten) gemischt mit Wasser zu sich, da die Einnahme von Kreatin nach dem Training dessen Aufnahme in die Muskeln verbessert und die Zunahme der Muskelmasse fördert.
An trainingsfreien Tagen werden die Nahrungsergänzungsmittel nach Belieben des Teilnehmers eingenommen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: HVRT + Maltodextrin-Pulver
Die Teilnehmer werden 8 Wochen Hochgeschwindigkeits-Widerstandstraining absolvieren, definiert als die konzentrische Phase eines Hebens so schnell wie möglich auszuführen und zwei Sekunden zu benötigen, um die exzentrische Phase des Hebens auszuführen, bei sechs Übungen (bilaterale Beinpresse, Beinstrecker, Bein Curl, Brustpresse, Trizeps-Extension und Bizeps-Curl) und konsumiere Maltodexterin-Pulver.
Die Belastung beträgt 80 % des Teilnehmermaximums für eine Wiederholung (1RM; das maximale Gewicht, das einmal erfolgreich mit der richtigen Form gehoben werden kann).
|
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich Maltodextrinpulver (Globe Plus 10 DE Maltodextrinpulver, Univar Canada) zu sich.
An Trainingstagen nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel unmittelbar nach jeder Trainingseinheit (~ 5 Minuten) in Wasser gemischt ein.
An trainingsfreien Tagen werden die Nahrungsergänzungsmittel nach Belieben des Teilnehmers eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskeldicke
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Die Muskeldicke (rechte Seite) der Ellenbogenbeuger, Ellenbogenstrecker, Kniebeuger und Kniestrecker wird mit B-Mode-Ultraschall (LOGIQ e, GE Medical Systems) gemessen.
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Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Die Beinpresse- und Brustpressekraft wird anhand eines Standardtestverfahrens mit maximal 1 Wiederholung (1-RM) im Alterungsmuskel- und Knochengesundheitslabor der Universität von Regina bewertet.
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Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
|
Änderung des Spitzendrehmoments (Nm)
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Das Spitzendrehmoment (Nm) wird für die Kniebeuger und -strecker unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.) gemessen.
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Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
|
Spitzenmuskelleistung ändern (Watt)
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Die Spitzenmuskelleistung (Watt) wird für die Kniebeuger und -strecker unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Biodex System 3, Biodex Medical Systems Inc.) gemessen.
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Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
|
Veränderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
|
Das dynamische Gleichgewicht wird als die Zeit gemessen, die benötigt wird, um rückwärts im Tandem zu gehen (d. h.
Zehe bis Ferse) über eine Distanz von 6 m auf einem 10 cm breiten Brett, das etwa 4 cm über dem Boden steht.
|
Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Die Gehgeschwindigkeit wird anhand der Zeit bewertet, die benötigt wird, um eine 80-m-Strecke in schnellem Tempo zu gehen.
|
Baseline und erneut nach Abschluss der Intervention (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darren G Candow, PhD, Professor, Associate Dean of Graduate Studies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Candow DG, Little JP, Chilibeck PD, Abeysekara S, Zello GA, Kazachkov M, Cornish SM, Yu PH. Low-dose creatine combined with protein during resistance training in older men. Med Sci Sports Exerc. 2008 Sep;40(9):1645-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318176b310.
- Chilibeck PD, Stride D, Farthing JP, Burke DG. Effect of creatine ingestion after exercise on muscle thickness in males and females. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1781-8. doi: 10.1249/01.mss.0000142301.70419.c6.
- Harris RC, Soderlund K, Hultman E. Elevation of creatine in resting and exercised muscle of normal subjects by creatine supplementation. Clin Sci (Lond). 1992 Sep;83(3):367-74. doi: 10.1042/cs0830367.
- Nogueira W, Gentil P, Mello SN, Oliveira RJ, Bezerra AJ, Bottaro M. Effects of power training on muscle thickness of older men. Int J Sports Med. 2009 Mar;30(3):200-4. doi: 10.1055/s-0028-1104584. Epub 2009 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- URegina
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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