Effetti centrali e periferici della terapia cognitivo-comportamentale sulla segnalazione dell'asse cervello-intestino nei pazienti gastroparetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato esaminerà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) sui sintomi della gastroparesi (compresi i circuiti cerebrali correlati al dolore). La CBT riduce l'intensità del dolore, l'affetto negativo e la disabilità tra i pazienti con dolore cronico, sebbene vi sia una buona dose di variabilità individuale negli effetti del trattamento. I miglioramenti del trattamento dopo la CBT sono mantenuti o migliorati al follow-up da 6 a 12 mesi. Questo studio esaminerà i circuiti cerebrali alla base di questi effetti. Inoltre, poiché le misure dei sintomi e del dolore della gastroparesi sono correlate con altre misure più generali di affettività negativa (ad es. depressione, ansia), valuteremo la specificità degli effetti ipotizzati eseguendo i modelli statistici proposti sia con che senza inclusione di questi fattori concettualmente sovrapposti. Sulla base di risultati precedenti e dati pubblicati, ci aspettiamo che i cambiamenti associati al trattamento nel dolore e nella depressione condividano probabilmente il 10-20% della loro varianza.
Le sessioni di trattamento utilizzeranno tecniche attive e strutturate per alterare i pensieri distorti, con particolare attenzione all'acquisizione e alla pratica delle capacità di modulazione cognitiva ed emotiva. La CBT si basa su un paradigma di autogestione del dolore e comporta l'identificazione e la riduzione delle cognizioni maladattive correlate al dolore (ad esempio, la catastrofizzazione) utilizzando tecniche come il rilassamento, l'interruzione del pensiero, la distrazione, ecc. La CBT enfatizza in modo prominente la pratica in vivo durante ogni sessione e prevede la pratica a casa utilizzando esercizi scritti. In particolare, la ristrutturazione cognitiva viene utilizzata per aiutare i pazienti a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti. I pazienti imparano a identificare, valutare e sfidare i pensieri negativi. Nel nostro protocollo, ciascuna delle 8 sessioni settimanali durerà circa 90 minuti e sarà condotta o supervisionata da uno psicologo qualificato. Dopo la CBT, le emozioni negative non sono più strettamente legate al dolore, suggerendo che la CBT fornisce ai pazienti le capacità per modulare e tamponare le loro emozioni negative come il catastrofismo.
I soggetti saranno sottoposti a test pre e post-trattamento attraverso una varietà di metodi tra cui risonanza magnetica cerebrale con dati fisiologici associati, test di funzionalità autonomica (AFT), scintigrafia da svuotamento gastrico (GES), test della capsula di motilità wireless (WMC) e test della bevanda nutriente ( NDT) per determinare l'impatto della CBT su queste metriche nei pazienti con gastroparesi. La caratterizzazione di queste relazioni o la loro mancanza può aiutare a guidare lo sviluppo futuro di approcci più mirati e ottimizzare le strategie di trattamento per la gastroparesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
- Sintomi di gastroparesi della durata di almeno 12 settimane (non devono essere continui) con vari gradi di nausea, vomito, sazietà precoce e/o pienezza postprandiale
- Un'eziologia idiopatica
GES di solidi utilizzando il protocollo Egg Beaters® di 4 ore negli ultimi 6 mesi con:
- Tasso di svuotamento gastrico anormale definito come un risultato anormale di 2 ore (> 60% di ritenzione) e/o 4 ore (> 10% di ritenzione) basato su uno studio scintigrafico di svuotamento gastrico a basso contenuto di grassi Egg Beaters® di 4 ore.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Non hanno ricevuto in precedenza CBT per far fronte a malattie croniche
- Avere accesso a un computer con accesso a Internet
- Parla, scrivi e comprendi l'inglese
- Su dosi stabili di qualsiasi farmaco per 30 giorni prima di entrare nello studio (le eccezioni sono psicotrope, oppioidi e/o droghe illecite) e accetta di non modificare farmaci o dosaggi durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare o completare il test GES (compresa l'allergia alle uova)
- Uso di analgesici narcotici superiore a tre giorni alla settimana
Presenza di altre condizioni che potrebbero spiegare i sintomi del paziente:
- Ostruzione pilorica o intestinale determinata mediante endoscopia, serie GI superiore o TAC addominale
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Gastroenterite eosinofila o esofagite eosinofila nota
- Condizioni neurologiche primarie che potrebbero causare nausea e/o vomito come aumento della pressione intracranica, occupazione di spazio o lesioni infiammatorie/infettive
- Insufficienza epatica acuta
- Insufficienza renale acuta
- Insufficienza renale cronica (creatinina sierica >3 mg/dL) e/o in emodialisi o dialisi peritoneale
- Precedente intervento chirurgico gastrico per ripristinare la funzione o alleviare i sintomi gastrointestinali, tra cui resezione gastrica totale o subtotale (quasi completa), esofagectomia, gastrodigiunostomia o bypass gastrico, guaina gastrica, piloroplastica, piloromiotomia. Nota: i pazienti con precedente fundoplicatio (Nissen, Dor o Toupet) saranno idonei per l'arruolamento.
- Il soggetto ha prove attuali di ulcera duodenale, ulcera gastrica, diverticolite, GERD attiva o gastroenterite infettiva.
- Qualsiasi processo gastrointestinale acuto.
- Qualsiasi altra causa strutturale o metabolica plausibile
- Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, interferirebbe con i requisiti dello studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- BMI superiore a 32 e/o peso > 235 libbre. (limiti della tabella MRI)
- Alimentazione enterale o parenterale
- Epilessia o una precedente storia di convulsioni
- Gravidanza o allattamento
- Psicoterapia iniziata nelle ultime 8 settimane
Controindicazioni per la risonanza magnetica: campi magnetici elevati possono rappresentare un grave pericolo per la salute dei soggetti con oggetti ferromagnetici impiantati. Ogni soggetto in questo studio sarà attentamente selezionato prima di entrare nella stanza schermata ad alto campo magnetico per raccogliere un profilo preciso della storia medica del soggetto. I soggetti con le seguenti caratteristiche/malattie non potranno partecipare allo studio:
- Storia del trauma cranico
- Eventuali impianti metallici (ad es. apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione permanenti)
- Tatuaggi con inchiostro metallico sopra la linea del capezzolo
- Clip chirurgiche per aneurisma
- Pacemaker cardiaco
- Valvola cardiaca protesica
- Neurostimolatore
- Pompe impiantate
- Impianti cocleari
- Aste metalliche, Piatti
- Viti
- Chirurgia precedente recente
- spirale
- Apparecchio acustico
- Protesi (che potrebbero creare artefatti NMR)
- Metallo Ferita agli occhi
- Gravidanza o piani per rimanere incinta
- Allattamento al seno
- La malattia di Meniere
- Cerotti transdermici (pelle) come NicoDerm (nicotina per la dipendenza dal tabacco), Transderm Scop o Ortho Evra (controllo delle nascite)
- Claustrofobia
- Ideazione suicidaria come indicato dall'HADS
Tutti i farmaci concomitanti assunti durante lo studio saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso, insieme alle informazioni sul dosaggio e alle date di inizio e fine. I pazienti che richiedono farmaci esclusi verranno interrotti dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Ai pazienti nel gruppo di terapia cognitivo comportamentale verrà chiesto di sottoporsi a uno studio CBT di 8 settimane.
Verrà utilizzato un collegamento di videoconferenza online per fornire sessioni virtuali CBT della durata di circa 60 minuti.
Ogni sessione sarà condotta da uno studente di dottorato in psicologia clinica, supervisionato da uno psicologo abilitato.
I pazienti saranno inoltre sottoposti ad un'attenta fenotipizzazione pre e post intervento con risonanza magnetica cerebrale, AFT e NDT.
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Le sessioni di trattamento utilizzeranno tecniche attive e strutturate per alterare i pensieri distorti, con particolare attenzione all'acquisizione e alla pratica delle capacità di modulazione cognitiva ed emotiva.
In particolare, la ristrutturazione cognitiva viene utilizzata per aiutare i pazienti a riconoscere le relazioni tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
I pazienti imparano a identificare, valutare e sfidare i pensieri negativi.
I pazienti impareranno anche strategie comportamentali per ridurre il comportamento di evitamento e aumentare la tolleranza delle sensazioni fisiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore Indice di gravità dei sintomi (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Uno degli endpoint primari sarà il cambiamento nella gravità dei sintomi della gastroparesi da parte del Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
Il GCSI è composto da tre sottoscale: pienezza post-prandiale/sazietà precoce, nausea/vomito e gonfiore.
Una diminuzione di un punto nel GCSI è stata convalidata per indicare un miglioramento clinicamente significativo.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Short Form 36 Health Survey
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite valutazione del paziente dei disturbi del tratto gastrointestinale superiore - Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Un altro endpoint primario sarà un cambiamento nella qualità della vita correlata alla gastroparesi, come valutato dalla valutazione del paziente dei sintomi gastrointestinali - Qualità della vita (PAGI-QOL).
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite il questionario diagnostico Roma III per i disturbi gastrointestinali funzionali degli adulti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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L'HADS contiene sottoscale per l'ansia e la depressione (7 item ciascuna, punteggio 0-3) e sarà utilizzata per essere esplorata come potenziale moderatore dell'esito del trattamento.
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite PainDETECT
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il questionario è valutato su una scala da 0 a 38.
I punteggi da 0 a 12 indicano che una componente del dolore neuropatico è improbabile (>15%), i punteggi da 13 a 18 sono ambigui, tuttavia può essere presente una componente del dolore neuropatico e i punteggi da 18 a 36 indicano che è probabile una componente del dolore neuropatico (>90%).
Useremo PainDETECT per esplorare la gravità del dolore neuropatico come potenziale moderatore dell'esito del trattamento
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo questionario valuta il livello di preoccupazione correlata al dolore di un paziente in tre aree: ruminazione, impotenza e ingrandimento.
Il questionario elenca 12 reazioni al dolore e chiede ai soggetti di identificare la frequenza con cui hanno queste reazioni su una scala da 0 a 4, per un punteggio totale massimo possibile di 56.
Useremo la Pain Catastrophizing Scale per esplorare la preoccupazione correlata al dolore come potenziale meccanismo di cambiamento nella CBT.
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite il punteggio totale dei sintomi della neuropatia
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite questionario PTSD - PCL-5
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo questionario valuta il dolore nei pazienti con gastroparesi
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Early Life Trauma Inventory Self Report - Short Form
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite questionario sulle strategie di coping
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo questionario valuta una serie di metodi di gestione del dolore come la distrazione
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite questionario di autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questo questionario misura l'autoefficacia percepita per la gestione di vari aspetti del dolore.
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite Eysenck Personality Inventory
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Valutazione dei sintomi gastrointestinali tramite la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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FMRI strutturale, fMRI a riposo, fMRI durante il test catastrofico
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Spettroscopia di risonanza protonica 3D multivoxel
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Test della funzione autonoma (AFT)
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 ora dopo l'intervento
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Useremo un test di funzionamento autonomo (AFT) utilizzando il sistema di monitoraggio autonomo ANX 3,0.
I parametri autonomici calcolati dal sistema ANX 3.0 includevano i seguenti parametri: attività simpatica (LFa), attività parasimpatica (RFa) e equilibrio simpaticovagale (LFa/RFa).
Useremo l'AFT per esplorare la funzione autonomica come un potenziale meccanismo di cambiamento nella CBT.
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Basale e fino a 1 ora dopo l'intervento
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Test sensoriale quantitativo addominale (QST)
Lasso di tempo: Basale e fino a 1 ora dopo l'intervento
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Il QST valuta la risposta del soggetto a punture acute e sensazioni di pressione sul braccio, sul dito e sull'addome.
Esamineremo la sommatoria temporale dal QST addominale come un potenziale meccanismo di cambiamento nella CBT.
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Basale e fino a 1 ora dopo l'intervento
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Elettrogastrogramma acquisito durante le scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Elettrocardiogramma acquisito durante le scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Respirazione durante le scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Basale e fino a 2 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000904
- U01DK112193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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