Efectos centrales y periféricos de la terapia conductual cognitiva en la señalización del eje cerebro-intestino en pacientes con gastroparesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado y controlado examinará los efectos de la terapia cognitiva conductual (TCC) sobre los síntomas de la gastroparesia (incluidos los circuitos cerebrales relacionados con el dolor). La TCC reduce la intensidad del dolor, el afecto negativo y la discapacidad entre los pacientes con dolor crónico, aunque existe una gran variabilidad individual en los efectos del tratamiento. Las ganancias del tratamiento después de la TCC se mantienen o mejoran a los 6 a 12 meses de seguimiento. Este estudio examinará el circuito cerebral que subyace a estos efectos. Además, dado que las medidas de los síntomas de gastroparesia y el dolor se correlacionan con otras medidas más generales de afecto negativo (p. ej., depresión, ansiedad), evaluaremos la especificidad de los efectos hipotéticos ejecutando los modelos estadísticos propuestos con y sin inclusión. de estos factores conceptualmente superpuestos. Según los hallazgos anteriores y los datos publicados, esperamos que los cambios en el dolor y la depresión asociados con el tratamiento probablemente compartan entre el 10 y el 20 % de su variación.
Las sesiones de tratamiento utilizarán técnicas activas y estructuradas para alterar los pensamientos distorsionados, con un enfoque en la adquisición y práctica de habilidades moduladoras cognitivas y emocionales. La TCC se basa en un paradigma de autocontrol del dolor e implica la identificación y reducción de cogniciones relacionadas con el dolor desadaptativas (es decir, catastrofismo) utilizando técnicas como la relajación, la interrupción del pensamiento, la distracción, etc. cada sesión, y presenta práctica en casa usando ejercicios escritos. En particular, la reestructuración cognitiva se utiliza para ayudar a los pacientes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos y conductas. Los pacientes aprenden a identificar, evaluar y desafiar los pensamientos negativos. En nuestro protocolo, cada una de las 8 sesiones semanales durará aproximadamente 90 minutos y será dirigida o supervisada por un psicólogo capacitado. Después de la TCC, las emociones negativas ya no están estrechamente relacionadas con el dolor, lo que sugiere que la TCC brinda a los pacientes las habilidades para modular y amortiguar sus emociones negativas, como el catastrofismo.
Los sujetos se someterán a pruebas previas y posteriores al tratamiento a través de una variedad de métodos que incluyen resonancia magnética cerebral con datos fisiológicos asociados, prueba de función autónoma (AFT), gammagrafía de vaciado gástrico (GES), prueba de cápsula de motilidad inalámbrica (WMC) y prueba de bebida nutritiva ( NDT) para determinar el impacto de la TCC en estas métricas en pacientes con gastroparesia. La caracterización de estas relaciones o la falta de ellas puede ayudar a guiar el desarrollo futuro de enfoques más específicos y optimizar las estrategias de tratamiento para la gastroparesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive)
- Síntomas de gastroparesia de al menos 12 semanas de duración (no tiene que ser continua) con diversos grados de náuseas, vómitos, saciedad temprana y/o plenitud posprandial
- Una etiología idiopática
GES de sólidos utilizando el protocolo Egg Beaters® de 4 horas en los últimos 6 meses con:
- Tasa de vaciado gástrico anormal definida como un resultado anormal de 2 horas (>60 % de retención) y/o 4 horas (>10 % de retención) basado en un estudio de vaciado gástrico gammagráfico bajo en grasa Egg Beaters® de 4 horas.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 17,5 kg/m2
- No haber recibido TCC anteriormente para hacer frente a una enfermedad crónica
- Tener acceso a una computadora con acceso a internet
- Hablar, escribir y entender inglés
- Recibe dosis estables de cualquier medicamento durante 30 días antes de ingresar al estudio (las excepciones son los psicotrópicos, los opioides y/o las drogas ilícitas) y acepta no cambiar los medicamentos ni las dosis durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir o completar la prueba GES (incluida la alergia a los huevos)
- Uso de analgésicos narcóticos más de tres días a la semana
Presencia de otras condiciones que podrían explicar los síntomas del paciente:
- Obstrucción pilórica o intestinal determinada por endoscopia, serie GI superior o tomografía computarizada abdominal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Gastroenteritis eosinofílica conocida o esofagitis eosinofílica
- Afecciones neurológicas primarias que pueden causar náuseas y/o vómitos, como aumento de la presión intracraneal, lesiones que ocupan espacio o inflamatorias/infecciosas
- Insuficiencia hepática aguda
- Fallo renal agudo
- Insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 3 mg/dL) y/o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Cirugía gástrica previa para restaurar la función o aliviar los síntomas gastrointestinales, incluida la resección gástrica total o subtotal (casi completa), esofagectomía, gastroyeyunoanastomosis o derivación gástrica, manga gástrica, piloroplastia, piloromiotomía. Nota: los pacientes con fundoplicatura previa (Nissen, Dor o Toupet) serán elegibles para la inscripción.
- El sujeto tiene evidencia actual de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulitis, ERGE activa o gastroenteritis infecciosa.
- Cualquier proceso gastrointestinal agudo.
- Cualquier otra causa estructural o metabólica plausible
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los requisitos del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- IMC superior a 32 y/o peso > 235 lbs. (límites de la tabla de resonancia magnética)
- Alimentación enteral o parenteral
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Embarazo o lactancia
- Psicoterapia iniciada en las últimas 8 semanas
Contraindicaciones para la resonancia magnética: los campos magnéticos elevados pueden representar un peligro grave para la salud de los sujetos con objetos ferromagnéticos implantados. Todos los sujetos de este estudio serán evaluados cuidadosamente antes de ingresar a la sala protegida por un campo magnético alto para recopilar un resumen preciso del historial médico del sujeto. Los sujetos con las siguientes características/enfermedad no serán elegibles para participar en el estudio:
- Historia del traumatismo craneoencefálico
- Cualquier implante metálico (por ej. aparatos ortopédicos o retenedores permanentes)
- Tatuajes con tinta metálica encima de la línea del pezón
- Clips quirúrgicos para aneurismas
- Marcapasos cardíaco
- válvula cardíaca protésica
- neuroestimulador
- Bombas implantadas
- Implantes cocleares
- Varillas de metal, Placas
- Tornillos
- Cirugía anterior reciente
- DIU
- Audífono
- Dentaduras postizas (que pueden crear artefactos de RMN)
- Heridas de metal en los ojos
- Embarazo o planes de quedar embarazada
- Lactancia Materna
- La enfermedad de Meniere
- Parches transdérmicos (para la piel) como NicoDerm (nicotina para la dependencia del tabaco), Transderm Scop u Ortho Evra (control de la natalidad)
- Claustrofobia
- Ideación suicida según lo indicado por el HADS
Todos los medicamentos concomitantes tomados durante el estudio se registrarán en el formulario de informe de caso, junto con la información de la dosis y las fechas de inicio y finalización. Los pacientes que requieran medicamentos excluidos serán descontinuados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
A los pacientes del grupo de terapia cognitivo-conductual se les pedirá que se sometan a una prueba de TCC de 8 semanas.
Se utilizará un enlace de videoconferencia en línea para impartir sesiones virtuales de CBT que durarán aproximadamente 60 minutos.
Cada sesión será dirigida por un estudiante de doctorado en psicología clínica, supervisado por un psicólogo autorizado.
Los pacientes también se someterán a un fenotipado cuidadoso antes y después de la intervención con resonancia magnética cerebral, AFT y NDT.
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Las sesiones de tratamiento utilizarán técnicas activas y estructuradas para alterar los pensamientos distorsionados, con un enfoque en la adquisición y práctica de habilidades moduladoras cognitivas y emocionales.
En particular, la reestructuración cognitiva se utiliza para ayudar a los pacientes a reconocer las relaciones entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Los pacientes aprenden a identificar, evaluar y desafiar los pensamientos negativos.
Los pacientes también aprenderán estrategias conductuales para disminuir el comportamiento de evitación y aumentar la tolerancia de las sensaciones físicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Uno de los criterios de valoración principales será el cambio en la gravedad de los síntomas de gastroparesia según el Inventario de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI).
El GCSI se compone de tres subescalas: plenitud posprandial/saciedad temprana, náuseas/vómitos e hinchazón.
Se ha validado una disminución de un punto en el GCSI para indicar una mejora clínicamente significativa.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la encuesta de salud Short Form 36
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Otro criterio de valoración principal será un cambio en la calidad de vida relacionada con la gastroparesia, según lo evaluado por la Evaluación de los síntomas gastrointestinales del paciente - Calidad de vida (PAGI-QOL).
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Cuestionario de diagnóstico Rome III para trastornos gastrointestinales funcionales en adultos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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La HADS contiene subescalas para la ansiedad y la depresión (7 ítems cada una, con una puntuación de 0 a 3) y se utilizará para explorarla como un moderador potencial del resultado del tratamiento.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de PainDETECT
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El cuestionario se puntúa en una escala de 0-38.
Las puntuaciones de 0 a 12 indican que es poco probable que haya un componente de dolor neuropático (>15 %), las puntuaciones de 13 a 18 son ambiguas; sin embargo, puede haber un componente de dolor neuropático y las puntuaciones de 18 a 36 indican que es probable que haya un componente de dolor neuropático. (>90%).
Usaremos PainDETECT para explorar la gravedad del dolor neuropático como un moderador potencial del resultado del tratamiento.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este cuestionario evalúa el nivel de preocupación relacionada con el dolor de un paciente en tres áreas: rumiación, impotencia y magnificación.
El cuestionario enumera 12 reacciones al dolor y pide a los sujetos que identifiquen con qué frecuencia tienen estas reacciones en una escala de 0 a 4, para una puntuación total máxima posible de 56.
Usaremos la Escala de catastrofización del dolor para explorar la preocupación relacionada con el dolor como un mecanismo potencial de cambio en la TCC.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la puntuación total de síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del cuestionario PTSD - PCL-5
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este cuestionario evalúa el dolor en pacientes con gastroparesia
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Autoinforme del Inventario de Trauma de la Vida Temprana - Formato Corto
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Cuestionario de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este cuestionario evalúa una serie de métodos de afrontamiento del dolor, como la distracción
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este cuestionario mide la autoeficacia percibida para manejar varios aspectos del dolor.
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través del Inventario de Personalidad de Eysenck
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Evaluación de síntomas gastrointestinales a través de la Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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IRMf estructural, IRMf en reposo, IRMf durante la prueba de catastrofización
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Espectroscopía de resonancia de protones 3D multivoxel
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Prueba de función autónoma (AFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 hora después de la intervención
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Usaremos una prueba de funcionamiento autónomo (AFT) usando el sistema de monitoreo autónomo ANX 3,0.
Los parámetros autonómicos calculados por el sistema ANX 3.0 incluyeron los siguientes parámetros: actividad simpática (LFa), actividad parasimpática (RFa) y equilibrio simpatovagal (LFa/RFa).
Usaremos la AFT para explorar la función autonómica como un mecanismo potencial de cambio en la TCC.
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Línea de base y hasta 1 hora después de la intervención
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Prueba sensorial cuantitativa abdominal (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 1 hora después de la intervención
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El QST evalúa la respuesta del sujeto al pinchazo agudo y las sensaciones de presión en el brazo, el dedo y el abdomen.
Examinaremos la suma temporal del QST abdominal como un mecanismo potencial de cambio en la TCC.
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Línea de base y hasta 1 hora después de la intervención
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Electrogastrograma adquirido durante resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Electrocardiograma adquirido durante resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Respiración durante las resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Línea de base y hasta 2 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Gastroparesia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000904
- U01DK112193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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