Kognitiivisen käyttäytymisterapian keskus- ja perifeeriset vaikutukset aivojen ja suolen akselin signaaliin gastropareettisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tutkii kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) vaikutuksia gastropareesin oireisiin (mukaan lukien kipuun liittyvät aivopiirit). CBT vähentää kivun voimakkuutta, negatiivista vaikutusta ja vammaisuutta kroonista kipua sairastavilla potilailla, vaikka hoitovaikutuksissa on paljon yksilöllistä vaihtelua. CBT:n jälkeinen hoitohyöty säilyy tai paranee 6–12 kuukauden seurannassa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden vaikutusten taustalla olevia aivojen virtapiiriä. Lisäksi, koska gastropareesin oireiden ja kivun mittaukset korreloivat muiden, yleisempien negatiivisen vaikutuksen mittareiden kanssa (esim. masennus, ahdistuneisuus), arvioimme oletettujen vaikutusten spesifisyyden suorittamalla ehdotetut tilastolliset mallit sekä inkluusiolla että ilman. näistä käsitteellisesti päällekkäisistä tekijöistä. Aiempien löydösten ja julkaistujen tietojen perusteella odotamme, että hoitoon liittyvät muutokset kivussa ja masennuksessa jakavat todennäköisesti 10-20 % varianssistaan.
Hoitoistunnoissa käytetään aktiivisia, jäsenneltyjä tekniikoita vääristyneiden ajatusten muuttamiseksi keskittyen kognitiivisten ja emotionaalisten moduloivien taitojen hankkimiseen ja harjoittamiseen. CBT perustuu kivun itsehallinnan paradigmaan, ja siihen sisältyy epäadaptatiivisten kipuun liittyvien kognitioiden (eli katastrofien) tunnistaminen ja vähentäminen käyttämällä tekniikoita, kuten rentoutumista, ajattelun pysäyttämistä, häiriötekijöitä jne. CBT korostaa selvästi in vivo -käytäntöä aikana jokaisessa istunnossa ja sisältää kotiharjoituksia kirjallisten harjoitusten avulla. Erityisesti kognitiivista uudelleenjärjestelyä käytetään auttamaan potilaita tunnistamaan ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen väliset suhteet. Potilaat oppivat tunnistamaan, arvioimaan ja haastamaan negatiivisia ajatuksia. Protokollamme mukaan jokainen kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta kestää noin 90 minuuttia, ja sen johtaa tai valvoo koulutettu psykologi. CBT:n jälkeen negatiiviset tunteet eivät enää ole kiinteästi sidoksissa kipuun, mikä viittaa siihen, että CBT tarjoaa potilaille taidot moduloida ja puskuroida negatiivisia tunteitaan, kuten katastrofaalista.
Koehenkilöt testataan ennen hoitoa ja sen jälkeen useilla eri menetelmillä, mukaan lukien aivojen MRI ja niihin liittyvät fysiologiset tiedot, autonomisen toiminnan testi (AFT), mahalaukun tyhjennyssintigrafia (GES), langaton motiliteettikapselitesti (WMC) ja ravintojuomatesti ( NDT) määrittääkseen CBT:n vaikutuksen näihin mittareihin potilailla, joilla on gastropareesi. Näiden suhteiden karakterisointi tai niiden puute voi auttaa ohjaamaan tulevaa kohdennetumpien lähestymistapojen kehittämistä ja optimoimaan gastropareesin hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Vähintään 12 viikkoa kestäneet gastropareesin oireet (ei tarvitse olla jatkuvia), joihin liittyy vaihtelevaa pahoinvointia, oksentelua, varhaista kylläisyyttä ja/tai aterian jälkeistä kylläisyyttä
- Idiopaattinen etiologia
Kiinteiden aineiden GES käyttämällä 4 tunnin Egg Beaters® -protokollaa viimeisen 6 kuukauden aikana jommallakummalla:
- Epänormaali mahalaukun tyhjennysnopeus, joka määritellään epänormaaliksi 2 tunnin (> 60 % retentio) ja/tai 4 tunnin (> 10 % retentio) tulokseksi perustuen 4 tunnin skintigrafiseen vähärasvaiseen Egg Beaters® mahalaukun tyhjennystutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- En ole aiemmin saanut CBT:tä kroonisen sairauden hoitoon
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
- Puhu, kirjoita ja ymmärrä englantia
- Vakailla annoksilla mitä tahansa lääkettä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (poikkeuksia ovat psykotrooppiset, opioidit ja/tai laittomat huumeet) ja suostuu olemaan muuttamatta lääkkeitä tai annoksia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tai suorittaa GES-testiä (mukaan lukien allergia munalle)
- Huumauskipulääkkeiden käyttö yli kolmena päivänä viikossa
Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat selittää potilaan oireita:
- Pylorinen tai suolitukos määritettynä endoskopialla, ylemmän GI-sarjan tai vatsan CT-skannauksella
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu eosinofiilinen gastroenteriitti tai eosinofiilinen esofagiitti
- Primaariset neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, tilan vieminen tai tulehdukselliset/tarttuva leesiot
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg/dl) ja/tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoidossa
- Aiempi mahaleikkaus toiminnan palauttamiseksi tai maha-suolikanavan oireiden lievittämiseksi, mukaan lukien täydellinen tai välitaalinen (lähes täydellinen) mahalaukun resektio, esofagectomia, gastrojejunostomia tai mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukku, pyloroplastia, pyloromyotomia. Huomautus: potilaat, joilla on aiemmin ollut fundoplikaatio (Nissen, Dor tai Toupet), ovat oikeutettuja mukaan.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä todisteita pohjukaissuolihaavasta, mahahaavasta, divertikuliitista, aktiivisesta GERD:stä tai tarttuvasta maha-suolitulehduksesta.
- Mikä tahansa akuutti maha-suolikanavan prosessi.
- Mikä tahansa muu mahdollinen rakenteellinen tai metabolinen syy
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimuksia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- BMI yli 32 ja/tai paino > 235 lbs. (MRI-taulukon rajat)
- Enteraalinen tai parenteraalinen ruokinta
- Epilepsia tai aikaisempi kouristuskohtaus
- Raskaus tai imetys
- Viimeisten 8 viikon aikana aloitettu psykoterapia
MRI:n vasta-aiheet: Suuret magneettikentät voivat aiheuttaa vakavan terveysriskin koehenkilöille, joille on istutettu ferromagneettisia esineitä. Jokainen tässä tutkimuksessa oleva tutkittava seulotaan huolellisesti ennen kuin he menevät korkean magneettikentän suojattuun huoneeseen, jotta voidaan kerätä tarkat hahmotelmat koehenkilön sairaushistoriasta. Koehenkilöt, joilla on seuraavat ominaisuudet/taudit, eivät voi osallistua tutkimukseen:
- Pään trauman historia
- Kaikki metalliset implantit (esim. henkselit tai pysyvät pidikkeet)
- Tatuoinnit metallimusteella nänniviivan yläpuolella
- Kirurgiset aneurysmaklipsit
- Sydämentahdistin
- Proteettinen sydänläppä
- Neurostimulaattori
- Istutetut pumput
- Sisäkorvaistutteet
- Metallitangot, levyt
- Ruuvit
- Viimeaikainen edellinen leikkaus
- IUD
- Kuulolaite
- Hammasproteesit (jotka voivat luoda NMR-artefaktteja)
- Metalli Silmävamma
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Imetys
- Menieren tauti
- Transdermaaliset (iho)laastarit, kuten NicoDerm (nikotiini tupakkariippuvuuteen), Transderm Scop tai Ortho Evra (syntyvyydensäätely)
- Klaustrofobia
- Itsemurha-ajatukset HADS:n mukaan
Kaikki tutkimuksen aikana samanaikaisesti otetut lääkkeet kirjataan tapausraporttilomakkeeseen sekä annostiedot sekä aloitus- ja lopetuspäivämäärät. Potilaat, jotka tarvitsevat poissuljettuja lääkkeitä, keskeytetään tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian ryhmän potilaita pyydetään suorittamaan 8 viikon CBT-tutkimus.
Online-videoneuvottelulinkkiä käytetään CBT-virtuaaliistuntojen toimittamiseen, jotka kestävät noin 60 minuuttia.
Jokaisen istunnon vetää kliinisen psykologian tohtoriopiskelija, jota ohjaa laillistettu psykologi.
Potilaille tehdään myös huolellinen fenotyypitys ennen interventiota ja sen jälkeen aivojen MRI-, AFT- ja NDT-tutkimuksilla.
|
Hoitoistunnoissa käytetään aktiivisia, jäsenneltyjä tekniikoita vääristyneiden ajatusten muuttamiseksi keskittyen kognitiivisten ja emotionaalisten moduloivien taitojen hankkimiseen ja harjoittamiseen.
Erityisesti kognitiivista uudelleenjärjestelyä käytetään auttamaan potilaita tunnistamaan ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen väliset suhteet.
Potilaat oppivat tunnistamaan, arvioimaan ja haastamaan negatiivisia ajatuksia.
Potilaat oppivat myös käyttäytymisstrategioita vähentääkseen välttämiskäyttäytymistä ja lisätäkseen fyysisten tuntemusten sietokykyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvio ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Yksi ensisijaisista päätepisteistä on gastropareesin oireiden vakavuuden muutos Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI) -tutkimuksen mukaan.
GCSI koostuu kolmesta ala-asteikosta: aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyys, pahoinvointi/oksentelu ja turvotus.
Yhden pisteen lasku GCSI:ssä on validoitu osoittamaan kliinisesti merkittävää paranemista.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi ylemmän maha-suolikanavan häiriöiden potilaan arvioinnin kautta – elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on gastropareesiin liittyvän elämänlaadun muutos, joka on arvioitu Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms - Life Quality of Life -tutkimuksessa (PAGI-QOL).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Rooma III -diagnostisen kyselylomakkeen avulla aikuisten toiminnallisiin GI-häiriöihin
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
HADS sisältää ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot (7 kohtaa kukin, arvosana 0-3), ja niitä käytetään tutkittaessa mahdollisena hoidon tuloksen moderaattorina.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi potilaan terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi PainDETECTin avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kyselylomake pisteytetään asteikolla 0-38.
Pisteet 0-12 osoittavat, että neuropaattinen kipukomponentti on epätodennäköinen (>15 %), pisteet 13-18 ovat epäselviä, mutta neuropaattinen kipukomponentti voi kuitenkin esiintyä, ja pisteet 18-36 osoittavat, että neuropaattinen kipukomponentti on todennäköinen. (> 90 %).
Käytämme PainDETECTiä neuropaattisen kivun vaikeusasteen tutkimiseen mahdollisena hoitotuloksen moderaattorina
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Pain Catastrophizing Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä kyselylomake arvioi potilaan kipuun liittyvän huolen tasoa kolmella alueella: märehtiminen, avuttomuus ja suurennus.
Kyselylomakkeessa luetellaan 12 kipureaktiota ja koehenkilöitä pyydetään tunnistamaan, kuinka usein heillä on näitä reaktioita asteikolla 0-4, jolloin enimmäispistemäärä on 56.
Käytämme Pain Catastrophizing Scalea tutkiaksemme kipuun liittyvää huolta mahdollisena muutosmekanismina CBT:ssä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi neuropatian kokonaisoirepisteen avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi PTSD-kyselylomakkeella - PCL-5
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi lyhyen kipukartoituksen avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan kipua gastropareesipotilailla
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Early Life Trauma Inventory Self -raportin kautta - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi selviytymisstrategioiden kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tässä kyselyssä arvioidaan erilaisia kivunhallintamenetelmiä, kuten häiriötekijöitä
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Pain Self-Efficacy Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tämä kysely mittaa koettua itsetehokkuutta kivun eri näkökohtien hallinnassa.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi Eysenck Personality Inventoryn kautta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi havaitun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Rakenteellinen fMRI, lepo-fMRI, fMRI katastrofitestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Multivoxel 3D protoniresonanssispektroskopia
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Autonominen toimintotestaus (AFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 1 tunti intervention jälkeen
|
Käytämme autonomista toimintatestiä (AFT) käyttämällä ANX 3,0 autonomista valvontajärjestelmää.
ANX 3.0 -järjestelmän laskemat autonomiset parametrit sisälsivät seuraavat parametrit: sympaattinen aktiivisuus (LFa), parasympaattinen aktiivisuus (RFa) ja sympathovagaalinen tasapaino (LFa/RFa).
Käytämme AFT:tä tutkiaksemme autonomista toimintaa mahdollisena muutosmekanismina CBT:ssä.
|
Lähtötilanne ja enintään 1 tunti intervention jälkeen
|
|
Vatsan kvantitatiivinen aistin testaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 1 tunti intervention jälkeen
|
QST arvioi kohteen vasteen teräviin pisto- ja painetuntemuksiin käsivarressa, sormessa ja vatsassa.
Tutkimme ajallista summaamista vatsan QST:stä mahdollisena muutosmekanismina CBT:ssä.
|
Lähtötilanne ja enintään 1 tunti intervention jälkeen
|
|
Elektrogastrogrammi otettu magneettikuvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Elektrokardiogrammi, joka on otettu magneettikuvauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Hengitys magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja enintään 2 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000904
- U01DK112193 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .