Centralne i obwodowe efekty terapii poznawczo-behawioralnej na sygnalizację osi mózg-jelito u pacjentów z niedowładem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na objawy gastroparezy (w tym związane z bólem obwody mózgowe). CBT zmniejsza intensywność bólu, negatywny afekt i niepełnosprawność wśród pacjentów z przewlekłym bólem, chociaż istnieje duża indywidualna zmienność efektów leczenia. Korzyści z leczenia po CBT utrzymują się lub ulegają wzmocnieniu w okresie obserwacji od 6 do 12 miesięcy. To badanie zbada obwody mózgowe leżące u podstaw tych efektów. Ponadto, ponieważ pomiary objawów gastroparezy i bólu są skorelowane z innymi, bardziej ogólnymi pomiarami negatywnego afektu (np. tych koncepcyjnie nakładających się czynników. Na podstawie wcześniejszych ustaleń i opublikowanych danych spodziewamy się, że związane z leczeniem zmiany bólu i depresji prawdopodobnie będą miały 10-20% ich wariancji.
Sesje terapeutyczne będą wykorzystywać aktywne, ustrukturyzowane techniki do zmiany zniekształconych myśli, z naciskiem na nabywanie i ćwiczenie umiejętności modulacji poznawczej i emocjonalnej. CBT opiera się na paradygmacie samokontroli bólu i obejmuje identyfikację i redukcję nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych z bólem (tj. katastroficznych) przy użyciu technik takich jak relaksacja, zatrzymywanie myśli, odwracanie uwagi itp. CBT wyraźnie kładzie nacisk na praktykę in vivo podczas każdej sesji i zawiera ćwiczenia domowe z wykorzystaniem pisemnych ćwiczeń. W szczególności restrukturyzację poznawczą stosuje się, aby pomóc pacjentom rozpoznać związki między myślami, uczuciami i zachowaniami. Pacjenci uczą się identyfikować, oceniać i kwestionować negatywne myśli. W naszym protokole każda z 8 tygodniowych sesji będzie trwała około 90 minut i będzie prowadzona lub nadzorowana przez przeszkolonego psychologa. Po CBT negatywne emocje nie są już ściśle powiązane z bólem, co sugeruje, że CBT zapewnia pacjentom umiejętności modulowania i buforowania negatywnych emocji, takich jak katastrofa.
Pacjenci zostaną poddani badaniom przed i po leczeniu różnymi metodami, w tym MRI mózgu z powiązanymi danymi fizjologicznymi, testem funkcji autonomicznych (AFT), scyntygrafią opróżniania żołądka (GES), bezprzewodowym testem kapsułek motoryki (WMC) i testem napoju odżywczego ( NDT) w celu określenia wpływu CBT na te wskaźniki u pacjentów z gastroparezą. Charakterystyka tych zależności lub ich braku może pomóc ukierunkować przyszły rozwój bardziej ukierunkowanych podejść i zoptymalizować strategie leczenia gastroparezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Objawy gastroparezy trwające co najmniej 12 tygodni (nie muszą być ciągłe) z różnym nasileniem nudności, wymiotów, wczesnego uczucia sytości i/lub pełności poposiłkowej
- Etiologia idiopatyczna
GES ciał stałych przy użyciu 4-godzinnego protokołu Egg Beaters® w ciągu ostatnich 6 miesięcy z:
- Nieprawidłowa szybkość opróżniania żołądka zdefiniowana jako nieprawidłowy wynik po 2 godzinach (zatrzymanie >60%) i/lub 4 godzinach (zatrzymanie >10%) na podstawie 4-godzinnego scyntygraficznego badania opróżniania żołądka z użyciem niskotłuszczowego urządzenia Egg Beaters®.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Nie otrzymywali wcześniej CBT w celu radzenia sobie z przewlekłą chorobą
- Mieć dostęp do komputera z dostępem do Internetu
- Mów, pisz i rozumiej angielski
- Stałe dawki jakichkolwiek leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania (wyjątkami są leki psychotropowe, opioidy i/lub nielegalne narkotyki) i zgadza się nie zmieniać leków ani dawek w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonania lub ukończenia testu GES (w tym alergia na jaja)
- Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż trzy dni w tygodniu
Obecność innych warunków, które mogłyby wyjaśnić objawy pacjenta:
- Niedrożność odźwiernika lub jelit stwierdzona za pomocą endoskopii, serii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub tomografii komputerowej jamy brzusznej
- Czynna choroba zapalna jelit
- Znane eozynofilowe zapalenie żołądka i jelit lub eozynofilowe zapalenie przełyku
- Pierwotne stany neurologiczne, które mogą powodować nudności i/lub wymioty, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zajmowanie przestrzeni lub zmiany zapalne/infekcyjne
- Ostra niewydolność wątroby
- Ostra niewydolność nerek
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl) i/lub hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Przebyta operacja żołądka w celu przywrócenia funkcji lub złagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych, w tym całkowita lub częściowa (prawie całkowita) resekcja żołądka, wycięcie przełyku, gastrojejunostomia lub pomostowanie żołądka, rękaw żołądka, plastyka odźwiernika, odźwiernikotomia. Uwaga: pacjenci z wcześniejszą fundoplikacją (Nissen, Dor lub Toupet) będą kwalifikować się do włączenia.
- Pacjent ma aktualne dowody choroby wrzodowej dwunastnicy, wrzodu żołądka, zapalenia uchyłków, czynnego GERD lub zakaźnego zapalenia żołądka i jelit.
- Każdy ostry proces żołądkowo-jelitowy.
- Każda inna prawdopodobna przyczyna strukturalna lub metaboliczna
- Każdy stan, który w opinii badacza kolidowałby z wymogami badania
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- BMI powyżej 32 i/lub waga > 235 funtów. (limity tabeli MRI)
- Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Padaczka lub wcześniejsza historia napadów padaczkowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Psychoterapia rozpoczęta w ciągu ostatnich 8 tygodni
Przeciwwskazania do MRI: Silne pola magnetyczne mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia osób z wszczepionymi obiektami ferromagnetycznymi. Każdy uczestnik tego badania zostanie dokładnie przebadany przed wejściem do pomieszczenia osłoniętego wysokim polem magnetycznym w celu zebrania dokładnego zarysu historii medycznej podmiotu. Pacjenci z następującymi cechami/chorobami nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
- Historia urazu głowy
- Wszelkie metalowe implanty (np. aparaty ortodontyczne lub stałe)
- Tatuaże metalicznym tuszem powyżej linii sutków
- Chirurgiczne klipsy do tętniaków
- Rozrusznik serca
- Proteza zastawki serca
- Neurostymulator
- Wszczepione pompy
- Implanty ślimakowe
- Pręty metalowe, Talerze
- Śruby
- Ostatnia poprzednia operacja
- wkładka domaciczna
- Aparat słuchowy
- Protezy (które mogą tworzyć artefakty NMR)
- Metal Uraz oczu
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę
- Karmienie piersią
- Choroba Meniere'a
- Plastry przezskórne (na skórę), takie jak NicoDerm (nikotyna na uzależnienie od tytoniu), Transderm Scop lub Ortho Evra (antykoncepcja)
- Klaustrofobia
- Myśli samobójcze, jak wskazano w HADS
Wszystkie leki towarzyszące przyjmowane podczas badania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku, wraz z informacjami o dawkowaniu oraz datami rozpoczęcia i zakończenia. Pacjenci wymagający wykluczonych leków zostaną wycofani z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci w grupie terapii poznawczo-behawioralnej zostaną poproszeni o poddanie się 8-tygodniowemu badaniu CBT.
Do prowadzenia wirtualnych sesji CBT, które będą trwały około 60 minut, zostanie wykorzystane łącze do wideokonferencji online.
Każda sesja będzie prowadzona przez doktoranta psychologii klinicznej pod okiem licencjonowanego psychologa.
Pacjenci zostaną również poddani dokładnemu fenotypowaniu przed i po interwencji za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, AFT i NDT.
|
Sesje terapeutyczne będą wykorzystywać aktywne, ustrukturyzowane techniki do zmiany zniekształconych myśli, z naciskiem na nabywanie i ćwiczenie umiejętności modulacji poznawczej i emocjonalnej.
W szczególności restrukturyzację poznawczą stosuje się, aby pomóc pacjentom rozpoznać związki między myślami, uczuciami i zachowaniami.
Pacjenci uczą się identyfikować, oceniać i kwestionować negatywne myśli.
Pacjenci nauczą się również strategii behawioralnych, aby zmniejszyć zachowania unikowe i zwiększyć tolerancję doznań fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta pod kątem zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego Wskaźnik nasilenia objawów (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Jednym z głównych punktów końcowych będzie zmiana nasilenia objawów gastroparezy według Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
GCSI składa się z trzech podskal: sytości poposiłkowej/wczesnej sytości, nudności/wymiotów i wzdęć.
Potwierdzono, że spadek GCSI o jeden punkt wskazuje na istotną klinicznie poprawę.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej 36
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą oceny pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego - jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Kolejnym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana jakości życia związanej z gastroparezą, oceniana na podstawie oceny objawów żołądkowo-jelitowych – jakość życia pacjenta (PAGI-QOL).
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza diagnostycznego Rzym III dla czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u dorosłych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Skala HADS zawiera podskale lęku i depresji (każda po 7 pozycji, punktacja 0-3) i zostanie wykorzystana do zbadania jako potencjalny moderator wyników leczenia.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą PainDETECT
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 38.
Wyniki 0-12 wskazują, że komponent bólu neuropatycznego jest mało prawdopodobny (>15%), wyniki 13-18 są niejednoznaczne, jednak komponent bólu neuropatycznego może być obecny, a wyniki 18-36 wskazują, że komponent bólu neuropatycznego jest prawdopodobny (>90%).
Użyjemy PainDETECT do zbadania nasilenia bólu neuropatycznego jako potencjalnego moderatora wyniku leczenia
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Skali Katastroficznej Bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz ocenia poziom niepokoju pacjenta związanego z bólem w trzech obszarach: ruminacji, bezradności i powiększenia.
W kwestionariuszu wymieniono 12 reakcji na ból i poproszono badanych o określenie, jak często mają te reakcje w skali od 0 do 4, przy maksymalnej możliwej łącznej punktacji 56.
Użyjemy Skali Katastrofizacji Bólu, aby zbadać zmartwienie związane z bólem jako potencjalny mechanizm zmian w CBT.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą łącznej oceny objawów neuropatii
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Kwestionariusza PTSD - PCL-5
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Kwestionariusz ten służy do oceny bólu u pacjentów z gastroparezą
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych na podstawie samoopisu kwestionariusza wczesnego okresu życia — formularz skrócony
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą kwestionariusza strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz ocenia szereg metod radzenia sobie z bólem, takich jak odwrócenie uwagi
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz mierzy postrzeganą własną skuteczność w radzeniu sobie z różnymi aspektami bólu.
|
Do 12 tygodni
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Inwentarza Osobowości Eysencka
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Ocena objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Strukturalny fMRI, spoczynkowy fMRI, fMRI podczas testu katastroficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
|
|
Wielowokselowa spektroskopia rezonansu protonowego 3D
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
|
|
Testowanie funkcji autonomicznych (AFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 godziny po interwencji
|
Wykorzystamy test funkcjonowania autonomicznego (AFT) z wykorzystaniem autonomicznego systemu monitorowania ANX 3,0.
Parametry autonomiczne obliczone przez system ANX 3.0 obejmowały następujące parametry: aktywność współczulną (LFa), aktywność przywspółczulną (RFa) i równowagę współczulno-wagalną (LFa/RFa).
Wykorzystamy AFT do zbadania funkcji autonomicznej jako potencjalnego mechanizmu zmian w CBT.
|
Linia bazowa i do 1 godziny po interwencji
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne jamy brzusznej (QST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 1 godziny po interwencji
|
QST ocenia reakcję pacjenta na ostre ukłucie i uczucie nacisku na ramieniu, palcu i brzuchu.
Zbadamy sumowanie czasowe z QST brzucha jako potencjalny mechanizm zmian w CBT.
|
Linia bazowa i do 1 godziny po interwencji
|
|
Elektrogastrogram uzyskany podczas skanów MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
|
|
Elektrokardiogram uzyskany podczas skanów MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
|
|
Oddychanie podczas skanów MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Linia bazowa i do 2 godzin po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000904
- U01DK112193 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .