Efeitos centrais e periféricos da terapia cognitivo-comportamental na sinalização do eixo cérebro-intestino em pacientes gastroparéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e controlado examinará os efeitos da terapia cognitivo-comportamental (TCC) nos sintomas de gastroparesia (incluindo circuitos cerebrais relacionados à dor). A TCC reduz a intensidade da dor, o afeto negativo e a incapacidade entre os pacientes com dor crônica, embora haja muita variabilidade individual nos efeitos do tratamento. Os ganhos do tratamento após a TCC são mantidos ou aumentados no acompanhamento de 6 a 12 meses. Este estudo examinará os circuitos cerebrais subjacentes a esses efeitos. Além disso, como as medidas dos sintomas de gastroparesia e dor estão correlacionadas com outras medidas mais gerais de afeto negativo (por exemplo, depressão, ansiedade), avaliaremos a especificidade dos efeitos hipotéticos executando os modelos estatísticos propostos com e sem inclusão desses fatores conceitualmente sobrepostos. Com base em descobertas anteriores e dados publicados, esperamos que as alterações associadas ao tratamento na dor e na depressão provavelmente compartilhem de 10 a 20% de sua variação.
As sessões de tratamento usarão técnicas ativas e estruturadas para alterar pensamentos distorcidos, com foco na aquisição e prática de habilidades modulatórias cognitivas e emocionais. A TCC é baseada em um paradigma de autogerenciamento da dor e envolve a identificação e redução de cognições mal-adaptativas relacionadas à dor (ou seja, catastrofização) usando técnicas como relaxamento, interrupção do pensamento, distração, etc. A TCC enfatiza proeminentemente a prática in vivo durante cada sessão e apresenta prática em casa usando exercícios escritos. Em particular, a reestruturação cognitiva é usada para ajudar os pacientes a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos e comportamentos. Os pacientes aprendem a identificar, avaliar e desafiar os pensamentos negativos. Em nosso protocolo, cada uma das 8 sessões semanais terá duração aproximada de 90 minutos e será conduzida ou supervisionada por um psicólogo treinado. Após a TCC, as emoções negativas não estão mais intimamente ligadas à dor, sugerindo que a TCC fornece aos pacientes as habilidades para modular e amortecer suas emoções negativas, como a catastrofização.
Os indivíduos serão submetidos a testes pré e pós-tratamento através de uma variedade de métodos, incluindo ressonância magnética cerebral com dados fisiológicos associados, teste de função autonômica (AFT), cintilografia de esvaziamento gástrico (GES), teste de cápsula de motilidade sem fio (WMC) e teste de bebida nutritiva ( NDT) para determinar o impacto da TCC nessas métricas em pacientes com gastroparesia. A caracterização dessas relações ou a falta delas pode ajudar a orientar o desenvolvimento futuro de abordagens mais direcionadas e otimizar as estratégias de tratamento para gastroparesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Karlson
- Número de telefone: 617-726-0196
- E-mail: rkarlson@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Braden Kuo, M.D.
-
Contato:
- Rebecca Karlson
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive)
- Sintomas de gastroparesia com pelo menos 12 semanas de duração (não precisam ser contínuos) com vários graus de náusea, vômito, saciedade precoce e/ou plenitude pós-prandial
- Uma etiologia idiopática
GES de sólidos usando o protocolo Egg Beaters® de 4 horas nos últimos 6 meses com:
- Taxa de esvaziamento gástrico anormal definida como um resultado anormal de 2 horas (>60% de retenção) e/ou 4 horas (>10% de retenção) com base em um estudo cintilográfico de esvaziamento gástrico Egg Beaters® com baixo teor de gordura de 4 horas.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 17,5 kg/m2
- Não receberam TCC anteriormente para lidar com doenças crônicas
- Ter acesso a um computador com acesso à internet
- Falar, escrever e compreender inglês
- Em doses estáveis de qualquer medicamento por 30 dias antes de entrar no estudo (exceções são psicotrópicos, opioides e/ou drogas ilícitas) e concorda em não alterar medicamentos ou dosagens durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir ou concluir o teste GES (incluindo alergia a ovos)
- Uso de analgésicos narcóticos mais de três dias por semana
Presença de outras condições que poderiam explicar os sintomas do paciente:
- Obstrução pilórica ou intestinal determinada por endoscopia, série gastrointestinal superior ou tomografia computadorizada abdominal
- Doença inflamatória intestinal ativa
- Gastroenterite eosinofílica conhecida ou esofagite eosinofílica
- Condições neurológicas primárias que podem causar náusea e/ou vômito, como aumento da pressão intracraniana, ocupação de espaço ou lesões inflamatórias/infecciosas
- Insuficiência hepática aguda
- Insuficiência renal aguda
- Insuficiência renal crônica (creatinina sérica >3 mg/dL) e/ou em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Cirurgia gástrica prévia para restaurar a função ou aliviar os sintomas gastrointestinais, incluindo ressecção gástrica total ou subtotal (quase completa), esofagectomia, gastrojejunostomia ou bypass gástrico, manga gástrica, piloroplastia, piloromiotomia. Observação: pacientes com fundoplicatura anterior (Nissen, Dor ou Toupet) serão elegíveis para inscrição.
- O indivíduo tem evidências atuais de úlcera duodenal, úlcera gástrica, diverticulite, DRGE ativa ou gastroenterite infecciosa.
- Qualquer processo gastrointestinal agudo.
- Qualquer outra causa estrutural ou metabólica plausível
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos requisitos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- IMC superior a 32 e/ou peso > 235 lbs. (limites da mesa de ressonância magnética)
- Alimentação enteral ou parenteral
- Epilepsia ou história prévia de convulsões
- Gravidez ou amamentação
- Psicoterapia iniciada nas últimas 8 semanas
Contra-indicações para MRI: Campos magnéticos elevados podem representar um sério risco à saúde de indivíduos com objetos ferromagnéticos implantados. Cada sujeito neste estudo será cuidadosamente examinado antes de entrar na sala blindada de alto campo magnético para coletar um esboço preciso do histórico médico do sujeito. Indivíduos com as seguintes características/doenças não serão elegíveis para participar do estudo:
- História do traumatismo craniano
- Quaisquer implantes metálicos (por ex. aparelhos ortodônticos ou contenções permanentes)
- Tatuagens com tinta metálica acima da linha do mamilo
- Clipes de aneurisma cirúrgico
- Marcapasso cardíaco
- Válvula cardíaca protética
- neuroestimulador
- bombas implantadas
- Implantes cocleares
- Hastes de metal, placas
- Parafusos
- Cirurgia anterior recente
- DIU
- Aparelho auditivo
- Dentaduras (que podem criar artefatos de RMN)
- Lesão por metal nos olhos
- Gravidez ou planos de engravidar
- Amamentação
- Doença de Ménière
- Adesivos transdérmicos (pele) como NicoDerm (nicotina para dependência de tabaco), Transderm Scop ou Ortho Evra (controle de natalidade)
- Claustrofobia
- Ideação suicida conforme indicado pela HADS
Todos os medicamentos concomitantes tomados durante o estudo serão registrados no formulário de relato de caso, juntamente com as informações de dosagem e datas de início e término. Os pacientes que necessitam de medicamentos excluídos serão descontinuados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Os pacientes do grupo de terapia cognitivo-comportamental serão submetidos a um ensaio de TCC de 8 semanas.
Um link de videoconferência online será usado para realizar sessões virtuais de CBT com duração aproximada de 60 minutos.
Cada sessão será conduzida por um estudante de doutorado em psicologia clínica, supervisionado por um psicólogo licenciado.
Os pacientes também serão submetidos a uma fenotipagem cuidadosa pré e pós-intervenção com ressonância magnética cerebral, AFT e NDT.
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As sessões de tratamento usarão técnicas ativas e estruturadas para alterar pensamentos distorcidos, com foco na aquisição e prática de habilidades modulatórias cognitivas e emocionais.
Em particular, a reestruturação cognitiva é usada para ajudar os pacientes a reconhecer as relações entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Os pacientes aprendem a identificar, avaliar e desafiar os pensamentos negativos.
Os pacientes também aprenderão estratégias comportamentais para diminuir o comportamento de evitação e aumentar a tolerância às sensações físicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores Índice de Gravidade de Sintomas (PAGI-SYM)
Prazo: Até 12 semanas
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Um dos endpoints primários será a mudança na gravidade dos sintomas de gastroparesia pelo Inventário de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI).
O GCSI é composto por três subescalas: plenitude pós-prandial/saciedade precoce, náusea/vômito e distensão abdominal.
Uma diminuição de um ponto no GCSI foi validada para indicar melhora clinicamente significativa.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Short Form 36 Health Survey
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio da Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores - Qualidade de Vida
Prazo: Até 12 semanas
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Outro endpoint primário será uma mudança na qualidade de vida relacionada à gastroparesia, conforme avaliado pela Avaliação do Paciente de Sintomas Gastrointestinais - Qualidade de Vida (PAGI-QOL).
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de Diagnóstico Rome III para Distúrbios Funcionais do trato GI em adultos
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 12 semanas
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A HADS contém subescalas para ansiedade e depressão (7 itens cada, com pontuação de 0 a 3) e será usada para ser explorada como um potencial moderador do resultado do tratamento.
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais via PainDETECT
Prazo: Até 12 semanas
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O questionário é pontuado em uma escala de 0-38.
Pontuações de 0 a 12 indicam que um componente de dor neuropática é improvável (>15%), pontuações de 13 a 18 são ambíguas, no entanto, um componente de dor neuropática pode estar presente e pontuações de 18 a 36 indicam que um componente de dor neuropática é provável (>90%).
Usaremos o PainDETECT para explorar a gravidade da dor neuropática como um potencial moderador do resultado do tratamento
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio da Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Até 12 semanas
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Este questionário avalia o nível de preocupação relacionada à dor do paciente em três áreas: ruminação, desamparo e ampliação.
O questionário lista 12 reações à dor e pede aos participantes que identifiquem com que frequência eles têm essas reações em uma escala de 0 a 4, para uma pontuação total máxima possível de 56.
Usaremos a Escala de catastrofização da dor para explorar a preocupação relacionada à dor como um mecanismo potencial de mudança na TCC.
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio da pontuação total de sintomas de neuropatia
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de TEPT - PCL-5
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Inventário Breve de Dor
Prazo: Até 12 semanas
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Este questionário avalia a dor em pacientes com gastroparesia
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Auto-Relatório do Inventário de Traumas na Primeira Vida - Formulário Resumido
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de Estratégias de Coping
Prazo: Até 12 semanas
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Este questionário avalia uma variedade de métodos de enfrentamento da dor, como distração
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Questionário de Autoeficácia da Dor
Prazo: Até 12 semanas
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Este questionário mede a autoeficácia percebida para lidar com vários aspectos da dor.
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio do Inventário de Personalidade Eysenck
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Avaliação de sintomas gastrointestinais por meio da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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FMRI estrutural, fMRI em repouso, fMRI durante o teste de catastrofização
Prazo: Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Espectroscopia de ressonância de prótons multivoxel 3D
Prazo: Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Teste de Função Autonômica (AFT)
Prazo: Linha de base e até 1 hora pós-intervenção
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Faremos um teste de funcionamento autônomo (AFT) usando o sistema de monitoramento autônomo ANX 3,0.
Os parâmetros autonômicos computados pelo sistema ANX 3.0 incluíram os seguintes parâmetros: atividade simpática (LFa), atividade parassimpática (RFa) e equilíbrio simpatovagal (LFa/RFa).
Usaremos o AFT para explorar a função autonômica como um mecanismo potencial de mudança na TCC.
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Linha de base e até 1 hora pós-intervenção
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Teste sensorial quantitativo abdominal (QST)
Prazo: Linha de base e até 1 hora pós-intervenção
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O QST avalia a resposta do sujeito a picadas agudas e sensações de pressão no braço, dedo e abdômen.
Examinaremos a soma temporal do QST abdominal como um mecanismo potencial de mudança na TCC.
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Linha de base e até 1 hora pós-intervenção
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Eletrogastrograma adquirido durante exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Eletrocardiograma adquirido durante exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Respiração durante exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Linha de base e até 2 horas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Partners Protocol ID Pending
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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