Centrale og perifere effekter af kognitiv adfærdsterapi på hjerne-tarmaksesignalering hos gastroparetiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi (CBT) på gastroparese-symptomer (herunder smerterelateret hjernekredsløb). CBT reducerer smerteintensitet, negativ påvirkning og handicap blandt patienter med kroniske smerter, selvom der er en del individuel variation i behandlingseffekter. Behandlingsgevinster efter CBT opretholdes eller forstærkes ved 6 til 12 måneders opfølgning. Denne undersøgelse vil undersøge hjernekredsløbet, der ligger til grund for disse effekter. Da mål for gastroparese-symptomer og -smerter er korreleret med andre, mere generelle mål for negativ affekt (f.eks. depression, angst), vil vi evaluere specificiteten af de hypoteseeffekter ved at køre de foreslåede statistiske modeller både med og uden inklusion af disse begrebsmæssigt overlappende faktorer. Baseret på tidligere resultater og offentliggjorte data forventer vi, at behandlingsrelaterede ændringer i smerte og depression sandsynligvis vil dele 10-20% af deres varians.
Behandlingssessioner vil bruge aktive, strukturerede teknikker til at ændre forvrængede tanker med fokus på at tilegne sig og praktisere kognitive og følelsesmæssige modulerende færdigheder. CBT er baseret på et smerte-selvhåndteringsparadigme og involverer identifikation og reduktion af maladaptive smerterelaterede kognitioner (dvs. katastrofalisering) ved hjælp af teknikker som afspænding, tankestop, distraktion osv. CBT lægger fremtrædende vægt på in-vivo praksis under hver session, og byder på hjemmetræning ved hjælp af skriftlige øvelser. Især kognitiv omstrukturering bruges til at hjælpe patienter med at genkende sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd. Patienter lærer at identificere, evaluere og udfordre negative tanker. I vores protokol vil hver af de 8 ugentlige sessioner vare i cirka 90 minutter og vil blive udført eller overvåget af en uddannet psykolog. Efter CBT er negative følelser ikke længere tæt forbundet med smerte, hvilket tyder på, at CBT giver patienterne færdigheder til at modulere og buffere deres negative følelser, såsom katastrofalisering.
Forsøgspersonerne vil gennemgå test før og efter behandling gennem en række forskellige metoder, herunder hjerne-MR med tilhørende fysiologiske data, autonom funktionstest (AFT), gastrisk tømningsscintigrafi (GES), trådløs motilitetskapseltest (WMC) og test af næringsdrik ( NDT) for at bestemme virkningen af CBT på disse målinger hos patienter med gastroparese. Karakterisering af disse relationer eller mangel på samme kan hjælpe med at guide fremtidig udvikling af mere målrettede tilgange og optimere behandlingsstrategier for gastroparese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 - 65 år (inklusive)
- Symptomer på gastroparese af mindst 12 ugers varighed (behøver ikke at være kontinuerlige) med varierende grader af kvalme, opkastning, tidlig mæthed og/eller post-prandial fylde
- En idiopatisk ætiologi
GES af faste stoffer ved hjælp af 4 timers Egg Beaters® protokol inden for de sidste 6 måneder med enten:
- Unormal gastrisk tømningshastighed defineret som et unormalt 2 timers (>60 % retention) og/eller 4 timers (>10 % retention) resultat baseret på et 4 timers scintigrafisk lavt fedtindhold Egg Beaters® gastrisk tømningsundersøgelse.
- Body mass index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Har ikke tidligere modtaget CBT for mestring af kronisk sygdom
- Har adgang til en computer med internetadgang
- Tal, skriv og forstå engelsk
- På stabile doser af enhver medicin i 30 dage før deltagelse i undersøgelsen (undtagelser er psykotrope, opioider og/eller illegale stoffer) og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde eller fuldføre GES-test (herunder allergi over for æg)
- Brug af narkotiske analgetika mere end tre dage om ugen
Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan forklare patientens symptomer:
- Pylorisk eller intestinal obstruktion som bestemt ved endoskopi, øvre GI-serie eller abdominal CT-scanning
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt eosinofil gastroenteritis eller eosinofil esophagitis
- Primære neurologiske tilstande, der kan forårsage kvalme og/eller opkastning, såsom øget intrakranielt tryk, pladsoptagelse eller inflammatoriske/infektiøse læsioner
- Akut leversvigt
- Akut nyresvigt
- Kronisk nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller ved hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Forudgående gastrisk kirurgi for at genoprette funktionen eller lindre GI-symptomer, herunder total eller subtotal (næsten fuldstændig) gastrisk resektion, esophagectomi, gastrojejunostomi eller gastrisk bypass, gastrisk sleeve, pyloroplastik, pyloromyotomi. Bemærk: Patienter med tidligere (Nissen, Dor eller Toupet) fundoplication vil være berettiget til tilmelding.
- Forsøgspersonen har aktuelt tegn på duodenalsår, mavesår, divertikulitis, aktiv GERD eller infektiøs gastroenteritis.
- Enhver akut gastrointestinal proces.
- Enhver anden plausibel strukturel eller metabolisk årsag
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelseskravene
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- BMI mere end 32 og/eller vægt > 235 lbs. (grænser for MR-tabellen)
- Enteral eller parenteral fodring
- Epilepsi eller tidligere anfald
- Graviditet eller amning
- Psykoterapi påbegyndt inden for de sidste 8 uger
Kontraindikationer for MR: Høje magnetiske felter kan udgøre en alvorlig sundhedsfare for personer med implanterede ferromagnetiske objekter. Hvert emne i denne undersøgelse vil blive omhyggeligt screenet, før det går ind i det højmagnetiske felt afskærmede rum for at indsamle en præcis oversigt over emnets sygehistorie. Forsøgspersoner med følgende karakteristika/sygdom vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Historie om hovedtraume
- Eventuelle metalliske implantater (f.eks. seler eller permanente holdere)
- Tatoveringer med metallisk blæk over brystvorten
- Kirurgisk aneurisme klips
- Pacemaker
- Hjerteklapprotese
- Neurostimulator
- Implanterede pumper
- Cochleære implantater
- Metalstænger, Plader
- Skruer
- Seneste tidligere operation
- IUD
- Høreapparat
- Tandproteser (som kan skabe NMR-artefakter)
- Metalskade på øjnene
- Graviditet eller planer om at blive gravid
- Amning
- Menières sygdom
- Transdermale (hud) plastre såsom NicoDerm (nikotin mod tobaksafhængighed), Transderm Scop eller Ortho Evra (prævention)
- Klaustrofobi
- Selvmordstanker som angivet fra HADS
Al samtidig medicin, der tages under undersøgelsen, vil blive registreret i case-rapportformularen sammen med doseringsoplysninger og start- og stopdatoer. Patienter, der har behov for udelukkede lægemidler, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Patienter i den kognitive adfærdsterapigruppe vil blive bedt om at gennemgå et 8-ugers CBT-forsøg.
Et online videokonferencelink vil blive brugt til at levere virtuelle CBT-sessioner, der vil vare cirka 60 minutter.
Hver session vil blive udført af en ph.d.-studerende i klinisk psykologi, overvåget af en autoriseret psykolog.
Patienter vil også gennemgå omhyggelig fænotypebestemmelse før og efter intervention med hjerne-MR, AFT og NDT.
|
Behandlingssessioner vil bruge aktive, strukturerede teknikker til at ændre forvrængede tanker med fokus på at tilegne sig og praktisere kognitive og følelsesmæssige modulerende færdigheder.
Især kognitiv omstrukturering bruges til at hjælpe patienter med at genkende sammenhængen mellem tanker, følelser og adfærd.
Patienter lærer at identificere, evaluere og udfordre negative tanker.
Patienterne vil også lære adfærdsstrategier til at mindske undgåelsesadfærd og øge tolerancen af fysiske fornemmelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Et af de primære endepunkter vil være ændring i gastroparese-symptomernes sværhedsgrad ved Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
GCSI består af tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig mæthed, kvalme/opkastning og oppustethed.
Et et-points fald i GCSI er blevet valideret for at indikere klinisk signifikant forbedring.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - Livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Et andet primært endepunkt vil være en ændring i gastroparese-relateret livskvalitet, som vurderet af Patient Assessment of Gastrointestinale Symptoms - Quality of Life (PAGI-QOL).
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Rom III diagnostisk spørgeskema for funktionelle GI-lidelser hos voksne
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
|
HADS indeholder underskalaer for angst og depression (7 elementer hver, scoret 0-3) og vil blive brugt til at udforske som en potentiel moderator af behandlingsresultater.
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via PainDETECT
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Spørgeskemaet er scoret på en skala fra 0-38.
Scorer på 0-12 indikerer, at en neuropatisk smertekomponent er usandsynlig (>15%), score på 13-18 er tvetydig, men en neuropatisk smertekomponent kan være til stede, og score på 18-36 indikerer, at en neuropatisk smertekomponent er sandsynlig (>90%).
Vi vil bruge PainDETECT til at udforske sværhedsgraden af neuropatisk smerte som en potentiel moderator af behandlingsresultater
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette spørgeskema vurderer en patients niveau af smerterelateret bekymring på tværs af tre områder: drøvtygning, hjælpeløshed og forstørrelse.
Spørgeskemaet lister 12 reaktioner på smerte og beder forsøgspersoner om at identificere, hvor ofte de har disse reaktioner på en skala fra 0-4, for en maksimalt mulig samlet score på 56.
Vi vil bruge Pain Catastrophizing Scale til at udforske smerterelateret bekymring som en potentiel mekanisme for forandring i CBT.
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Neuropati Total Symptoms Score
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via PTSD-spørgeskema - PCL-5
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Brief Pain Inventory
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette spørgeskema vurderer smerter hos patienter med gastroparese
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Early Life Trauma Inventory Self Report - Short Form
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Coping Strategies Spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette spørgeskema vurderer en række af smertehåndteringsmetoder såsom distraktion
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Dette spørgeskema måler opfattet selveffektivitet til at håndtere forskellige aspekter af smerte.
|
Op til 12 uger
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Eysenck Personality Inventory
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Gastrointestinale symptomvurdering via Perceived Stress Scale
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
|
|
Strukturel fMRI, hvilende fMRI, fMRI under katastrofal test
Tidsramme: Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
|
|
Multivoxel 3D protonresonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
|
|
Autonomisk funktionstest (AFT)
Tidsramme: Baseline og op til 1 time efter intervention
|
Vi vil bruge en autonom funktionstest (AFT) ved hjælp af det ANX 3,0 autonome overvågningssystem.
Autonome parametre beregnet af ANX 3.0-systemet inkluderede følgende parametre: sympatisk aktivitet (LFa), parasympatisk aktivitet (RFa) og sympathovagal balance (LFa/RFa).
Vi vil bruge AFT til at udforske autonom funktion som en potentiel forandringsmekanisme i CBT.
|
Baseline og op til 1 time efter intervention
|
|
Abdominal kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline og op til 1 time efter intervention
|
QST vurderer forsøgspersonens respons på skarpe prik- og trykfornemmelser på armen, fingeren og maven.
Vi vil undersøge temporal summation fra abdominal QST som en potentiel mekanisme for forandring i CBT.
|
Baseline og op til 1 time efter intervention
|
|
Elektrogastrogram erhvervet under MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
|
|
Elektrokardiogram erhvervet under MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
|
|
Respiration under MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Baseline og op til 2 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000904
- U01DK112193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .