Sentrale og perifere effekter av kognitiv atferdsterapi på signalering av hjerne-tarmakse hos gastroparetiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien vil undersøke effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) på gastroparesesymptomer (inkludert smerterelaterte hjernekretsløp). CBT reduserer smerteintensitet, negativ påvirkning og funksjonshemming blant pasienter med kronisk smerte, selv om det er en god del individuell variasjon i behandlingseffekter. Behandlingsgevinster etter CBT opprettholdes eller forsterkes ved 6 til 12 måneders oppfølging. Denne studien vil undersøke hjernekretsløpet som ligger til grunn for disse effektene. I tillegg, ettersom mål på gastroparese-symptomer og smerte er korrelert med andre, mer generelle mål på negativ affekt (f.eks. depresjon, angst), vil vi evaluere spesifisiteten til de hypoteseeffektene ved å kjøre de foreslåtte statistiske modellene både med og uten inkludering av disse konseptuelt overlappende faktorene. Basert på tidligere funn og publiserte data, forventer vi at behandlingsassosierte endringer i smerte og depresjon sannsynligvis vil dele 10-20 % av variansen.
Behandlingsøktene vil bruke aktive, strukturerte teknikker for å endre forvrengte tanker, med fokus på å tilegne seg og praktisere kognitive og emosjonelle modulerende ferdigheter. CBT er basert på et smerte-selvhåndteringsparadigme, og involverer identifisering og reduksjon av maladaptive smerterelaterte kognisjoner (dvs. katastrofale) ved bruk av teknikker som avspenning, tankestopp, distraksjon osv. CBT legger fremtredende vekt på in-vivo praksis under hver økt, og inneholder hjemmetrening ved hjelp av skriftlige øvelser. Spesielt brukes kognitiv restrukturering for å hjelpe pasienter med å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser og atferd. Pasienter lærer å identifisere, evaluere og utfordre negative tanker. I vår protokoll vil hver av de 8 ukentlige øktene vare i omtrent 90 minutter og vil bli utført eller overvåket av en utdannet psykolog. Etter CBT er negative følelser ikke lenger nært knyttet til smerte, noe som tyder på at CBT gir pasienter ferdighetene til å modulere og buffere sine negative følelser som katastrofalisering.
Forsøkspersonene vil gjennomgå testing før og etter behandling gjennom en rekke metoder, inkludert hjerne-MR med tilhørende fysiologiske data, autonom funksjonstest (AFT), gastrisk tømmescintigrafi (GES), trådløs motilitetskapseltest (WMC) og næringsdrikktest ( NDT) for å bestemme virkningen av CBT på disse beregningene hos pasienter med gastroparese. Karakterisering av disse relasjonene eller mangel på dem kan hjelpe med å veilede fremtidig utvikling av mer målrettede tilnærminger og optimalisere behandlingsstrategier for gastroparese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 - 65 år (inklusive)
- Symptomer på gastroparese av minst 12 ukers varighet (trenger ikke være kontinuerlig) med varierende grad av kvalme, oppkast, tidlig metthetsfølelse og/eller metthet etter måltid
- En idiopatisk etiologi
GES av faste stoffer ved bruk av 4 timers Egg Beaters®-protokoll i løpet av de siste 6 månedene med enten:
- Unormal gastrisk tømmingshastighet definert som et unormalt 2 timers (>60 % retensjon) og/eller 4 timers (>10 % retensjon) resultat basert på en 4 timers scintigrafisk lavfett Egg Beaters® gastrisk tømmingsstudie.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Har ikke tidligere fått CBT for mestring av kronisk sykdom
- Ha tilgang til en datamaskin med internettilgang
- Snakk, skriv og forstår engelsk
- På stabile doser av alle medisiner i 30 dager før du går inn i studien (unntak er psykotrope, opioider og/eller ulovlige stoffer) og godtar å ikke endre medisiner eller doser i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde eller fullføre GES-test (inkludert allergi mot egg)
- Bruk av narkotiske smertestillende midler mer enn tre dager i uken
Tilstedeværelse av andre tilstander som kan forklare pasientens symptomer:
- Pylorisk eller intestinal obstruksjon som bestemt ved endoskopi, øvre GI-serie eller abdominal CT-skanning
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent eosinofil gastroenteritt eller eosinofil øsofagitt
- Primære nevrologiske tilstander som kan forårsake kvalme og/eller oppkast som økt intrakranielt trykk, plassopptak eller inflammatoriske/smittsomme lesjoner
- Akutt leversvikt
- Akutt nyresvikt
- Kronisk nyresvikt (serumkreatinin >3 mg/dL) og/eller ved hemodialyse eller peritonealdialyse
- Tidligere gastrisk kirurgi for å gjenopprette funksjon eller lindre GI-symptomer, inkludert total eller subtotal (nesten fullstendig) gastrisk reseksjon, esofagektomi, gastrojejunostomi eller gastrisk bypass, gastrisk sleeve, pyloroplastikk, pyloromyotomi. Merk: Pasienter med tidligere (Nissen, Dor eller Toupet) fundoplikasjon vil være kvalifisert for påmelding.
- Personen har nåværende bevis på duodenalsår, magesår, divertikulitt, aktiv GERD eller infeksiøs gastroenteritt.
- Enhver akutt gastrointestinal prosess.
- Enhver annen plausibel strukturell eller metabolsk årsak
- Enhver tilstand som etter utrederens mening vil forstyrre studiekravene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- BMI over 32 og/eller vekt > 235 lbs. (grenser for MR-tabellen)
- Enteral eller parenteral fôring
- Epilepsi eller tidligere anfallshistorie
- Graviditet eller amming
- Psykoterapi startet de siste 8 ukene
Kontraindikasjoner for MR: Høye magnetiske felt kan utgjøre en alvorlig helsefare for personer med implanterte ferromagnetiske objekter. Hvert emne i denne studien vil bli nøye screenet før de går inn i det skjermede rommet med høymagnetisk felt for å samle en nøyaktig oversikt over emnets medisinske historie. Personer med følgende egenskaper/sykdom vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:
- Historie om hodetraumer
- Eventuelle metalliske implantater (f.eks. seler eller permanente holdere)
- Tatoveringer med metallisk blekk over brystvorten
- Kirurgisk aneurisme klips
- Pacemaker
- Hjerteklaffprotese
- Nevrostimulator
- Implanterte pumper
- Cochleaimplantater
- Metallstenger, plater
- Skruer
- Nylig forrige kirurgi
- IUD
- Høreapparat
- Tannproteser (som kan skape NMR-artefakter)
- Metallskade på øynene
- Graviditet eller planer om å bli gravid
- Amming
- Menières sykdom
- Transdermale (hud) plaster som NicoDerm (nikotin mot tobakksavhengighet), Transderm Scop eller Ortho Evra (prevensjon)
- Klaustrofobi
- Selvmordstanker som indikert fra HADS
Alle samtidige medisiner tatt under studien vil bli registrert i case-rapportskjemaet, sammen med doseringsinformasjon og start- og stoppdatoer. Pasienter som trenger ekskluderte legemidler vil bli avbrutt fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Pasienter i kognitiv atferdsterapi-gruppen vil bli bedt om å gjennomgå en 8-ukers CBT-studie.
En online videokonferanselenke vil bli brukt til å levere virtuelle CBT-økter som vil vare omtrent 60 minutter.
Hver økt vil bli utført av en doktorgradsstudent i klinisk psykologi, veiledet av en autorisert psykolog.
Pasienter vil også gjennomgå nøye fenotyping før og etter intervensjon med hjerne MR, AFT og NDT.
|
Behandlingsøktene vil bruke aktive, strukturerte teknikker for å endre forvrengte tanker, med fokus på å tilegne seg og praktisere kognitive og emosjonelle modulerende ferdigheter.
Spesielt brukes kognitiv restrukturering for å hjelpe pasienter med å gjenkjenne relasjonene mellom tanker, følelser og atferd.
Pasienter lærer å identifisere, evaluere og utfordre negative tanker.
Pasienter vil også lære atferdsstrategier for å redusere unngåelsesatferd og øke toleranse for fysiske sensasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Et av de primære endepunktene vil være endring i alvorlighetsgraden av gastroparesesymptomer av Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
GCSI består av tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig metthet, kvalme/oppkast og oppblåsthet.
En reduksjon på ett poeng i GCSI har blitt validert for å indikere klinisk signifikant forbedring.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Short Form 36 Health Survey
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser - Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Et annet primært endepunkt vil være en endring i gastroparese-relatert livskvalitet, vurdert av Pasientvurdering av gastrointestinale symptomer - livskvalitet (PAGI-QOL).
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Roma III Diagnostisk spørreskjema for funksjonelle GI-lidelser hos voksne
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
HADS inneholder underskalaer for angst og depresjon (7 elementer hver, scoret 0-3) og vil bli brukt til å utforske som en potensiell moderator for behandlingsresultat.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via PainDETECT
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spørreskjemaet skåres på en skala fra 0-38.
Score på 0-12 indikerer at en nevropatisk smertekomponent er usannsynlig (>15 %), score på 13-18 er tvetydig, men en nevropatisk smertekomponent kan være tilstede, og skårer på 18-36 indikerer at en nevropatisk smertekomponent er sannsynlig (>90 %).
Vi vil bruke PainDETECT for å utforske alvorlighetsgraden av nevropatisk smerte som en potensiell moderator for behandlingsresultatet
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer pasientens nivå av smerterelatert bekymring over tre områder: drøvtygging, hjelpeløshet og forstørrelse.
Spørreskjemaet viser 12 reaksjoner på smerte og ber forsøkspersonene identifisere hvor ofte de har disse reaksjonene på en skala fra 0-4, for en maksimal mulig totalscore på 56.
Vi vil bruke Pain Catastrophizing Scale for å utforske smerterelatert bekymring som en potensiell endringsmekanisme i CBT.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via nevropati Total Symptoms Score
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via PTSD Spørreskjema - PCL-5
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Brief Pain Inventory
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer smerte hos gastroparesepasienter
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Early Life Trauma Inventory Self Report - Short Form
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Spørreskjema for mestringsstrategier
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette spørreskjemaet vurderer en rekke smertemestringsmetoder som distraksjon
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Dette spørreskjemaet måler opplevd egeneffektivitet for å håndtere ulike aspekter av smerte.
|
Inntil 12 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Eysenck Personality Inventory
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Gastrointestinal symptomvurdering via Perceived Stress Scale
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Strukturell fMRI, hvilende fMRI, fMRI under katastrofetest
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
|
|
Multivoxel 3D protonresonansspektroskopi
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
|
|
Autonomisk funksjonstesting (AFT)
Tidsramme: Baseline, og opptil 1 time etter intervensjon
|
Vi vil bruke en autonom funksjonstest (AFT) ved å bruke det autonome overvåkingssystemet ANX 3,0.
Autonome parametere beregnet av ANX 3.0-systemet inkluderte følgende parametere: sympatisk aktivitet (LFa), parasympatisk aktivitet (RFa) og sympathovagal balanse (LFa/RFa).
Vi vil bruke AFT til å utforske autonom funksjon som en potensiell endringsmekanisme i CBT.
|
Baseline, og opptil 1 time etter intervensjon
|
|
Abdominal kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline, og opptil 1 time etter intervensjon
|
QST vurderer forsøkspersonens respons på skarpe stikk- og trykkfølelser på armen, fingeren og magen.
Vi vil undersøke temporal summering fra abdominal QST som en potensiell endringsmekanisme i CBT.
|
Baseline, og opptil 1 time etter intervensjon
|
|
Elektrogastrogram ervervet under MR-skanninger
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
|
|
Elektrokardiogram tatt under MR-skanning
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
|
|
Respirasjon under MR-skanning
Tidsramme: Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Baseline, og opptil 2 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P000904
- U01DK112193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .