Центральные и периферические эффекты когнитивно-поведенческой терапии на передачу сигналов по оси мозг-кишка у пациентов с гастропарезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) на симптомы гастропареза (включая связанные с болью мозговые схемы). КПТ снижает интенсивность боли, негативный аффект и инвалидность у пациентов с хронической болью, хотя существует значительная индивидуальная вариабельность эффектов лечения. Результаты лечения после когнитивно-поведенческой терапии сохраняются или усиливаются через 6–12 месяцев наблюдения. В этом исследовании будут изучены схемы мозга, лежащие в основе этих эффектов. Кроме того, поскольку измерения симптомов гастропареза и боли коррелируют с другими, более общими, показателями негативного аффекта (например, депрессией, тревогой), мы оценим специфичность предполагаемых эффектов, запустив предложенные статистические модели как с включением, так и без него. этих концептуально пересекающихся факторов. Основываясь на предыдущих выводах и опубликованных данных, мы ожидаем, что изменения боли и депрессии, связанные с лечением, вероятно, составят 10-20% их дисперсии.
Сеансы лечения будут использовать активные, структурированные методы для изменения искаженных мыслей с упором на приобретение и практику когнитивных и эмоциональных навыков модуляции. КПТ основана на парадигме самоконтроля боли и включает в себя идентификацию и уменьшение дезадаптивных когниций, связанных с болью (т. е. катастрофизацию), с использованием таких техник, как расслабление, остановка мыслей, отвлечение внимания и т. д. КПТ уделяет особое внимание практике in vivo во время каждое занятие и включает домашнюю практику с письменными упражнениями. В частности, когнитивная реструктуризация используется, чтобы помочь пациентам распознать отношения между мыслями, чувствами и поведением. Пациенты учатся идентифицировать, оценивать и оспаривать негативные мысли. В нашем протоколе каждое из 8 еженедельных занятий будет длиться примерно 90 минут и будет проводиться или контролироваться квалифицированным психологом. После когнитивно-поведенческой терапии отрицательные эмоции больше не связаны с болью, что позволяет предположить, что когнитивно-поведенческая терапия дает пациентам навыки модулировать и буферировать свои негативные эмоции, такие как катастрофизация.
Субъекты будут проходить тестирование до и после лечения с помощью различных методов, включая МРТ головного мозга с соответствующими физиологическими данными, тест вегетативной функции (AFT), сцинтиграфию опорожнения желудка (GES), тест беспроводной капсулы подвижности (WMC) и тест питья питательных веществ ( NDT) для определения влияния КПТ на эти показатели у пациентов с гастропарезом. Определение этих взаимосвязей или их отсутствие может помочь в будущем разработать более целенаправленные подходы и оптимизировать стратегии лечения гастропареза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
- Симптомы гастропареза продолжительностью не менее 12 недель (не обязательно должны быть постоянными) с различной степенью тошноты, рвоты, раннего насыщения и/или постпрандиального переполнения.
- Идиопатическая этиология
GES твердых веществ с использованием 4-часового протокола Egg Beaters® в течение последних 6 месяцев с:
- Аномальная скорость опорожнения желудка определяется как аномальный результат через 2 часа (удержание > 60%) и/или 4 часа (удержание > 10%) на основе 4-часового сцинтиграфического исследования опорожнения желудка с низким содержанием жира Egg Beaters®.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 17,5 кг/м2
- Ранее не получали когнитивно-поведенческую терапию для преодоления хронических заболеваний.
- Иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет
- Говорить, писать и понимать по-английски
- На стабильных дозах любых лекарств в течение 30 дней до включения в исследование (исключениями являются психотропные, опиоиды и/или запрещенные наркотики) и соглашается не менять лекарства или дозировки в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить или пройти тест GES (включая аллергию на яйца)
- Использование наркотических анальгетиков более трех дней в неделю
Наличие других состояний, которые могли бы объяснить симптомы пациента:
- Пилорическая или кишечная непроходимость, определяемая с помощью эндоскопии, серии верхних отделов желудочно-кишечного тракта или КТ брюшной полости
- Активное воспалительное заболевание кишечника
- Известный эозинофильный гастроэнтерит или эозинофильный эзофагит
- Первичные неврологические состояния, которые могут вызывать тошноту и/или рвоту, такие как повышенное внутричерепное давление, занимающее пространство или воспалительные/инфекционные поражения
- Острая печеночная недостаточность
- Острая почечная недостаточность
- Хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >3 мг/дл) и/или на гемодиализе или перитонеальном диализе
- Предшествующая операция на желудке для восстановления функции или облегчения желудочно-кишечных симптомов, включая тотальную или субтотальную (почти полную) резекцию желудка, эзофагэктомию, гастроеюноанастомоз или желудочное шунтирование, рукавную резекцию желудка, пилоропластику, пилоромиотомию. Примечание: пациенты с предшествующей (Nissen, Dor или Toupet) фундопликацией будут иметь право на участие.
- У субъекта есть текущие признаки язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка, дивертикулита, активной ГЭРБ или инфекционного гастроэнтерита.
- Любой острый желудочно-кишечный процесс.
- Любая другая правдоподобная структурная или метаболическая причина
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования.
- Невозможность дать информированное согласие
- ИМТ более 32 и/или вес > 235 фунтов. (пределы стола МРТ)
- Энтеральное или парентеральное питание
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- Беременность или уход
- Психотерапия, начатая в течение последних 8 недель
Противопоказания для МРТ: Сильные магнитные поля могут представлять серьезную опасность для здоровья людей с имплантированными ферромагнитными предметами. Каждый участник этого исследования будет тщательно проверен перед тем, как войти в экранированную комнату с сильным магнитным полем, чтобы собрать точный план истории болезни субъекта. Субъекты со следующими характеристиками/заболеваниями не будут допущены к участию в исследовании:
- История травмы головы
- Любые металлические имплантаты (например, брекеты или постоянные фиксаторы)
- Татуировки металлизированными чернилами над линией сосков
- Хирургические зажимы для аневризм
- Кардиостимулятор
- Протез сердечного клапана
- Нейростимулятор
- Имплантированные помпы
- Кохлеарные импланты
- Металлические прутья, Пластины
- Винты
- Недавняя предыдущая операция
- ВМС
- Слуховой аппарат
- Зубные протезы (которые могут создавать артефакты ЯМР)
- Металлическая травма глаз
- Беременность или планы забеременеть
- Кормление грудью
- Болезнь Меньера
- Трансдермальные (кожные) пластыри, такие как NicoDerm (никотин от табачной зависимости), Transderm Scop или Ortho Evra (противозачаточные средства)
- Клаустрофобия
- Суицидальные мысли, как указано в HADS
Все сопутствующие лекарства, принимаемые во время исследования, будут зарегистрированы в форме истории болезни вместе с информацией о дозировке и датами начала и окончания. Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Пациентам в группе когнитивно-поведенческой терапии будет предложено пройти 8-недельное исследование КПТ.
Канал онлайн-видеоконференции будет использоваться для проведения виртуальных сеансов CBT продолжительностью около 60 минут.
Каждое занятие будет проводить докторант клинической психологии под руководством лицензированного психолога.
Пациенты также будут подвергаться тщательному фенотипированию до и после вмешательства с помощью МРТ головного мозга, AFT и неразрушающего контроля.
|
Сеансы лечения будут использовать активные, структурированные методы для изменения искаженных мыслей с упором на приобретение и практику когнитивных и эмоциональных навыков модуляции.
В частности, когнитивная реструктуризация используется, чтобы помочь пациентам распознать отношения между мыслями, чувствами и поведением.
Пациенты учатся идентифицировать, оценивать и оспаривать негативные мысли.
Пациенты также изучают поведенческие стратегии, направленные на уменьшение поведения избегания и повышение толерантности к физическим ощущениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентами индекса тяжести симптомов заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM)
Временное ограничение: До 12 недель
|
Одной из первичных конечных точек будет изменение тяжести симптомов гастропареза по шкале кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
GCSI состоит из трех субшкал: постпрандиальная полнота/раннее насыщение, тошнота/рвота и вздутие живота.
Было подтверждено, что снижение индекса GCSI на один балл свидетельствует о клинически значимом улучшении.
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью краткой формы 36 Health Survey
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью оценки пациентов верхних отделов желудочно-кишечного тракта - качество жизни
Временное ограничение: До 12 недель
|
Другой первичной конечной точкой будет изменение качества жизни, связанного с гастропарезом, по оценке пациентов с желудочно-кишечными симптомами - качество жизни (PAGI-QOL).
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью Римского диагностического опросника III для функциональных расстройств ЖКТ у взрослых
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 12 недель
|
Шкала HADS содержит подшкалы тревоги и депрессии (по 7 пунктов в каждой, оцениваемые от 0 до 3) и будет использоваться для изучения в качестве потенциального модератора результатов лечения.
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника здоровья пациента
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью PainDETECT
Временное ограничение: До 12 недель
|
Анкета оценивается по шкале от 0 до 38.
0-12 баллов указывают на то, что невропатический компонент боли маловероятен (> 15%), 13-18 баллов сомнительны, однако может присутствовать невропатический компонент боли, а баллы 18-36 указывают на то, что невропатический компонент боли вероятен. (>90%).
Мы будем использовать PainDETECT для изучения тяжести невропатической боли как потенциального модератора исхода лечения.
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов по Шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Этот опросник оценивает уровень беспокойства пациента, связанного с болью, по трем направлениям: размышления, беспомощность и преувеличение.
В анкете перечислены 12 реакций на боль, и испытуемых просят указать, как часто они проявляют эти реакции по шкале от 0 до 4, чтобы максимально возможное общее количество баллов составило 56.
Мы будем использовать Шкалу катастрофизации боли, чтобы исследовать беспокойство, связанное с болью, как потенциальный механизм изменений в когнитивно-поведенческой терапии.
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью общей оценки симптомов нейропатии
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника посттравматического стрессового расстройства - PCL-5
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Этот опросник оценивает боль у пациентов с гастропарезом.
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью самоотчета по инвентаризации травм в раннем возрасте - краткая форма
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника стратегий преодоления трудностей
Временное ограничение: До 12 недель
|
Этот опросник оценивает множество методов преодоления боли, таких как отвлечение
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью опросника самоэффективности боли
Временное ограничение: До 12 недель
|
Этот опросник измеряет воспринимаемую самоэффективность в управлении различными аспектами боли.
|
До 12 недель
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью личностного опросника Айзенка
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов с помощью шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Структурная фМРТ, фМРТ покоя, фМРТ во время теста катастрофизации
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
|
|
Многовоксельная 3D-спектроскопия протонного резонанса
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
|
|
Тестирование вегетативной функции (AFT)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 часа после вмешательства
|
Мы будем использовать тест вегетативной функции (AFT) с использованием системы вегетативного мониторинга ANX 3,0.
Вегетативные параметры, рассчитанные с помощью системы ANX 3.0, включали следующие параметры: симпатическая активность (LFa), парасимпатическая активность (RFa) и симпатовагальный баланс (LFa/RFa).
Мы будем использовать AFT для изучения вегетативной функции как потенциального механизма изменений в CBT.
|
Исходный уровень и до 1 часа после вмешательства
|
|
Абдоминальное количественное сенсорное тестирование (QST)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 1 часа после вмешательства
|
QST оценивает реакцию субъекта на острые ощущения укола и давления в руке, пальце и животе.
Мы рассмотрим временную суммацию абдоминального QST как потенциальный механизм изменения когнитивно-поведенческой терапии.
|
Исходный уровень и до 1 часа после вмешательства
|
|
Электрогастрограмма, полученная во время МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
|
|
Электрокардиограмма, полученная во время сканирования МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
|
|
Дыхание во время МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Исходный уровень и до 2 часов после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гастропарез
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000904
- U01DK112193 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .