Zentrale und periphere Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf die Gehirn-Darm-Achsen-Signalübertragung bei gastroparetischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) auf die Symptome der Gastroparese (einschließlich schmerzbedingter Gehirnschaltkreise). CBT reduziert die Schmerzintensität, negative Affekte und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, obwohl es eine große individuelle Variabilität in den Behandlungseffekten gibt. Behandlungsgewinne nach CBT bleiben erhalten oder werden bei der Nachbeobachtung nach 6 bis 12 Monaten verstärkt. Diese Studie wird die Gehirnschaltungen untersuchen, die diesen Effekten zugrunde liegen. Da die Maße der Gastroparese-Symptome und Schmerzen mit anderen, allgemeineren Maßen des negativen Affekts (z. B. Depression, Angst) korrelieren, werden wir außerdem die Spezifität der hypothetischen Wirkungen bewerten, indem wir die vorgeschlagenen statistischen Modelle sowohl mit als auch ohne Einbeziehung ausführen dieser sich konzeptionell überschneidenden Faktoren. Basierend auf früheren Erkenntnissen und veröffentlichten Daten erwarten wir, dass behandlungsassoziierte Veränderungen bei Schmerzen und Depressionen wahrscheinlich 10-20 % ihrer Varianz teilen werden.
In den Behandlungssitzungen werden aktive, strukturierte Techniken verwendet, um verzerrte Gedanken zu verändern, wobei der Schwerpunkt auf dem Erwerb und der Übung kognitiver und emotionaler Modulationsfähigkeiten liegt. CBT basiert auf einem Schmerzselbstmanagement-Paradigma und beinhaltet die Identifizierung und Reduzierung von maladaptiven schmerzbezogenen Kognitionen (d. h. Katastrophisierung) unter Verwendung von Techniken wie Entspannung, Gedankenstopp, Ablenkung usw. CBT betont in-vivo-Praxis während jede Sitzung und bietet Heimübungen mit schriftlichen Übungen. Insbesondere wird die kognitive Umstrukturierung verwendet, um Patienten dabei zu helfen, die Zusammenhänge zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen zu erkennen. Die Patienten lernen, negative Gedanken zu erkennen, zu bewerten und herauszufordern. In unserem Protokoll dauert jede der 8 wöchentlichen Sitzungen ungefähr 90 Minuten und wird von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt oder überwacht. Nach CBT sind negative Emotionen nicht mehr eng mit Schmerzen verbunden, was darauf hindeutet, dass CBT den Patienten die Fähigkeit vermittelt, ihre negativen Emotionen wie Katastrophen zu modulieren und abzupuffern.
Die Probanden werden vor und nach der Behandlung mit einer Vielzahl von Methoden getestet, darunter Gehirn-MRT mit zugehörigen physiologischen Daten, autonomer Funktionstest (AFT), Magenentleerungsszintigraphie (GES), drahtloser Motilitätskapseltest (WMC) und Nährstoffgetränketest ( NDT), um den Einfluss von CBT auf diese Metriken bei Patienten mit Gastroparese zu bestimmen. Die Charakterisierung dieser Beziehungen oder deren Fehlen kann dazu beitragen, die zukünftige Entwicklung gezielterer Ansätze zu leiten und Behandlungsstrategien für Gastroparese zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- Symptome einer Gastroparese von mindestens 12 Wochen Dauer (müssen nicht kontinuierlich sein) mit Übelkeit, Erbrechen, früher Sättigung und/oder postprandialem Völlegefühl in unterschiedlichem Ausmaß
- Eine idiopathische Ätiologie
GES von Feststoffen unter Verwendung des 4-stündigen Egg Beaters®-Protokolls innerhalb der letzten 6 Monate mit entweder:
- Anormale Magenentleerungsrate, definiert als anormales 2-Stunden- (>60 % Retention) und/oder 4-Stunden- (>10 % Retention) Ergebnis, basierend auf einer 4-stündigen szintigraphischen fettarmen Egg Beaters® Magenentleerungsstudie.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Bisher keine CBT zur Bewältigung einer chronischen Krankheit erhalten haben
- Zugang zu einem Computer mit Internetzugang haben
- Englisch sprechen, schreiben und verstehen
- 30 Tage vor Eintritt in die Studie stabile Dosen von Medikamenten (Ausnahmen sind Psychopharmaka, Opioide und/oder illegale Drogen) und stimmt zu, Medikamente oder Dosierungen während des Studienzeitraums nicht zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den GES-Test einzuhalten oder abzuschließen (einschließlich Allergie gegen Eier)
- Verwendung von narkotischen Analgetika an mehr als drei Tagen pro Woche
Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Symptome des Patienten erklären könnten:
- Pylorus- oder Darmverschluss, wie durch Endoskopie, obere GI-Serie oder Abdominal-CT-Scan festgestellt
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Bekannte eosinophile Gastroenteritis oder eosinophile Ösophagitis
- Primäre neurologische Erkrankungen, die Übelkeit und/oder Erbrechen verursachen können, wie z. B. erhöhter intrakranieller Druck, Raumforderung oder entzündliche/infektiöse Läsionen
- Akute Leberinsuffizienz
- Akute Niereninsuffizienz
- Chronisches Nierenversagen (Serumkreatinin >3 mg/dl) und/oder unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Vorherige Magenoperation zur Wiederherstellung der Funktion oder zur Linderung von GI-Symptomen, einschließlich vollständiger oder subtotaler (nahezu vollständiger) Magenresektion, Ösophagektomie, Gastrojejunostomie oder Magenbypass, Schlauchmagen, Pyloroplastik, Pyloromyotomie. Hinweis: Patienten mit vorheriger Fundoplikatio (Nissen, Dor oder Toupet) kommen für die Aufnahme in Frage.
- Das Subjekt hat aktuelle Hinweise auf Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Divertikulitis, aktive GERD oder infektiöse Gastroenteritis.
- Jeder akute Magen-Darm-Prozess.
- Jede andere plausible strukturelle oder metabolische Ursache
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- BMI über 32 und/oder Gewicht > 235 lbs. (Grenzen der MRT-Tabelle)
- Enterale oder parenterale Ernährung
- Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- In den letzten 8 Wochen begonnene Psychotherapie
Kontraindikationen für die MRT: Hohe Magnetfelder können eine ernsthafte Gesundheitsgefahr für Patienten mit implantierten ferromagnetischen Objekten darstellen. Jeder Proband in dieser Studie wird sorgfältig untersucht, bevor er den durch hohe Magnetfelder abgeschirmten Raum betritt, um einen genauen Überblick über die Krankengeschichte des Probanden zu erhalten. Probanden mit den folgenden Merkmalen/Erkrankungen sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Geschichte des Kopftraumas
- Alle metallischen Implantate (z. Zahnspangen oder dauerhafte Retainer)
- Tätowierungen mit metallischer Tinte über der Brustwarzenlinie
- Chirurgische Aneurysma-Clips
- Herzschrittmacher
- Prothetische Herzklappe
- Neurostimulator
- Implantierte Pumpen
- Cochlea-Implantate
- Metallstäbe, Platten
- Schrauben
- Kürzlich vorangegangene Operation
- Spirale
- Höhrgerät
- Zahnersatz (der NMR-Artefakte erzeugen könnte)
- Metallverletzung der Augen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
- Stillen
- Morbus Menière
- Transdermale (Haut-)Pflaster wie NicoDerm (Nikotin gegen Tabakabhängigkeit), Transderm Scop oder Ortho Evra (Geburtenkontrolle)
- Klaustrophobie
- Suizidgedanken, wie aus dem HADS hervorgeht
Alle während der Studie eingenommenen Begleitmedikationen werden zusammen mit Dosierungsinformationen und Start- und Stoppdaten im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Patienten, die ausgeschlossene Medikamente benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten in der Gruppe der kognitiven Verhaltenstherapie werden gebeten, sich einer 8-wöchigen CBT-Studie zu unterziehen.
Über einen Online-Videokonferenzlink werden virtuelle CBT-Sitzungen mit einer Länge von etwa 60 Minuten abgehalten.
Jede Sitzung wird von einem Doktoranden der klinischen Psychologie geleitet und von einem zugelassenen Psychologen betreut.
Die Patienten werden außerdem vor und nach dem Eingriff einer sorgfältigen Phänotypisierung mit Gehirn-MRT, AFT und NDT unterzogen.
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In den Behandlungssitzungen werden aktive, strukturierte Techniken verwendet, um verzerrte Gedanken zu verändern, wobei der Schwerpunkt auf dem Erwerb und der Übung kognitiver und emotionaler Modulationsfähigkeiten liegt.
Insbesondere wird die kognitive Umstrukturierung verwendet, um Patienten dabei zu helfen, die Beziehungen zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen zu erkennen.
Die Patienten lernen, negative Gedanken zu erkennen, zu bewerten und herauszufordern.
Die Patienten lernen auch Verhaltensstrategien, um das Vermeidungsverhalten zu verringern und die Toleranz gegenüber körperlichen Empfindungen zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Einer der primären Endpunkte wird die Änderung der Schwere der Gastroparese-Symptome durch das Gastroparesis Cardinal Symptom Inventory (GCSI) sein.
Der GCSI besteht aus drei Subskalen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit/Erbrechen und Blähungen.
Eine Abnahme des GCSI um einen Punkt wurde validiert, um eine klinisch signifikante Verbesserung anzuzeigen.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der gastrointestinalen Symptome über Short Form 36 Health Survey
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung gastrointestinaler Symptome durch Patientenbeurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Ein weiterer primärer Endpunkt wird eine Veränderung der durch Gastroparese bedingten Lebensqualität sein, wie sie anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms – Quality of Life (PAGI-QOL) bewertet wird.
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über den Rom-III-Diagnosefragebogen für funktionelle GI-Störungen bei Erwachsenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über die Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Das HADS enthält Subskalen für Angst und Depression (jeweils 7 Items, bewertet mit 0-3) und wird verwendet, um als potenzieller Moderator des Behandlungsergebnisses untersucht zu werden.
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der gastrointestinalen Symptome über den Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über PainDETECT
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der Fragebogen wird auf einer Skala von 0-38 bewertet.
Werte von 0–12 zeigen an, dass eine neuropathische Schmerzkomponente unwahrscheinlich ist (> 15 %), Werte von 13–18 sind mehrdeutig, jedoch kann eine neuropathische Schmerzkomponente vorhanden sein, und Werte von 18–36 zeigen an, dass eine neuropathische Schmerzkomponente wahrscheinlich ist (>90%).
Wir werden PainDETECT verwenden, um die Schwere neuropathischer Schmerzen als potenziellen Moderator des Behandlungsergebnisses zu untersuchen
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der gastrointestinalen Symptome anhand der Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen bewertet den Grad der schmerzbezogenen Besorgnis eines Patienten in drei Bereichen: Grübeln, Hilflosigkeit und Vergrößerung.
Der Fragebogen listet 12 Reaktionen auf Schmerzen auf und bittet die Probanden, anzugeben, wie oft sie diese Reaktionen auf einer Skala von 0-4 haben, um eine maximal mögliche Gesamtpunktzahl von 56 zu erreichen.
Wir werden die Pain Catastrophizing Scale verwenden, um schmerzbedingte Sorgen als potenziellen Veränderungsmechanismus in CBT zu untersuchen.
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Bis zu 12 Wochen
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Bewertung der gastrointestinalen Symptome über den Neuropathie-Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der gastrointestinalen Symptome über den PTBS-Fragebogen – PCL-5
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen bewertet Schmerzen bei Gastroparese-Patienten
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung gastrointestinaler Symptome über den Selbstbericht des Early Life Trauma Inventory – Short Form
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der gastrointestinalen Symptome über den Bewältigungsstrategien-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen bewertet eine Reihe von Schmerzbewältigungsmethoden wie Ablenkung
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über den Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Dieser Fragebogen misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung verschiedener Aspekte des Schmerzes.
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Bis zu 12 Wochen
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Gastrointestinale Symptombewertung über das Eysenck-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der Magen-Darm-Symptome über die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Strukturelles fMRI, Ruhe-fMRI, fMRI während Katastrophisierungstest
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Multivoxel-3D-Protonenresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Autonomer Funktionstest (AFT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Wir werden einen autonomen Funktionstest (AFT) mit dem autonomen Überwachungssystem ANX 3,0 verwenden.
Autonome Parameter, die vom ANX 3.0-System berechnet wurden, umfassten die folgenden Parameter: sympathische Aktivität (LFa), parasympathische Aktivität (RFa) und sympathovagales Gleichgewicht (LFa/RFa).
Wir werden die AFT verwenden, um die autonome Funktion als möglichen Mechanismus der Veränderung in CBT zu untersuchen.
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Baseline und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Abdominelle quantitative sensorische Tests (QST)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Der QST bewertet die Reaktion des Probanden auf scharfe Stich- und Druckempfindungen an Arm, Finger und Bauch.
Wir werden die zeitliche Summierung aus dem abdominalen QST als möglichen Veränderungsmechanismus in der CBT untersuchen.
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Baseline und bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
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Während MRT-Scans erfasstes Elektrogastrogramm
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Während MRT-Scans erfasstes Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Atmung während MRT-Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Baseline und bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000904
- U01DK112193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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