Centrale en perifere effecten van cognitieve gedragstherapie op hersen-darmassignalering bij gastroparetische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken van cognitieve gedragstherapie (CBT) op gastroparese-symptomen (inclusief pijngerelateerde hersencircuits). CGT vermindert pijnintensiteit, negatief affect en invaliditeit bij patiënten met chronische pijn, hoewel er veel individuele variabiliteit is in behandeleffecten. Behandelingswinsten na CBT blijven gehandhaafd of verbeterd na 6 tot 12 maanden follow-up. Deze studie zal de hersencircuits onderzoeken die aan deze effecten ten grondslag liggen. Aangezien maten van gastroparese-symptomen en pijn gecorreleerd zijn met andere, meer algemene maten van negatief affect (bijv. depressie, angst), zullen we bovendien de specificiteit van de veronderstelde effecten evalueren door de voorgestelde statistische modellen zowel met als zonder inclusie uit te voeren. van deze conceptueel overlappende factoren. Op basis van eerdere bevindingen en gepubliceerde gegevens verwachten we dat behandelingsgerelateerde veranderingen in pijn en depressie waarschijnlijk 10-20% van hun variantie zullen delen.
Behandelingssessies zullen actieve, gestructureerde technieken gebruiken om vervormde gedachten te veranderen, met een focus op het verwerven en oefenen van cognitieve en emotionele modulerende vaardigheden. CBT is gebaseerd op een pijnzelfmanagementparadigma en omvat de identificatie en reductie van onaangepaste pijngerelateerde cognities (d.w.z. catastroferen) met behulp van technieken zoals ontspanning, het stoppen van gedachten, afleiding, enz. CGT legt een prominente nadruk op in-vivo-oefeningen tijdens elke sessie, en biedt thuisoefeningen met schriftelijke oefeningen. Cognitieve herstructurering wordt met name gebruikt om patiënten te helpen de relaties tussen gedachten, gevoelens en gedragingen te herkennen. Patiënten leren negatieve gedachten te identificeren, evalueren en uitdagen. In ons protocol duurt elk van de 8 wekelijkse sessies ongeveer 90 minuten en wordt uitgevoerd of begeleid door een getrainde psycholoog. Na CGT zijn negatieve emoties niet langer nauw verbonden met pijn, wat suggereert dat CBT patiënten de vaardigheden biedt om hun negatieve emoties, zoals catastroferen, te moduleren en te bufferen.
Proefpersonen zullen vóór en na de behandeling testen ondergaan door middel van verschillende methoden, waaronder hersen-MRI met bijbehorende fysiologische gegevens, autonome functietest (AFT), maagledigingsscintigrafie (GES), draadloze motiliteitscapsuletest (WMC) en voedingsdranktest ( NDT) om de impact van CGT op deze statistieken bij patiënten met gastroparese te bepalen. Karakterisering van deze relaties of het ontbreken daarvan kan helpen bij de toekomstige ontwikkeling van meer gerichte benaderingen en het optimaliseren van behandelstrategieën voor gastroparese.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 65 jaar (inclusief)
- Symptomen van gastroparese van ten minste 12 weken (hoeft niet continu te zijn) met variërende gradaties van misselijkheid, braken, vroege verzadiging en/of postprandiale volheid
- Een idiopathische etiologie
GES van vaste stoffen met behulp van het 4 uur Egg Beaters®-protocol in de afgelopen 6 maanden met ofwel:
- Abnormale maagledigingssnelheid gedefinieerd als een abnormaal 2 uur (>60% retentie) en/of 4 uur (>10% retentie) resultaat op basis van een 4 uur durend scintigrafisch vetarm maagledigingsonderzoek van Egg Beaters®.
- Body mass index (BMI) ≥ 17,5 kg/m2
- Heb nog niet eerder CGT gekregen om met een chronische ziekte om te gaan
- Beschikken over een computer met internettoegang
- Spreek, schrijf en versta Engels
- Op stabiele doses van medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (uitzonderingen zijn psychofarmaca, opioïden en/of illegale drugs) en stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode geen medicatie of doseringen te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan of volledige GES-test (inclusief allergie voor eieren)
- Gebruik van narcotische analgetica meer dan drie dagen per week
Aanwezigheid van andere aandoeningen die de symptomen van de patiënt kunnen verklaren:
- Pylorische of intestinale obstructie zoals bepaald door endoscopie, bovenste GI-serie of abdominale CT-scan
- Actieve inflammatoire darmziekte
- Bekende eosinofiele gastro-enteritis of eosinofiele oesofagitis
- Primaire neurologische aandoeningen die misselijkheid en/of braken kunnen veroorzaken, zoals verhoogde intracraniale druk, ruimtebeslag of inflammatoire/infectieuze laesies
- Acuut leverfalen
- Acuut nierfalen
- Chronisch nierfalen (serumcreatinine >3 mg/dl) en/of hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan
- Voorafgaande maagchirurgie om de functie te herstellen of gastro-intestinale symptomen te verlichten, waaronder totale of subtotale (bijna volledige) maagresectie, slokdarmresectie, slokdarmresectie, gastrojejunostomie of gastric bypass, gastric sleeve, pyloroplastiek, pyloromyotomie. Opmerking: patiënten met eerdere fundoplicatie (Nissen, Dor of Toupet) komen in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersoon heeft huidig bewijs van zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, diverticulitis, actieve GORZ of infectieuze gastro-enteritis.
- Elk acuut gastro-intestinaal proces.
- Elke andere plausibele structurele of metabole oorzaak
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI hoger dan 32 en/of gewicht > 235 lbs. (grenzen van de MRI-tabel)
- Enterale of parenterale voeding
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Psychotherapie gestart in de afgelopen 8 weken
Contra-indicaties voor MRI: Hoge magnetische velden kunnen een ernstig gezondheidsrisico vormen voor proefpersonen met geïmplanteerde ferromagnetische objecten. Elke proefpersoon in dit onderzoek zal zorgvuldig worden gescreend voordat hij de kamer met een hoge magnetische veldafscherming betreedt om een nauwkeurig overzicht van de medische geschiedenis van de proefpersoon te verzamelen. Proefpersonen met de volgende kenmerken/ziekte komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- Alle metalen implantaten (bijv. beugels of permanente beugels)
- Tattoos met metallic inkt boven de tepellijn
- Chirurgische Aneurysma Clips
- Cardiale pacemaker
- Prothetische hartklep
- Neurostimulator
- Geïmplanteerde pompen
- Cochleaire implantaten
- Metalen staven, platen
- Schroeven
- Recente Vorige Chirurgie
- spiraaltje
- Hoorapparaat
- Kunstgebit (waardoor NMR-artefacten kunnen ontstaan)
- Metaalletsel aan de ogen
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Borstvoeding
- De ziekte van Menière
- Transdermale (huid) pleisters zoals NicoDerm (nicotine voor tabaksverslaving), Transderm Scop of Ortho Evra (anticonceptie)
- Claustrofobie
- Zelfmoordgedachten zoals blijkt uit de HADS
Alle gelijktijdige medicatie die tijdens het onderzoek wordt ingenomen, wordt geregistreerd in het casusrapportformulier, samen met doseringsinformatie en start- en stopdata. Patiënten die uitgesloten medicijnen nodig hebben, zullen uit de studie worden gehaald.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten in de cognitieve gedragstherapiegroep zullen worden gevraagd een acht weken durende CGT-proef te ondergaan.
Er zal een online videoconferentielink worden gebruikt om virtuele CGT-sessies te verzorgen die ongeveer 60 minuten zullen duren.
Elke sessie wordt geleid door een doctoraatsstudent klinische psychologie, onder toezicht van een erkende psycholoog.
Patiënten zullen ook vóór en na de interventie een zorgvuldige fenotypering ondergaan met MRI, AFT en NDT van de hersenen.
|
Behandelingssessies zullen actieve, gestructureerde technieken gebruiken om vervormde gedachten te veranderen, met een focus op het verwerven en oefenen van cognitieve en emotionele modulerende vaardigheden.
Cognitieve herstructurering wordt met name gebruikt om patiënten te helpen de relaties tussen gedachten, gevoelens en gedragingen te herkennen.
Patiënten leren negatieve gedachten te identificeren, evalueren en uitdagen.
Patiënten zullen ook gedragsstrategieën leren om vermijdingsgedrag te verminderen en de tolerantie voor fysieke sensaties te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGI-SYM)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een van de primaire eindpunten is verandering in de ernst van gastroparese-symptomen door de Gastroparese Cardinal Symptom Inventory (GCSI).
De GCSI bestaat uit drie subschalen: postprandiale volheid/vroege verzadiging, misselijkheid/braken en opgeblazen gevoel.
Een afname van één punt in de GCSI is gevalideerd om een klinisch significante verbetering aan te geven.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Short Form 36 Health Survey
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Een ander primair eindpunt is een verandering in gastroparese-gerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de patiëntbeoordeling van gastro-intestinale symptomen - kwaliteit van leven (PAGI-QOL).
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Rome III diagnostische vragenlijst voor functionele GI-stoornissen bij volwassenen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De HADS bevat subschalen voor angst en depressie (elk 7 items, met een score van 0-3) en zal worden gebruikt om te onderzoeken of het een mogelijke moderator van het behandelresultaat is.
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Patient Health Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via PainDETECT
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
De vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 0-38.
Scores van 0-12 geven aan dat een neuropathische pijncomponent onwaarschijnlijk is (>15%), scores van 13-18 zijn dubbelzinnig, maar een neuropathische pijncomponent kan aanwezig zijn, en scores van 18-36 geven aan dat een neuropathische pijncomponent waarschijnlijk is (>90%).
We zullen de PainDETECT gebruiken om de ernst van neuropathische pijn te onderzoeken als mogelijke moderator van het behandelingsresultaat
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van pijngerelateerde zorgen van een patiënt op drie gebieden: herkauwen, hulpeloosheid en vergroting.
De vragenlijst somt 12 reacties op pijn op en vraagt proefpersonen om aan te geven hoe vaak ze deze reacties hebben op een schaal van 0-4, voor een maximaal mogelijke totaalscore van 56.
We zullen de Pain Catastrophizing Scale gebruiken om pijngerelateerde zorgen te onderzoeken als een mogelijk veranderingsmechanisme bij CGT.
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Neuropathie Totale Symptomen Score
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via PTSS-vragenlijst - PCL-5
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deze vragenlijst beoordeelt pijn bij patiënten met gastroparese
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Early Life Trauma Inventory Self Report - Short Form
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via vragenlijst over copingstrategieën
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deze vragenlijst beoordeelt een reeks methoden voor het omgaan met pijn, zoals afleiding
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Deze vragenlijst meet de waargenomen zelfredzaamheid voor het omgaan met verschillende aspecten van pijn.
|
Tot 12 weken
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via Eysenck Personality Inventory
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Gastro-intestinale symptoombeoordeling via waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Structurele fMRI, rustende fMRI, fMRI tijdens catastrofale test
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
|
|
Multivoxel 3D protonresonantiespectroscopie
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
|
|
Autonome functietest (AFT)
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 uur na de interventie
|
We zullen een autonome functioneringstest (AFT) gebruiken met behulp van het ANX 3,0 autonoom monitoringsysteem.
Autonome parameters berekend door het ANX 3.0-systeem omvatten de volgende parameters: sympathische activiteit (LFa), parasympathische activiteit (RFa) en sympathovagale balans (LFa/RFa).
We zullen de AFT gebruiken om de autonome functie te onderzoeken als een mogelijk veranderingsmechanisme in CBT.
|
Baseline en tot 1 uur na de interventie
|
|
Abdominale kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Baseline en tot 1 uur na de interventie
|
De QST beoordeelt de reactie van de proefpersoon op scherpe prik- en druksensaties op de arm, vinger en buik.
We zullen temporele sommatie van de abdominale QST onderzoeken als een mogelijk veranderingsmechanisme in CBT.
|
Baseline en tot 1 uur na de interventie
|
|
Electrogastrogram verkregen tijdens MRI-scans
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
|
|
Elektrocardiogram verkregen tijdens MRI-scans
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
|
|
Ademhaling tijdens MRI-scans
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Baseline en tot 2 uur na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen Burton-Murray, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000904
- U01DK112193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .