인지행동치료가 위마비 환자의 뇌-장축 신호전달에 미치는 중추 및 말초 효과
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 위마비 증상(통증 관련 뇌 회로 포함)에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효과를 조사합니다. CBT는 만성 통증 환자의 통증 강도, 부정적인 영향 및 장애를 감소시키지만 치료 효과에는 개인차가 많습니다. CBT 후 치료 이득은 6~12개월 추적 조사에서 유지되거나 향상됩니다. 이 연구는 이러한 영향의 근저에 있는 뇌 회로를 조사할 것입니다. 또한, 위마비 증상 및 통증의 척도는 다른 보다 일반적인 부정적인 정서(예: 우울증, 불안)의 척도와 상관관계가 있으므로 제안된 통계 모델을 포함하거나 포함하지 않고 실행하여 가설 효과의 특이성을 평가할 것입니다. 이러한 개념적으로 중복되는 요소 중 이전 연구 결과와 발표된 데이터를 기반으로 통증과 우울증의 치료와 관련된 변화가 분산의 10-20%를 공유할 것으로 예상합니다.
치료 세션은 인지 및 감정 조절 기술을 습득하고 연습하는 데 중점을 두고 왜곡된 생각을 바꾸기 위해 능동적이고 구조화된 기술을 사용합니다. CBT는 통증 자가 관리 패러다임을 기반으로 하며, 이완, 생각 중지, 산만 등과 같은 기술을 사용하여 부적응 통증 관련 인지(즉, 파국화)를 식별하고 감소시키는 것을 포함합니다. 각 세션은 서면 연습을 사용하여 가정 연습을 제공합니다. 특히 인지 재구성은 환자가 생각, 감정 및 행동 간의 관계를 인식하도록 돕는 데 사용됩니다. 환자는 부정적인 생각을 식별, 평가 및 도전하는 방법을 배웁니다. 프로토콜에서 8개의 주간 세션은 각각 약 90분 동안 지속되며 훈련된 심리학자가 수행하거나 감독합니다. CBT 이후 부정적인 감정은 더 이상 고통과 밀접하게 연결되어 있지 않으므로 CBT는 환자에게 파국화와 같은 부정적인 감정을 조절하고 완충하는 기술을 제공합니다.
피험자는 생리학적 데이터와 관련된 뇌 MRI, 자율신경 기능 검사(AFT), 위 배출 신티그래피(GES), 무선 운동성 캡슐 검사(WMC), 영양 음료 검사 등 다양한 방법을 통해 치료 전후 검사를 받게 됩니다. NDT) 위 마비 환자의 이러한 지표에 대한 CBT의 영향을 결정합니다. 이러한 관계의 특성화 또는 부족은 향후 보다 표적화된 접근 방식의 개발을 안내하고 위마비에 대한 치료 전략을 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Karlson
- 전화번호: 617-726-0196
- 이메일: rkarlson@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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수석 연구원:
- Braden Kuo, M.D.
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연락하다:
- Rebecca Karlson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 65세(포함)의 남녀 환자
- 다양한 정도의 메스꺼움, 구토, 조기 포만감 및/또는 식후 포만감을 동반한 최소 12주 지속(지속적일 필요는 없음)의 위마비 증상
- 특발성 병인
다음 중 하나와 함께 지난 6개월 이내에 4시간 Egg Beaters® 프로토콜을 사용한 고체의 GES:
- 4시간 신티그래픽 저지방 Egg Beaters® 위 배출 연구를 기반으로 비정상 2시간(>60% 보유) 및/또는 4시간(>10% 보유) 결과로 정의된 비정상 위배출률.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17.5kg/m2
- 이전에 만성 질환에 대처하기 위해 CBT를 받은 적이 없음
- 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 쓰고 이해하기
- 연구 시작 전 30일 동안 안정적인 용량의 약물(예외는 향정신성 약물, 오피오이드 및/또는 불법 약물)이며 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- GES 테스트를 준수하거나 완료할 수 없음(계란에 대한 알레르기 포함)
- 일주일에 3일 이상 마약성 진통제 사용
환자의 증상을 설명할 수 있는 다른 조건의 존재:
- 내시경 검사, 상부 GI 시리즈 또는 복부 CT 스캔으로 결정된 유문 또는 장 폐쇄
- 활성 염증성 장 질환
- 알려진 호산구성 위장염 또는 호산구성 식도염
- 두개내압 증가, 공간 점유 또는 염증/감염성 병변과 같은 메스꺼움 및/또는 구토를 유발할 수 있는 일차 신경학적 상태
- 급성 간부전
- 급성 신부전
- 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >3 mg/dL) 및/또는 혈액 투석 또는 복막 투석
- 기능을 회복하거나 위 전체 또는 부분 전체(거의 완전한) 절제술, 식도 절제술, 위 공장 절개술 또는 위 우회술, 위 소매, 유문 성형술, 유문근절개술을 포함하여 위장관 증상을 완화하기 위한 이전의 위 수술. 참고: 이전(Nissen, Dor 또는 Toupet) fundoplication이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 십이지장 궤양, 위궤양, 게실염, 활동성 GERD 또는 감염성 위장염의 증거가 있습니다.
- 모든 급성 위장 과정.
- 기타 그럴듯한 구조적 또는 대사적 원인
- 연구자의 의견으로 연구 요건을 방해할 수 있는 모든 조건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- BMI 32 이상 및/또는 체중 > 235파운드. (MRI 테이블의 한계)
- 경장 또는 비경구 영양
- 간질 또는 발작의 이전 병력
- 임신 또는 수유
- 지난 8주 동안 시작된 정신 요법
MRI에 대한 금기 사항: 높은 자기장은 강자성 물체를 이식한 피험자에게 심각한 건강 위험을 초래할 수 있습니다. 이 연구의 모든 피험자는 고 자기장 차폐실에 들어가기 전에 신중하게 선별되어 피험자의 병력에 대한 정확한 개요를 수집합니다. 다음 특성/질병을 가진 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 머리 외상의 역사
- 모든 금속 임플란트(예: 중괄호 또는 영구 리테이너)
- 유두선 위에 금속성 잉크가 들어간 문신
- 외과용 동맥류 클립
- 심장 박동기
- 인공 심장 판막
- 신경자극기
- 이식된 펌프
- 인공와우
- 금속봉, 플레이트
- 나사
- 최근 이전 수술
- IUD
- 보청기
- 의치(NMR 아티팩트를 생성할 수 있음)
- 눈에 금속 손상
- 임신 또는 임신 계획
- 모유 수유
- 메니에르병
- NicoDerm(담배 의존에 대한 니코틴), Transderm Scop 또는 Ortho Evra(피임)와 같은 경피(피부) 패치
- 밀실 공포증
- HADS에서 표시된 자살 생각
연구 중에 복용한 모든 수반되는 약물은 복용량 정보 및 시작 및 종료 날짜와 함께 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 제외 약물이 필요한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료 그룹의 환자들은 8주간의 CBT 시험을 거쳐야 합니다.
온라인 화상회의 링크는 약 60분 길이의 CBT 가상 세션을 전달하는 데 사용됩니다.
각 세션은 임상심리학 박사과정 학생이 진행하며 자격증을 갖춘 심리학자의 지도를 받습니다.
환자는 또한 뇌 MRI, AFT 및 NDT를 통한 개입 전후에 신중한 표현형 분석을 받게 됩니다.
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치료 세션은 인지 및 감정 조절 기술을 습득하고 연습하는 데 중점을 두고 왜곡된 생각을 바꾸기 위해 능동적이고 구조화된 기술을 사용합니다.
특히, 인지 재구성은 환자가 생각, 감정 및 행동 사이의 관계를 인식하도록 돕는 데 사용됩니다.
환자는 부정적인 생각을 식별, 평가 및 도전하는 방법을 배웁니다.
환자는 또한 회피 행동을 줄이고 신체적 감각에 대한 내성을 증가시키는 행동 전략을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 장애 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가
기간: 최대 12주
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1차 종점 중 하나는 위마비 기본 증상 목록(GCSI)에 의한 위마비 증상 심각도의 변화입니다.
GCSI는 식후 포만감/조기 포만감, 메스꺼움/구토, 배부품의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
GCSI의 1점 감소는 임상적으로 유의미한 개선을 나타내는 것으로 검증되었습니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 36 건강 설문조사를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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상부 위장관 장애 환자 평가를 통한 위장관 증상 평가 - 삶의 질
기간: 최대 12주
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또 다른 1차 종점은 위장 증상의 환자 평가 - 삶의 질(PAGI-QOL)에 의해 평가된 바와 같이 위마비 관련 삶의 질의 변화일 것입니다.
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최대 12주
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성인 기능성 GI 장애에 대한 Rome III 진단 설문지를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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병원 불안 및 우울 척도를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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HADS에는 불안과 우울증에 대한 하위 척도(각각 7개 항목, 0-3점)가 포함되어 있으며 치료 결과의 잠재적 중재자로 탐색하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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환자 건강 설문지를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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PainDETECT를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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설문지는 0-38의 척도로 채점됩니다.
0-12의 점수는 신경병성 통증 요소가 있을 것 같지 않음(>15%)을 나타내고, 13-18의 점수는 모호하지만 신경병성 통증 요소가 존재할 수 있음을 나타내며, 18-36점은 신경병성 통증 요소가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다. (>90%).
우리는 PainDETECT를 사용하여 치료 결과의 잠재적 중재자로서 신경병성 통증 중증도를 탐색할 것입니다.
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최대 12주
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Pain Catastrophizing Scale을 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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이 설문지는 반추, 무력감 및 확대의 세 가지 영역에 걸쳐 환자의 통증 관련 걱정 수준을 평가합니다.
설문지는 통증에 대한 12가지 반응을 나열하고 피험자에게 이러한 반응이 얼마나 자주 나타나는지 확인하도록 0-4의 척도(가능한 최대 총점 56점)로 요청합니다.
우리는 CBT 변화의 잠재적인 메커니즘으로서 통증 관련 걱정을 탐구하기 위해 통증 격화 척도를 사용할 것입니다.
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최대 12주
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신경병증 총 증상 점수를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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PTSD 설문지를 통한 위장관 증상 평가 - PCL-5
기간: 최대 12주
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최대 12주
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간략한 통증 목록을 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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이 설문지는 위 마비 환자의 통증을 평가합니다.
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최대 12주
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Early Life Trauma Inventory Self Report - Short Form을 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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대처 전략 설문지를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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이 설문지는 산만함과 같은 일련의 통증 대처 방법을 평가합니다.
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최대 12주
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통증 자기효능감 설문지를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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이 설문지는 통증의 다양한 측면을 관리하기 위한 인지된 자기효능감을 측정합니다.
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최대 12주
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Eysenck Personality Inventory를 통한 위장 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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인지 스트레스 척도를 통한 위장관 증상 평가
기간: 최대 12주
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최대 12주
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구조적 fMRI, 휴식 fMRI, 파국화 시험 중 fMRI
기간: 기준선 및 개입 후 최대 2시간
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기준선 및 개입 후 최대 2시간
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다중 복셀 3D 양성자 공명 분광법
기간: 기준선 및 개입 후 최대 2시간
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기준선 및 개입 후 최대 2시간
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자율신경기능검사(AFT)
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1시간
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ANX 3,0 자율 모니터링 시스템을 이용한 자율 기능 검사(AFT)를 사용하게 됩니다.
ANX 3.0 시스템에 의해 계산된 자율 매개변수에는 교감신경 활동(LFa), 부교감신경 활동(RFa) 및 교감미주신경 균형(LFa/RFa) 매개변수가 포함됩니다.
우리는 AFT를 사용하여 CBT의 잠재적 변화 메커니즘으로서 자율 기능을 탐색할 것입니다.
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기준선 및 개입 후 최대 1시간
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복부 정량 감각 검사(QST)
기간: 기준선 및 개입 후 최대 1시간
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QST는 팔, 손가락 및 복부에 대한 날카로운 찌르기와 압력 감각에 대한 피험자의 반응을 평가합니다.
우리는 CBT 변화의 잠재적 메커니즘으로 복부 QST의 시간 합산을 조사할 것입니다.
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기준선 및 개입 후 최대 1시간
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MRI 스캔 중 획득한 위전도도
기간: 기준선 및 개입 후 최대 2시간
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기준선 및 개입 후 최대 2시간
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MRI 스캔 중에 얻은 심전도
기간: 기준선 및 개입 후 최대 2시간
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기준선 및 개입 후 최대 2시간
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MRI 스캔 중 호흡
기간: 기준선 및 개입 후 최대 2시간
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기준선 및 개입 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Braden Kuo, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모병
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity...모집하지 않고 적극적으로