Monitorování alkoholových biosenzorů pro alkoholické onemocnění jater
4. listopadu 2022 aktualizováno: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Úspěšná léčba onemocnění jater spojených s alkoholem (ALD) závisí především na abstinenci od alkoholu.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii monitorování alkoholových biosenzorů u pacientů s onemocněním jater spojeným s alkoholem, aby zjistili, zda monitorování se zpětnou vazbou o vzorcích užívání alkoholu snižuje spotřebu alkoholu a zlepšuje výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují tříměsíční randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pilotního sledování biosenzorů alkoholu (ABM) (WrisTAS) pro pacienty s onemocněním jater spojeným s alkoholem (AALD), kteří hodlají přestat pít.
Všichni účastníci budou nosit zařízení ABM, ale účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď personalizovanou zpětnou vazbu o datech zaznamenaných na zařízení (n=30), nebo zvýšenou obvyklou péči bez zpětné vazby na data zařízení (n=30).
Vyšetřovatelé určí, zda ABM plus zpětná vazba zlepšuje výsledky u pacientů s AALD ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí, a předpokládají, že zpětná vazba ABM sníží spotřebu alkoholu, zlepší motivaci a vlastní účinnost při abstinenci a zlepší zapojení do léčby.
Vyšetřovatelé také provedou výzkum zahrnující kvalitativní data shromážděná od účastníků, kteří poskytnou názory na proveditelnost, přijatelnost a použitelnost ABM.
Kvalitativní metody jsou zvláště užitečné pro pochopení vnímaných potřeb, překážek a preferencí pro monitorování užívání alkoholu a jsou zvláště potřebné pro budoucí převedení této technologie do klinické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AALD sledováni na naší klinice onemocnění jater,
- 18 let nebo starší,
- ochotný přijmout randomizaci,
- a souhlasíte s tím, že budete zařízení nosit po dobu 3 měsíců,
- SOCRATES skóre subškály rozpoznávání problémů >26 (skóre <26 ukazuje na velmi nízké rozpoznání problému s alkoholem).
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící,
- Skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <21 (střední kognitivní porucha) nebo neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc),
- pacienti s nereagující akutní alkoholickou hepatitidou, multiorgánovým selháním, fulminantním jaterním selháním,
- rakovina/nemoc;
- ti, kteří nemohou nosit zápěstní monitor (např. edém);
- chybí bydliště nebo není možné identifikovat kontaktní osobu (pokud se ztratí v důsledku sledování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zpětná vazba
Účastník obdrží stručnou zpětnou vazbu o datech stažených z ABM a informace o zdrojích léčby
|
Účastník obdrží stručnou zpětnou vazbu o údajích o užívání alkoholu stažených z ABM a informace o zdrojích léčby
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastník obdrží informace o zbývajících abstinentech a o možnostech léčby
|
Účastník obdrží informace o vlastním užívání alkoholu a informace o zbývajících abstinentech ao zdrojích léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: nepřetržitě po dobu až 3 měsíců
|
Průměrný počet nápojů na epizodu pití za interval (měsíc) opotřebení zařízení.
Analyzovali jsme počet nápojů na epizodu pití a prezentovali jsme skupinový průměr za měsíc interval hodnocení.
|
nepřetržitě po dobu až 3 měsíců
|
|
Procento dní pití za interval opotřebení zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento dní pití za interval nošení zařízení: Data jsme analyzovali podle počtu epizod pití na jednotlivce za dny nošení zařízení a prezentovali jsme průměrné procento dní pití za interval hodnocení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lepší připravenost na abstinenci alkoholu a zahájení změny
Časové okno: Skóre stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) je 19-položkový nástroj, který měří připravenost na změnu a hodnotí tři oblasti; ambivalence, rozpoznávání a přijímání kroků se skóre změn hodnotících dopad intervence na tyto oblasti. Jsou vytvořeny tři subškálové skóre s celkovým skóre v rozmezí 19-95 a vyšším skóre, což naznačuje větší připravenost:
|
Skóre stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
|
Vlastní účinnost k udržení abstinence
Časové okno: Skóre stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE) hodnotí důvěru ve schopnost abstinovat od pití v situacích, které představují typické narážky na pití. Čtyři subškály s 5 specifickými situacemi jsou hodnoceny podle sebedůvěry nepít v každé situaci na 5bodové Likertově škále od 1=vůbec si nejsem jistý do 5=extrémně jistý. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší sebevědomí nepít.
|
Skóre stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
|
Lékařské výsledky
Časové okno: Počty stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
Hospitalizace a návštěvy na pohotovosti související s AALD – celkový počet účastníků v každém rameni, kteří zaznamenali tyto výsledky
|
Počty stanovené při zahájení, 6 týdnech a 3 měsících účasti
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: měřeno po třech měsících (dokončení užívání ABM účastníky)
|
Kvalitativní rozhovory s účastníky budou využívat polostrukturovaný scénář otevřených kmenových otázek s výzvami.
Kvalitativní hodnocení se bude týkat takových témat, jako jsou vnímané potřeby/psychologické bariéry pacientů (např. přesvědčení o hodnotě ABM v jejich klinické péči a pro jejich vztah s klinickými lékaři) a zkušenosti s ABM (např. nositelnost, spokojenost a překážky sledování) .
Přepsané rozhovory budou tematicky kódovány.
Bude použita metoda konstantního porovnávání a následné rozhovory mohou být upraveny/informovány o zjištění z předchozích rozhovorů, aby se prozkoumala nově vznikající témata v průběhu analýzy.
|
měřeno po třech měsících (dokončení užívání ABM účastníky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21AA025730 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Databáze studie bude přezkoumána, aby bylo zajištěno, že v ní nebudou obsaženy žádné identifikační informace jakéhokoli typu.
Poté, co výzkumný tým posoudí žádost z hlediska vědeckého přínosu, a žadatelé poskytnou výzkumnému týmu důkaz, že (a) jejich plán na využití takových údajů, bude elektronicky zpřístupněn soubor dat ke stažení a datový slovník od hlavního výzkumného pracovníka byla schválena Institutional Review Board nebo jejím ekvivalentem a (b) splnili požadavky NIH na školení v oblasti integrity výzkumu a ochrany lidských subjektů.
Časový rámec sdílení IPD
Aby měli zkoušející dostatek času na přípravu a předložení většiny publikací, které pravděpodobně vyplynou z výzkumu, data získaná ze studie budou veřejně dostupná nejdříve 18 měsíců po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup lze vyžádat od PI podle popisu plánu a časového rámce uvedeného výše
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .