Surveillance par biocapteur d'alcool pour les maladies alcooliques du foie
4 novembre 2022 mis à jour par: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Le succès du traitement de la maladie hépatique associée à l'alcool (AALD) dépend principalement de l'abstinence d'alcool.
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé de surveillance par biocapteur d'alcool pour les patients atteints d'une maladie hépatique associée à l'alcool afin de déterminer si la surveillance avec rétroaction sur les habitudes de consommation d'alcool réduit la consommation d'alcool et améliore les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 3 mois sur la surveillance des biocapteurs d'alcool (ABM) (WrisTAS) pour les patients atteints d'une maladie hépatique associée à l'alcool (AALD) qui ont l'intention d'arrêter de boire.
Tous les participants porteront l'appareil ABM, mais les participants seront randomisés pour recevoir soit des commentaires personnalisés sur les données enregistrées sur l'appareil (n = 30), soit des soins habituels améliorés sans retour sur les données de l'appareil (n = 30).
Les enquêteurs détermineront si l'ABM plus la rétroaction améliorent les résultats pour les patients AALD par rapport aux soins habituels améliorés et émettent l'hypothèse que la rétroaction de l'ABM réduira la consommation d'alcool, améliorera la motivation et l'auto-efficacité pour l'abstinence et améliorera l'engagement dans le traitement.
Les enquêteurs mèneront également des recherches comprenant des données qualitatives recueillies auprès des participants qui donneront leur avis sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité de l'ABM.
Les méthodes qualitatives sont particulièrement utiles pour comprendre les besoins perçus, les obstacles et les préférences pour surveiller la consommation d'alcool et sont particulièrement nécessaires pour la traduction future de cette technologie dans la pratique clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'AALD suivis à notre clinique des maladies du foie,
- 18 ans ou plus,
- prêt à accepter la randomisation,
- et accepter de porter l'appareil pendant 3 mois,
- Score de la sous-échelle de reconnaissance des problèmes SOCRATES > 26 (les scores < 26 indiquent une très faible reconnaissance d'un problème d'alcool).
Critère d'exclusion:
- Non anglophone,
- Scores du Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <21 (trouble cognitif modéré) ou maladies neurologiques (p. Parkinson),
- les patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë insensible, de défaillance multiviscérale, d'insuffisance hépatique fulminante,
- cancer/maladie en phase terminale ;
- ceux incapables de porter un moniteur de poignet (par exemple, œdème);
- sans domicile, ou incapable d'identifier une personne de contact (si perdu de vue).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Retour
Le participant recevra un bref retour sur les données téléchargées à partir de l'ABM et des informations sur les ressources de traitement
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Le participant recevra une brève rétroaction sur les données sur la consommation d'alcool téléchargées à partir du GAB et des informations sur les ressources de traitement
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Le participant recevra des informations sur le maintien de l'abstinence et sur les ressources de traitement
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Le participant recevra des informations sur la consommation d'alcool autodéclarée et des informations sur le maintien de l'abstinence et sur les ressources de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: en continu jusqu'à 3 mois
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Nombre moyen de verres par épisode de consommation par intervalle (mois) de port de l'appareil.
Nous avons analysé le nombre de verres par épisode de consommation et présentons la moyenne du groupe par mois d'intervalle d'évaluation.
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en continu jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool par intervalle de port de l'appareil
Délai: 3 mois
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Pourcentage de jours de consommation d'alcool par intervalle de port de l'appareil : nous avons analysé les données en fonction du nombre d'épisodes de consommation d'alcool par individu par jour de port de l'appareil et présentons le pourcentage moyen de jours de consommation d'alcool par intervalle d'évaluation
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la préparation à l'abstinence d'alcool et à l'initiation du changement
Délai: Scores déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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L'échelle SOCRATES (Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale) est un instrument en 19 éléments qui mesure l'état de préparation au changement en évaluant trois domaines ; l'ambivalence, la reconnaissance et la marche à suivre avec des scores de changement évaluant l'impact d'une intervention sur ces domaines. Trois scores de sous-échelle sont produits avec des scores totaux allant de 19 à 95 et un score plus élevé indiquant une plus grande préparation :
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Scores déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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Auto-efficacité pour rester abstinent
Délai: Scores déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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L'auto-efficacité de l'abstinence d'alcool (AASE) évalue la confiance dans la capacité à s'abstenir de boire dans des situations qui représentent des signaux de consommation typiques. Quatre sous-échelles avec 5 situations spécifiques chacune sont évaluées sur la confiance de ne pas boire dans chaque situation sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = pas du tout confiant à 5 = extrêmement confiant. Les scores totaux vont de 20 à 100, les scores les plus élevés reflétant une plus grande confiance en soi pour ne pas boire.
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Scores déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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Résultats médicaux
Délai: Comptes déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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Hospitalisations liées à l'AALD et visites aux urgences - nombre total de participants dans chaque bras qui ont connu ces résultats
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Comptes déterminés à l'initiation, 6 semaines et 3 mois de participation
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Entretiens qualitatifs
Délai: mesuré à trois mois (achèvement de l'utilisation de l'ABM par les participants)
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Les entretiens qualitatifs des participants utiliseront un script semi-structuré de questions souches ouvertes avec des invites.
L'évaluation qualitative couvrira des sujets tels que les besoins perçus des patients / les barrières psychologiques (par exemple, les croyances en la valeur de l'ABM dans leurs soins cliniques et pour leur relation avec les cliniciens) et l'expérience avec l'ABM (par exemple, la portabilité, la satisfaction et les obstacles à la surveillance) .
Les entretiens transcrits seront codés par thème.
La méthode de comparaison constante sera utilisée et les entretiens ultérieurs pourront être modifiés/informés par les résultats des entretiens précédents pour explorer les thèmes émergents au fur et à mesure de l'analyse.
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mesuré à trois mois (achèvement de l'utilisation de l'ABM par les participants)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Première publication (Réel)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AA025730 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La base de données de l'étude sera examinée pour s'assurer qu'aucune information d'identification de quelque type que ce soit n'y est contenue.
Un ensemble de données et un dictionnaire de données téléchargeables et dépersonnalisés seront mis à disposition par voie électronique auprès du PI une fois que la demande aura été examinée par l'équipe de recherche pour son mérite scientifique et que les demandeurs fourniront la preuve au PI que (a) leur plan d'utilisation de ces données a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de leur établissement ou son équivalent, et (b) ils ont satisfait aux exigences des NIH en matière de formation à l'intégrité de la recherche et à la protection des sujets humains.
Délai de partage IPD
Afin de donner aux chercheurs suffisamment de temps pour préparer et soumettre la majorité des publications susceptibles de résulter de la recherche, les données obtenues à partir de l'étude seront rendues publiques au plus tôt 18 mois après la conclusion de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès peut être demandé à PI en suivant la description du plan et le délai indiqué ci-dessus
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .