Alkohol-Biosensor-Überwachung für alkoholische Lebererkrankungen
4. November 2022 aktualisiert von: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Eine erfolgreiche Behandlung der alkoholassoziierten Lebererkrankung (AALD) hängt in erster Linie von der Alkoholabstinenz ab.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie zur Überwachung von Alkohol-Biosensoren für Patienten mit alkoholassoziierter Lebererkrankung vor, um festzustellen, ob die Überwachung mit Feedback zu Alkoholkonsummustern den Alkoholkonsum reduziert und die Ergebnisse verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) zur Alkohol-Biosensor-Überwachung (ABM) (WrisTAS) für Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung (AALD) vor, die beabsichtigen, mit dem Trinken aufzuhören.
Alle Teilnehmer werden das ABM-Gerät tragen, aber die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder ein personalisiertes Feedback zu den auf dem Gerät aufgezeichneten Daten (n = 30) oder eine verbesserte übliche Versorgung ohne Feedback zu den Gerätedaten (n = 30) zu erhalten.
Die Prüfärzte werden feststellen, ob ABM plus Feedback die Ergebnisse für AALD-Patienten im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Versorgung verbessert, und die Hypothese aufstellen, dass ABM-Feedback den Alkoholkonsum reduziert, die Motivation und Selbstwirksamkeit für die Abstinenz verbessert und das Engagement in der Behandlung verbessert.
Die Ermittler werden auch Untersuchungen durchführen, einschließlich qualitativer Daten, die von Teilnehmern gesammelt wurden, die Meinungen zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Verwendbarkeit von ABM abgeben.
Qualitative Methoden sind besonders nützlich, um die wahrgenommenen Bedürfnisse, Barrieren und Präferenzen für die Überwachung des Alkoholkonsums zu verstehen, und sind insbesondere für die zukünftige Übertragung dieser Technologie in die klinische Praxis erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AALD wurden in unserer Klinik für Lebererkrankungen nachverfolgt,
- 18 Jahre oder älter,
- bereit, Randomisierung zu akzeptieren,
- und stimme zu, das Gerät 3 Monate lang zu tragen,
- SOKRATES-Subskalenpunktzahl zur Problemerkennung > 26 (Werte < 26 weisen auf eine sehr geringe Erkennung eines Alkoholproblems hin).
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig,
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Scores <21 (moderate kognitive Beeinträchtigung) oder neurologische Erkrankungen (z.B. Parkinson),
- Patienten mit nicht ansprechender akuter alkoholischer Hepatitis, Multiorganversagen, fulminantem Leberversagen,
- Krebs/unheilbare Krankheit;
- Personen, die kein Handgelenkmessgerät tragen können (z. B. Ödeme);
- ohne Wohnsitz oder nicht in der Lage, eine Kontaktperson zu identifizieren (falls für die Nachverfolgung verloren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rückmeldung
Der Teilnehmer erhält ein kurzes Feedback zu den aus dem ABM heruntergeladenen Daten und Informationen zu Behandlungsressourcen
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Der Teilnehmer erhält ein kurzes Feedback zu den vom ABM heruntergeladenen Alkoholkonsumdaten und Informationen zu Behandlungsressourcen
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Der Teilnehmer erhält Informationen über die verbleibende Abstinenz und über Behandlungsressourcen
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Der Teilnehmer erhält Informationen über den selbstberichteten Alkoholkonsum und Informationen über die verbleibende Abstinenz und über Behandlungsressourcen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: durchgehend bis zu 3 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Trinkepisode pro Intervall (Monat) des Tragens des Geräts.
Wir haben die Anzahl der Getränke pro Trinkepisode analysiert und den Gruppendurchschnitt pro monatlichem Bewertungsintervall dargestellt.
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durchgehend bis zu 3 Monate
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Prozentsatz der Tage, an denen pro Intervall des Tragens des Geräts getrunken wird
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Trinktage pro Intervall des Tragens des Geräts: Wir haben die Daten nach der Anzahl der Trinkepisoden pro Person pro Tragetag des Geräts analysiert und die durchschnittlichen Trinktage in Prozent pro Bewertungsintervall dargestellt
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Bereitschaft zur Alkoholabstinenz und Initiierung von Veränderungen
Zeitfenster: Ergebnisse werden bei der Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme ermittelt
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Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) ist ein 19-Punkte-Instrument, das die Bereitschaft zur Veränderung misst, indem es drei Bereiche bewertet; Ambivalenz, Anerkennung und Maßnahmen ergreifen mit Veränderungswerten, die die Auswirkungen einer Intervention auf diese Bereiche bewerten. Es werden drei Subskalenwerte mit Gesamtwerten zwischen 19 und 95 erstellt, wobei ein höherer Wert eine größere Bereitschaft anzeigt:
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Ergebnisse werden bei der Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme ermittelt
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Selbstwirksamkeit, um abstinent zu bleiben
Zeitfenster: Ergebnisse werden bei der Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme ermittelt
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Die Alkoholabstinenz-Selbstwirksamkeit (AASE) bewertet das Vertrauen in die Fähigkeit, in Situationen, die typische Trinkhinweise darstellen, auf Alkohol zu verzichten. Vier Unterskalen mit jeweils 5 spezifischen Situationen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1=überhaupt nicht sicher bis 5=sehr zuversichtlich bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Selbstvertrauen widerspiegeln, nicht zu trinken.
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Ergebnisse werden bei der Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme ermittelt
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Medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Zählungen bestimmt bei Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme
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Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit AALD und Besuche in der Notaufnahme – Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm, bei denen diese Ergebnisse auftraten
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Zählungen bestimmt bei Initiierung, 6 Wochen und 3 Monaten Teilnahme
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: gemessen nach drei Monaten (Abschluss der Nutzung von ABM durch die Teilnehmer)
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Bei qualitativen Interviews mit Teilnehmern wird ein halbstrukturiertes Skript aus offenen Stammfragen mit Eingabeaufforderungen verwendet.
Die qualitative Bewertung umfasst Themen wie den wahrgenommenen Bedarf/psychologische Barrieren der Patienten (z. B. Glauben an den Wert von ABM in ihrer klinischen Versorgung und für ihre Beziehung zu Ärzten) und Erfahrungen mit ABM (z. B. Tragbarkeit, Zufriedenheit und Überwachungsbarrieren). .
Transkribierte Interviews werden thematisch kodiert.
Es wird die konstante Vergleichsmethode verwendet, und nachfolgende Interviews können durch Erkenntnisse aus früheren Interviews modifiziert/informiert werden, um im Verlauf der Analyse aufkommende Themen zu untersuchen.
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gemessen nach drei Monaten (Abschluss der Nutzung von ABM durch die Teilnehmer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AA025730 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studiendatenbank wird überprüft, um sicherzustellen, dass keinerlei identifizierende Informationen darin enthalten sind.
Ein herunterladbarer, nicht identifizierter Datensatz und ein Datenwörterbuch werden vom PI elektronisch zur Verfügung gestellt, nachdem die Anfrage vom Forschungsteam auf wissenschaftlichen Wert geprüft wurde und die Antragsteller dem PI nachweisen, dass (a) sie planen, diese Daten zu verwenden wurde vom Institutional Review Board ihrer Institution oder einem gleichwertigen Gremium genehmigt und (b) sie haben die NIH-Anforderungen für Schulungen in Forschungsintegrität und Schutz von Personen erfüllt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Um den Forschern ausreichend Zeit zu geben, die Mehrheit der Veröffentlichungen vorzubereiten und einzureichen, die wahrscheinlich aus der Forschung resultieren, werden die aus der Studie gewonnenen Daten frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff kann bei PI gemäß der Planbeschreibung und dem oben angegebenen Zeitrahmen angefordert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .