Monitoreo del biosensor de alcohol para la enfermedad hepática alcohólica
4 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
El éxito del tratamiento de la enfermedad hepática asociada al alcohol (AALD) depende principalmente de la abstinencia del alcohol.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado de monitoreo de biosensores de alcohol para pacientes con enfermedad hepática asociada al alcohol para determinar si el monitoreo con retroalimentación sobre los patrones de consumo de alcohol reduce el consumo de alcohol y mejora los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) de 3 meses de monitoreo de biosensor de alcohol (ABM) (WrisTAS) para pacientes con enfermedad hepática asociada al alcohol (AALD) que tienen la intención de dejar de beber.
Todos los participantes usarán el dispositivo ABM, pero los participantes serán asignados al azar para recibir comentarios personalizados sobre los datos registrados en el dispositivo (n=30) o atención habitual mejorada sin comentarios sobre los datos del dispositivo (n=30).
Los investigadores determinarán si ABM más retroalimentación mejora los resultados para los pacientes con AALD en comparación con la atención habitual mejorada y plantearán la hipótesis de que la retroalimentación de ABM reducirá el consumo de alcohol, mejorará la motivación y la autoeficacia para la abstinencia y mejorará la participación en el tratamiento.
Los investigadores también realizarán investigaciones que incluyan datos cualitativos recopilados de los participantes que brindarán opiniones sobre la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de ABM.
Los métodos cualitativos son especialmente útiles para comprender las necesidades percibidas, las barreras y las preferencias para monitorear el consumo de alcohol y son especialmente necesarios para la futura traducción de esta tecnología a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AALD seguidos en nuestra clínica de enfermedades hepáticas,
- 18 años o más,
- dispuesto a aceptar la aleatorización,
- y acepto usar el dispositivo durante 3 meses,
- Puntuación de la subescala de reconocimiento de problemas SÓCRATES > 26 (las puntuaciones < 26 indican un reconocimiento muy bajo de un problema con el alcohol).
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés,
- Puntajes de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) <21 (deterioro cognitivo moderado) o enfermedades neurológicas (p. Parkinson),
- pacientes con hepatitis alcohólica aguda que no responde, insuficiencia multiorgánica, insuficiencia hepática fulminante,
- cáncer/enfermedad terminal;
- aquellos que no pueden usar un monitor de muñeca (por ejemplo, edema);
- carecer de residencia o no poder identificar a una persona de contacto (si se perdió durante el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comentario
El participante recibirá una breve retroalimentación sobre los datos descargados del ABM e información sobre los recursos de tratamiento
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El participante recibirá una breve retroalimentación sobre los datos de consumo de alcohol descargados del ABM e información sobre los recursos de tratamiento.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
El participante recibirá información sobre el mantenimiento de la abstinencia y sobre los recursos de tratamiento.
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El participante recibirá información sobre el uso de alcohol autoinformado e información sobre cómo mantenerse abstinente y sobre los recursos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: continuo hasta por 3 meses
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Promedio de bebidas por episodio de bebida por intervalo (mes) de uso del dispositivo.
Analizamos el número de tragos por episodio de consumo y presentamos el promedio del grupo por mes de intervalo de evaluación.
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continuo hasta por 3 meses
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Porcentaje de días bebiendo por intervalo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de días de consumo de alcohol por intervalo de uso del dispositivo: analizamos los datos por número de episodios de consumo de alcohol por individuo por días de uso del dispositivo y presentamos el porcentaje medio de días de consumo de alcohol por intervalo de evaluación
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor disposición para la abstinencia del alcohol y la iniciación del cambio
Periodo de tiempo: Puntuaciones determinadas al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) es un instrumento de 19 ítems que mide la preparación para el cambio evaluando tres áreas; ambivalencia, reconocimiento y toma de medidas con puntajes de cambio que evalúan el impacto de una intervención en estas áreas. Se producen tres puntuaciones de subescala con puntuaciones totales que oscilan entre 19 y 95 y una puntuación más alta indica una mayor preparación:
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Puntuaciones determinadas al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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Autoeficacia para permanecer abstinente
Periodo de tiempo: Puntuaciones determinadas al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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La autoeficacia de abstinencia de alcohol (AASE) evalúa la confianza en la capacidad de abstenerse de beber en situaciones que representan señales típicas de consumo de alcohol. Cuatro subescalas con 5 situaciones específicas cada una se califican en confianza para no beber en cada situación en una escala Likert de 5 puntos de 1 = nada seguro a 5 = extremadamente seguro. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza en sí mismo para no beber.
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Puntuaciones determinadas al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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Resultados médicos
Periodo de tiempo: Recuentos determinados al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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Hospitalizaciones relacionadas con AALD y visitas a la sala de emergencias: recuento total de participantes en cada brazo que experimentaron estos resultados
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Recuentos determinados al inicio, 6 semanas y 3 meses de participación
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Entrevistas Cualitativas
Periodo de tiempo: medido a los tres meses (finalización del uso de ABM por parte de los participantes)
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Las entrevistas cualitativas de los participantes utilizarán un guión semiestructurado de preguntas abiertas con indicaciones.
La evaluación cualitativa cubrirá temas como la necesidad percibida por los pacientes/barreras psicológicas (p. ej., creencias en el valor de ABM en su atención clínica y para su relación con los médicos) y la experiencia con ABM (p. ej., portabilidad, satisfacción y barreras para el monitoreo) .
Las entrevistas transcritas se codificarán temáticamente.
Se utilizará el método de comparación constante, y las entrevistas posteriores pueden modificarse/informarse de los hallazgos de entrevistas anteriores para explorar temas emergentes a medida que avanza el análisis.
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medido a los tres meses (finalización del uso de ABM por parte de los participantes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AA025730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La base de datos del estudio se revisará para garantizar que no contenga información de identificación de ningún tipo.
Un conjunto de datos anonimizados y descargables y un diccionario de datos estarán disponibles electrónicamente desde el PI después de que el equipo de investigación revise el mérito científico de la solicitud y los solicitantes proporcionen evidencia al PI de que (a) su plan para el uso de dichos datos ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de su institución o su equivalente, y (b) ha completado los requisitos de los NIH para la capacitación en integridad de la investigación y protección de sujetos humanos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para proporcionar a los investigadores el tiempo adecuado para preparar y presentar la mayoría de las publicaciones que probablemente resulten de la investigación, los datos obtenidos del estudio se pondrán a disposición del público no antes de los 18 meses posteriores a la conclusión del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede solicitar acceso a PI siguiendo la descripción del plan y el marco de tiempo indicado anteriormente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .