Monitoramento de Biossensor de Álcool para Doença Hepática Alcoólica
4 de novembro de 2022 atualizado por: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
O sucesso do tratamento da doença hepática associada ao álcool (AALD) depende principalmente da abstinência de álcool.
Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado de monitoramento de biossensor de álcool para pacientes com doença hepática associada ao álcool para determinar se o monitoramento com feedback sobre os padrões de uso de álcool reduz o consumo de álcool e melhora os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um piloto de 3 meses de estudo randomizado controlado (RCT) de monitoramento de biossensor de álcool (ABM) (WrisTAS) para pacientes com Doença Hepática Associada ao Álcool (AALD) que pretendem parar de beber.
Todos os participantes usarão o dispositivo ABM, mas os participantes serão randomizados para receber feedback personalizado sobre os dados registrados no dispositivo (n=30) ou cuidados habituais aprimorados sem feedback sobre os dados do dispositivo (n=30).
Os investigadores determinarão se o ABM mais feedback melhora os resultados para pacientes com AALD em comparação com o tratamento usual aprimorado e supõem que o feedback do ABM reduzirá o consumo de álcool, melhorará a motivação e a autoeficácia para a abstinência e melhorará o envolvimento no tratamento.
Os investigadores também conduzirão pesquisas, incluindo dados qualitativos coletados dos participantes, que fornecerão opiniões sobre a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do ABM.
Os métodos qualitativos são especialmente úteis para entender as necessidades, barreiras e preferências percebidas para monitorar o uso de álcool e são especialmente necessários para a futura tradução dessa tecnologia para a prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AALD acompanhados em nossa clínica de doença hepática,
- 18 anos ou mais,
- dispostos a aceitar a randomização,
- e concorda em usar o dispositivo por 3 meses,
- Pontuação da subescala de reconhecimento de problemas SOCRATES > 26 (pontuações < 26 indicam reconhecimento muito baixo de um problema com álcool).
Critério de exclusão:
- Não fala inglês,
- Escores do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <21 (deficiência cognitiva moderada) ou doenças neurológicas (por exemplo, Parkinson),
- pacientes com hepatite alcoólica aguda não responsiva, falência de múltiplos órgãos, insuficiência hepática fulminante,
- câncer/doença terminal;
- aqueles incapazes de usar um monitor de pulso (por exemplo, edema);
- sem residência ou incapaz de identificar uma pessoa de contato (se perdido para acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Opinião
O participante receberá um breve feedback sobre os dados baixados do ABM e informações sobre os recursos de tratamento
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O participante receberá um breve feedback sobre os dados de uso de álcool baixados do ABM e informações sobre os recursos de tratamento
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
O participante receberá informações sobre como permanecer abstinente e sobre os recursos de tratamento
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O participante receberá informações sobre o uso de álcool auto-relatado e informações sobre como permanecer abstinente e sobre os recursos de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Álcool
Prazo: contínuo por até 3 meses
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Número médio de bebidas por episódio de bebida por intervalo (mês) de uso do dispositivo.
Analisamos o número de drinks por episódio de consumo e apresentamos a média do grupo por mês de intervalo de avaliação.
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contínuo por até 3 meses
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Porcentagem de dias bebendo por intervalo de uso do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de dias bebendo por intervalo de uso do dispositivo: analisamos os dados por número de episódios de bebida por indivíduo por dias de uso do dispositivo e apresentamos a porcentagem média de dias bebendo por intervalo de avaliação
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor prontidão para abstinência de álcool e início de mudança
Prazo: Pontuações determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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Estágios da Escala de Prontidão para Mudança e Prontidão para Tratamento (SOCRATES) é um instrumento de 19 itens que mede a prontidão para mudança avaliando três áreas; ambivalência, reconhecimento e tomada de medidas com pontuações de mudança avaliando o impacto de uma intervenção nessas áreas. Três pontuações de subescala são produzidas com pontuações totais variando de 19 a 95 e pontuações mais altas indicando maior prontidão:
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Pontuações determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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Autoeficácia para permanecer abstinente
Prazo: Pontuações determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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A Autoeficácia para Abstinência de Álcool (AASE) avalia a confiança na capacidade de se abster de beber em situações que representam sinais típicos de bebida. Quatro subescalas com 5 situações específicas cada são classificadas em confiança para não beber em cada situação em uma escala Likert de 5 pontos de 1 = nada confiante a 5 = extremamente confiante. As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior autoconfiança para não beber.
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Pontuações determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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Resultados médicos
Prazo: Contagens determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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Hospitalizações relacionadas a AALD e consultas de emergência - contagem total de participantes em cada braço que experimentaram esses resultados
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Contagens determinadas no início, 6 semanas e 3 meses de participação
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Entrevistas Qualitativas
Prazo: medido em três meses (conclusão do uso do ABM pelos participantes)
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As entrevistas qualitativas dos participantes usarão um roteiro semiestruturado de perguntas abertas com prompts.
A avaliação qualitativa cobrirá tópicos como necessidades percebidas/barreiras psicológicas dos pacientes (por exemplo, crenças no valor do ABM em seus cuidados clínicos e para seu relacionamento com os médicos) e experiência com ABM (por exemplo, usabilidade, satisfação e barreiras ao monitoramento) .
As entrevistas transcritas serão codificadas tematicamente.
O método de comparação constante será usado, e as entrevistas subseqüentes podem ser modificadas/informadas por descobertas de entrevistas anteriores para explorar temas emergentes à medida que a análise prossegue.
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medido em três meses (conclusão do uso do ABM pelos participantes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AA025730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados do estudo será revisado para garantir que nenhuma informação de identificação de qualquer tipo esteja contida nele.
Um conjunto de dados não identificados e para download e um dicionário de dados serão disponibilizados eletronicamente pelo PI após a solicitação ser analisada pela equipe de pesquisa quanto ao mérito científico e os solicitantes fornecerem evidências ao PI de que (a) seu plano para o uso de tais dados foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de sua instituição ou equivalente, e (b) eles completaram os requisitos do NIH para treinamento em integridade de pesquisa e proteção de seres humanos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para fornecer aos investigadores tempo adequado para preparar e enviar a maioria das publicações que provavelmente resultarão da pesquisa, os dados obtidos do estudo serão disponibilizados ao público não antes de 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso pode ser solicitado ao PI seguindo a descrição do plano e o prazo mencionados acima
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .