Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholbiosensorovervågning for alkoholisk leversygdom

4. november 2022 opdateret af: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Succesfuld behandling af alkoholassocieret leversygdom (AALD) afhænger primært af afholdenhed fra alkohol. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg med alkoholbiosensormonitorering for patienter med alkoholassocieret leversygdom for at afgøre, om overvågning med feedback på alkoholforbrugsmønstre reducerer alkoholforbruget og forbedrer resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) pilot med alkoholbiosensormonitorering (ABM)(WrisTAS) for patienter med Alcohol Associated Liver Disease (AALD), som har til hensigt at stoppe med at drikke. Alle deltagere vil bære ABM-enheden, men deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten personlig feedback på de data, der er registreret på enheden (n=30) eller forbedret sædvanlig pleje uden feedback på enhedsdata (n=30). Efterforskerne vil afgøre, om ABM plus-feedback forbedrer resultaterne for AALD-patienter sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje og antager, at ABM-feedback vil reducere alkoholforbruget, forbedre motivationen og selveffektiviteten til afholdenhed og forbedre engagementet i behandlingen. Efterforskerne vil også udføre forskning, herunder kvalitative data indsamlet fra deltagere, som vil give meninger om ABM-gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed. Kvalitative metoder er særligt nyttige til at forstå de opfattede behov, barrierer og præferencer for overvågning af alkoholforbrug og er især nødvendige for fremtidig oversættelse af denne teknologi til klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AALD fulgt på vores leversygdomsklinik,
  • 18 år eller ældre,
  • villig til at acceptere randomisering,
  • og accepterer at bære enheden i 3 måneder,
  • SOCRATES problemgenkendelse underskala score >26 (score <26 indikerer meget lav anerkendelse af et alkoholproblem).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende,
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score <21 (moderat kognitiv svækkelse) eller neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons),
  • patienter med ikke-reagerende akut alkoholisk hepatitis, multiorgansvigt, fulminant leversvigt,
  • kræft/terminal sygdom;
  • dem, der ikke er i stand til at bære en håndledsskærm (f.eks. ødem);
  • mangler en bolig, eller ude af stand til at identificere en kontaktperson (hvis tabt til opfølgning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Feedback
Deltageren vil modtage en kort feedback på data downloadet fra ABM og information om behandlingsressourcer
Adfærdsmæssigt: Feedback
Deltageren vil modtage en kort feedback om alkoholforbrugsdata downloadet fra ABM og information om behandlingsressourcer
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltageren vil modtage information om forblivende abstinent og om behandlingsressourcer
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Deltageren vil modtage information om selvrapporteret alkoholbrug og information om forblivende afholdenhed og om behandlingsressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: kontinuerligt i op til 3 måneder
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkeepisode pr. interval (måned) af enhedens slid. Vi analyserede antallet af drinks pr. drikkeepisode og præsenterer gruppegennemsnittet pr. måneds vurderingsinterval.
kontinuerligt i op til 3 måneder
Procent af dages forbrug pr. interval af enhedens slid
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af dages drikkeri pr. interval af enhedsbrug: Vi analyserede dataene efter antal drikkeepisoder pr. individ pr. dage med enhedsbrug og præsenterede den gennemsnitlige procentdel af dages drikke pr. vurderingsinterval
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret parathed til alkoholafholdenhed og påbegyndelse af forandring
Tidsramme: Scorer fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse

Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) er et instrument med 19 punkter, der måler forandringsparathed ved at vurdere tre områder; ambivalens, anerkendelse og at tage skridt med forandringsscore, der vurderer virkningen af ​​en intervention på disse områder. Der produceres tre underskala-scores med en samlet score fra 19-95 og højere, hvilket indikerer større parathed:

  • 7 punkter til anerkendelse af et alkoholproblem (score varierer fra lav på 7 til højeste på 35)
  • 4 elementer for ambivalens (spænder fra lav på 4 til højeste på 20)
  • 8 punkter til at tage skridt til at lave en positiv ændring i drikkeri (spænder fra lav på 8 til højeste på 40)
Scorer fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse
Selveffektivitet til at forblive afholdende
Tidsramme: Scorer fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse

Alcohol Abstinence Self-efficacy (AASE) evaluerer tillid til evnen til at afholde sig fra at drikke i situationer, der repræsenterer typiske drikketegn. Fire underskalaer med hver 5 specifikke situationer er bedømt på tillid til ikke at drikke i hver situation på en 5-punkts Likert-skala fra 1=slet ikke selvsikker til 5=ekstremt selvsikker. Samlet score spænder fra 20-100 med højere score, der afspejler større selvtillid til ikke at drikke.

  • negative affektsituationer (spænder fra lav konfidens på 5 til højeste konfidens på 25)
  • sociale/positive situationer (spænder fra lav konfidens på 5 til højeste konfidens på 25)
  • fysiske og andre bekymringssituationer (spænder fra lav selvtillid på 5 til højeste tillid på 25)
  • trang- og trangsituationer (spænder fra lav selvtillid på 5 til højeste tillid på 25)
Scorer fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse
Medicinske resultater
Tidsramme: Tæller fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse
AALD-relaterede hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg - samlet antal deltagere i hver arm, der oplevede disse resultater
Tæller fastlagt ved opstart, 6 uger og 3 måneders deltagelse
Kvalitative interviews
Tidsramme: målt til tre måneder (afslutning af deltagernes brug af ABM)
Kvalitative interviews af deltagere vil bruge et semi-struktureret manuskript af åbne stamspørgsmål med prompter. Den kvalitative vurdering vil dække emner som patienters opfattede behov/psykologiske barrierer (f.eks. tro på værdien af ​​ABM i deres kliniske pleje og for deres forhold til klinikere) og erfaring med ABM (f.eks. slidbarhed, tilfredshed og barrierer for overvågning) . Transskriberede interviews vil være tematisk kodet. Den konstante sammenligningsmetode vil blive brugt, og efterfølgende interviews kan modificeres/informeres af resultater fra tidligere interviews for at udforske nye temaer, efterhånden som analysen skrider frem.
målt til tre måneder (afslutning af deltagernes brug af ABM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21AA025730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdatabasen vil blive gennemgået for at sikre, at der ikke er indeholdt nogen identifikationsoplysninger deri. Et downloadbart, afidentificeret datasæt og dataordbog vil blive gjort tilgængelig elektronisk fra PI, efter at anmodningen er gennemgået af forskerholdet for videnskabelig fortjeneste, og anmoderne fremlægger bevis til PI'en på, at (a) deres plan for brugen af ​​sådanne data er blevet godkendt af deres institutions Institutional Review Board eller tilsvarende, og (b) de har gennemført NIH-krav til uddannelse i forskningsintegritet og beskyttelse af menneskelige emner.

IPD-delingstidsramme

For at give efterforskerne tilstrækkelig tid til at forberede og indsende størstedelen af ​​de publikationer, der sandsynligvis er resultatet af forskningen, vil data opnået fra undersøgelsen blive gjort offentligt tilgængelige tidligst 18 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan anmodes om fra PI efter planbeskrivelse og tidsramme nævnt ovenfor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner