알코올성 간질환에 대한 알코올 바이오센서 모니터링
2022년 11월 4일 업데이트: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
알코올 관련 간 질환(AALD)의 성공적인 치료는 주로 금주에 달려 있습니다.
연구자들은 알코올 사용 패턴에 대한 피드백을 통한 모니터링이 알코올 소비를 줄이고 결과를 개선하는지 확인하기 위해 알코올 관련 간 질환 환자를 위한 알코올 바이오센서 모니터링의 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 음주를 중단하려는 알코올 관련 간 질환(AALD) 환자를 대상으로 알코올 바이오센서 모니터링(ABM)(WrisTAS)의 3개월 무작위 통제 시험(RCT) 파일럿을 제안합니다.
모든 참가자는 ABM 장치를 착용하지만 참가자는 장치에 기록된 데이터에 대한 개인화된 피드백(n=30) 또는 장치 데이터에 대한 피드백 없이 강화된 일반 치료(n=30)를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 ABM 플러스 피드백이 강화된 일반 치료와 비교하여 AALD 환자의 결과를 개선하는지 여부를 판단하고 ABM 피드백이 알코올 소비를 줄이고 금욕에 대한 동기와 자기효능감을 향상시키며 치료 참여를 향상시킬 것이라는 가설을 세울 것입니다.
조사관은 또한 ABM 타당성, 수용성 및 유용성에 대한 의견을 제공할 참가자로부터 수집한 정성적 데이터를 포함한 연구를 수행할 것입니다.
질적 방법은 알코올 사용 모니터링에 대한 인식된 요구, 장벽 및 선호도를 이해하는 데 특히 유용하며 이 기술을 임상 실습으로 향후 변환하는 데 특히 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AALD 환자는 저희 간 질환 클리닉에서 추적 관찰되었으며,
- 18세 이상,
- 무작위 배정을 기꺼이 받아들이고,
- 3개월간 기기 착용에 동의하고,
- SOCRATES 문제 인식 하위 척도 점수 >26(점수 <26은 알코올 문제에 대한 인식이 매우 낮음을 나타냄).
제외 기준:
- 비영어권,
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 <21(중등도 인지 장애) 또는 신경계 질환(예: 파킨슨),
- 반응이 없는 급성 알코올성 간염, 다장기 부전, 전격성 간부전,
- 암/말기 질환;
- 손목 모니터를 착용할 수 없는 자(예: 부종);
- 거주지가 부족하거나 연락할 사람을 식별할 수 없는 경우(후속 조치를 취하지 못한 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피드백
참가자는 ABM에서 다운로드한 데이터에 대한 간략한 피드백과 치료 자원에 대한 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 ABM에서 다운로드한 알코올 사용 데이터에 대한 간략한 피드백과 치료 리소스에 대한 정보를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 평소 케어 강화
참가자는 금욕 유지 및 치료 자원에 대한 정보를 받게 됩니다.
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참가자는 스스로 보고한 알코올 사용에 대한 정보와 금욕 유지 및 치료 자원에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용
기간: 최대 3개월 동안 지속
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기기 착용 간격(월)당 음주 에피소드당 평균 음료수.
음주 에피소드 당 음주 횟수를 분석하고 월별 평가 간격 그룹 평균을 제시했습니다.
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최대 3개월 동안 지속
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장치 착용 간격당 음주 일수 백분율
기간: 3 개월
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장치 착용 간격당 음주 일수 백분율: 장치 착용 일수당 개인당 음주 에피소드 수로 데이터를 분석하고 평가 간격당 평균 음주 일수 백분율을 제시했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금욕 및 변화의 시작에 대한 개선된 준비
기간: 시작, 6주 및 3개월 참여 시 점수 결정
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변화 준비 및 치료 간절성 척도(SOCRATES)는 세 가지 영역을 평가하여 변화에 대한 준비를 측정하는 19개 항목 도구입니다. 이러한 영역에 대한 개입의 영향을 평가하는 변화 점수로 양가감정, 인식 및 조치를 취합니다. 세 가지 하위 척도 점수가 생성되며 총 점수 범위는 19-95이고 점수가 높을수록 준비 상태가 더 높음을 나타냅니다.
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시작, 6주 및 3개월 참여 시 점수 결정
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금욕을 유지하는 자기 효능감
기간: 시작, 6주 및 3개월 참여 시 점수 결정
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알코올 금주 자기효능감(AASE)은 일반적인 음주 신호를 나타내는 상황에서 음주를 자제할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가합니다. 각각 5가지 특정 상황이 있는 4가지 하위 척도는 1=전혀 자신 없음에서 5=매우 자신 있음까지의 5점 리커트 척도로 각 상황에서 술을 마시지 않을 자신감에 대해 평가됩니다. 총 점수 범위는 20-100이며 점수가 높을수록 술을 마시지 않을 자신감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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시작, 6주 및 3개월 참여 시 점수 결정
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의학적 결과
기간: 시작, 6주 및 3개월 참여 시 결정된 카운트
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AALD 관련 입원 및 응급실 방문 - 이러한 결과를 경험한 각 부문의 총 참가자 수
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시작, 6주 및 3개월 참여 시 결정된 카운트
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질적 인터뷰
기간: 3개월에 측정(참가자의 ABM 사용 완료)
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참가자의 질적 인터뷰는 프롬프트가 있는 개방형 스템 질문의 반구조화된 스크립트를 사용합니다.
정성적 평가는 환자의 인지된 필요/심리적 장벽(예: 임상 치료 및 임상의와의 관계에 대한 ABM의 가치에 대한 믿음) 및 ABM 경험(예: 착용 가능성, 만족도 및 모니터링 장벽)과 같은 주제를 다룰 것입니다. .
녹음된 인터뷰는 주제별로 코드화됩니다.
지속적인 비교 방법이 사용되며 후속 인터뷰는 분석이 진행됨에 따라 새로운 주제를 탐색하기 위해 이전 인터뷰 결과에 따라 수정/알려질 수 있습니다.
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3개월에 측정(참가자의 ABM 사용 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R21AA025730 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터베이스는 어떠한 유형의 식별 정보도 포함되어 있지 않은지 확인하기 위해 검토될 것입니다.
다운로드 가능한 비식별 데이터 세트 및 데이터 사전은 연구 팀이 과학적 가치에 대해 요청을 검토하고 요청자가 PI에 다음과 같은 증거를 제공한 후 PI에서 전자적으로 사용할 수 있게 됩니다. 해당 기관의 Institutional Review Board 또는 이에 상응하는 기관의 승인을 받았으며 (b) 연구 무결성 및 인간 피험자 보호에 대한 교육을 위한 NIH 요구 사항을 완료했습니다.
IPD 공유 기간
조사관이 연구 결과로 나올 가능성이 있는 대부분의 간행물을 준비하고 제출할 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 연구에서 얻은 데이터는 연구 종료 후 18개월 이내에 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
위에 명시된 계획 설명 및 시간 프레임에 따라 PI에서 액세스를 요청할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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