Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkohol bioszenzoros monitorozás alkoholos májbetegségre

2022. november 4. frissítette: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Az alkohollal összefüggő májbetegség (AALD) sikeres kezelése elsősorban az alkoholtól való absztinencia függvénye. A kutatók az alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő betegek alkoholbioszenzoros monitorozásának randomizált klinikai vizsgálatát javasolják annak megállapítására, hogy az alkoholfogyasztási minták visszajelzésével történő monitorozás csökkenti-e az alkoholfogyasztást és javítja-e az eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy 3 hónapos randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak az alkohol bioszenzoros monitorozására (ABM) (WrisTAS) az alkohollal összefüggő májbetegségben (AALD) szenvedő betegek számára, akik szándékoznak abbahagyni az ivást. Minden résztvevő viselni fogja az ABM eszközt, de a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy személyre szabott visszajelzést kapjanak az eszközön rögzített adatokról (n = 30), vagy fokozott szokásos ellátást kapjanak az eszköz adataira vonatkozó visszajelzés nélkül (n = 30). A kutatók meg fogják határozni, hogy az ABM plusz visszajelzés javítja-e az AALD-betegek kimenetelét a fokozott szokásos ellátáshoz képest, és feltételezik, hogy az ABM visszajelzés csökkenti az alkoholfogyasztást, javítja az absztinencia motivációját és önhatékonyságát, valamint javítja a kezelésben való részvételt. A nyomozók kutatásokat is végeznek, beleértve a résztvevőktől gyűjtött kvalitatív adatokat, akik véleményt nyilvánítanak az ABM megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és használhatóságáról. A kvalitatív módszerek különösen hasznosak az alkoholfogyasztás megfigyelésével kapcsolatos észlelt szükségletek, akadályok és preferenciák megértésében, és különösen szükségesek e technológia jövőbeni klinikai gyakorlatba való átültetéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AALD-ben szenvedő betegeket májbetegség klinikánkon követték,
  • 18 éves vagy idősebb,
  • hajlandó elfogadni a randomizációt,
  • és vállalja, hogy 3 hónapig viseli az eszközt,
  • SZÓKRATÉSZ problémafelismerési alskála pontszám >26 (a <26 pontszám az alkoholprobléma nagyon alacsony felismerését jelzi).

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő,
  • A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma <21 (közepes kognitív károsodás) vagy neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór),
  • nem reagáló akut alkoholos hepatitisben, többszervi elégtelenségben, fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek,
  • rák/terminális betegség;
  • akik nem tudnak csuklófigyelőt viselni (pl. ödéma);
  • nincs lakóhelye, vagy nem tud azonosítani egy kapcsolattartó személyt (ha elveszett a nyomon követés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Visszacsatolás
A résztvevő rövid visszajelzést kap az ABM-ből letöltött adatokról és a kezelési erőforrásokról
Viselkedési: Visszacsatolás
A résztvevő rövid visszajelzést kap az ABM-ből letöltött alkoholfogyasztási adatokról és a kezelési erőforrásokról
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevő tájékoztatást kap a megmaradt absztinensről és a kezelési forrásokról
Viselkedési: Fokozott szokásos ápolás
A résztvevő tájékoztatást kap az ön által bejelentett alkoholfogyasztásról, valamint a megmaradt absztinensről és a kezelési forrásokról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholhasználat
Időkeret: 3 hónapig folyamatosan
Átlagos italok száma ivási epizódonként és eszközkopási intervallumonként (hónaponként). Elemeztük az ivási epizódonkénti italok számát, és bemutattuk a csoport átlagát havi értékelési intervallumonként.
3 hónapig folyamatosan
Az ivási napok százalékos aránya az eszköz elhasználódásának intervallumánként
Időkeret: 3 hónap
Az italozási napok százalékos aránya eszközkopási időintervallumonként: Elemeztük az adatokat az egyénenkénti ivási epizódok száma és az eszközviselési napok száma szerint, és bemutattuk az átlagos alkoholfogyasztási napok százalékos arányát értékelési intervallumonként.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott felkészültség az alkoholtól való absztinenciára és a változás kezdeményezése
Időkeret: Az induláskor meghatározott pontszámok, 6 hét és 3 hónap részvétel

A Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) egy 19 elemből álló eszköz, amely három terület értékelésével méri a változásra való készséget; ambivalencia, felismerés és lépések megtétele változási pontszámokkal, amelyek felmérik egy beavatkozás hatását ezekre a területekre. Három alskálát hoznak létre, amelyek összpontszáma 19-95 és annál magasabb, ami nagyobb felkészültséget jelez:

  • 7 tétel az alkoholprobléma felismeréséhez (a pontszámok az alacsony 7-től a legmagasabb 35-ig terjednek)
  • 4 elem az ambivalenciához (az alsó 4-től a 20-as legmagasabb értékig)
  • 8 tétel az ivás pozitív változása érdekében tett lépések megtételéhez (az alacsony 8-tól a legmagasabb 40-ig)
Az induláskor meghatározott pontszámok, 6 hét és 3 hónap részvétel
Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz
Időkeret: Az induláskor meghatározott pontszámok, 6 hét és 3 hónap részvétel

Az alkoholabsztinencia önhatékonysága (AASE) az ivástól való tartózkodásra való képességbe vetett bizalmat értékeli olyan helyzetekben, amelyek tipikus ivásra utalnak. Négy alskálát, amelyek mindegyike 5 konkrét helyzetet tartalmaz, az önbizalomra értékelik, hogy ne igyon minden helyzetben egy 5-fokú Likert-skálán, 1=egyáltalán nem magabiztos és 5=rendkívül magabiztos. Az összpontszám 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önbizalmat tükröznek, hogy ne igyanak.

  • negatív hatáshelyzetek (az alacsony, 5-ös megbízhatóságtól a legmagasabb, 25-ös konfidenciaszintig)
  • szociális/pozitív helyzetek (az alacsony, 5-ös megbízhatóságtól a legmagasabb, 25-ös megbízhatóságig)
  • fizikai és egyéb aggályos helyzetek (az alacsony, 5-ös megbízhatóságtól a legmagasabb, 25-ös megbízhatóságig)
  • vágyak és késztetések helyzetei (az alacsony 5-ös megbízhatóságtól a legmagasabb, 25-ös megbízhatóságig)
Az induláskor meghatározott pontszámok, 6 hét és 3 hónap részvétel
Orvosi eredmények
Időkeret: A kezdéskor meghatározott számok, 6 hét és 3 hónap részvétel
AALD-vel kapcsolatos kórházi kezelések és sürgősségi vizitek – azon résztvevők teljes száma mindegyik karban, akik tapasztalták ezeket az eredményeket
A kezdéskor meghatározott számok, 6 hét és 3 hónap részvétel
Kvalitatív interjúk
Időkeret: három hónapra mérve (a résztvevők ABM használatának befejezése)
A résztvevőkkel végzett kvalitatív interjúk nyílt végű kérdésekből álló félig strukturált forgatókönyvet használnak felhívásokkal. A kvalitatív értékelés olyan témákra terjed ki, mint a betegek észlelt szükséglete/pszichológiai akadályai (pl. az ABM értékébe vetett hiedelmek klinikai ellátásukban és a klinikusokkal való kapcsolatukban) és az ABM-mel kapcsolatos tapasztalatok (pl. viselhetőség, elégedettség és a monitorozás akadályai). . Az átírt interjúk tematikus kódolásúak lesznek. Az állandó összehasonlítási módszert alkalmazzuk, és a későbbi interjúk módosíthatók/informálhatók a korábbi interjúk eredményeivel, hogy az elemzés előrehaladtával feltárjuk a felmerülő témákat.
három hónapra mérve (a résztvevők ABM használatának befejezése)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AA025730 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatbázist felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy semmiféle azonosító információ ne legyen benne. A letölthető, azonosítás nélküli adatkészletet és adatszótárat elektronikusan elérhetővé teszik a PI-től, miután a kérelmet a kutatócsoport tudományos érdeme szempontjából megvizsgálta, és a kérelmezők bizonyítékot szolgáltatnak a PI-nek arról, hogy (a) az ilyen adatok felhasználására vonatkozó tervet. intézményük Intézményi Ellenőrző Testülete vagy annak megfelelője jóváhagyta, és (b) teljesítették a NIH kutatási integritással és humán alanyok védelmével kapcsolatos képzési követelményeit.

IPD megosztási időkeret

Annak érdekében, hogy a kutatók elegendő időt biztosítsanak a kutatás eredményeként várható publikációk többségének elkészítésére és benyújtására, a vizsgálatból nyert adatokat legkorábban a vizsgálat befejezését követő 18 hónapon belül nyilvánosságra hozzák.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés kérhető a PI-től a fent említett tervleírás és időkeret alapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztás, nem meghatározott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel