Monitoraggio del biosensore di alcol per la malattia epatica alcolica
4 novembre 2022 aggiornato da: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Il successo del trattamento della malattia epatica associata all'alcol (AALD) dipende principalmente dall'astinenza dall'alcol.
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato sul monitoraggio del biosensore dell'alcol per i pazienti con malattia epatica associata all'alcol per determinare se il monitoraggio con feedback sui modelli di consumo di alcol riduce il consumo di alcol e migliora i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 3 mesi di monitoraggio del biosensore dell'alcol (ABM) (WrisTAS) per i pazienti con malattia epatica associata all'alcol (AALD) che intendono smettere di bere.
Tutti i partecipanti indosseranno il dispositivo ABM, ma i partecipanti saranno randomizzati per ricevere un feedback personalizzato sui dati registrati sul dispositivo (n=30) o una migliore assistenza abituale senza feedback sui dati del dispositivo (n=30).
I ricercatori determineranno se l'ABM più il feedback migliora i risultati per i pazienti con AALD rispetto a una migliore assistenza abituale e ipotizzano che il feedback dell'ABM ridurrà il consumo di alcol, migliorerà la motivazione e l'autoefficacia per l'astinenza e migliorerà l'impegno nel trattamento.
Gli investigatori condurranno anche ricerche che includeranno dati qualitativi raccolti dai partecipanti che forniranno opinioni sulla fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'ABM.
I metodi qualitativi sono particolarmente utili per comprendere i bisogni percepiti, le barriere e le preferenze per il monitoraggio dell'uso di alcol e sono particolarmente richiesti per la futura traduzione di questa tecnologia nella pratica clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AALD seguiti presso la nostra clinica per malattie del fegato,
- 18 anni o più,
- disposti ad accettare la randomizzazione,
- e accetti di indossare il dispositivo per 3 mesi,
- Punteggio della sottoscala di riconoscimento del problema SOCRATES >26 (punteggi <26 indicano un riconoscimento molto basso di un problema di alcol).
Criteri di esclusione:
- non anglofoni,
- Punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <21 (deterioramento cognitivo moderato) o malattie neurologiche (ad es. Parkinson),
- pazienti con epatite alcolica acuta che non risponde, insufficienza multiorgano, insufficienza epatica fulminante,
- cancro/malattia terminale;
- coloro che non sono in grado di indossare un monitor da polso (ad esempio, edema);
- senza residenza o incapace di identificare una persona di contatto (se perso al follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Feedback
Il partecipante riceverà un breve feedback sui dati scaricati dall'ABM e informazioni sulle risorse di trattamento
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Il partecipante riceverà un breve feedback sui dati sull'uso di alcol scaricati dall'ABM e informazioni sulle risorse di trattamento
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Il partecipante riceverà informazioni sull'astinenza rimanente e sulle risorse terapeutiche
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Il partecipante riceverà informazioni sul consumo di alcol auto-riferito e informazioni sul rimanere astinenti e sulle risorse terapeutiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol
Lasso di tempo: continuo fino a 3 mesi
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Numero medio di bevute per episodio di consumo per intervallo (mese) di utilizzo del dispositivo.
Abbiamo analizzato il numero di bevute per episodio di bevute e presentato la media del gruppo per intervallo di valutazione mensile.
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continuo fino a 3 mesi
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Percentuale di giorni in cui si beve per intervallo di utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di giorni che bevono per intervallo di utilizzo del dispositivo: abbiamo analizzato i dati in base al numero di episodi di consumo per individuo per giorni di utilizzo del dispositivo e abbiamo presentato la percentuale media di giorni che bevono per intervallo di valutazione
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore prontezza per l'astinenza da alcol e l'inizio del cambiamento
Lasso di tempo: Punteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) è uno strumento di 19 item che misura la prontezza al cambiamento valutando tre aree; ambivalenza, riconoscimento e adozione di misure con punteggi di cambiamento che valutano l'impatto di un intervento su queste aree. Vengono prodotti tre punteggi di sottoscala con punteggi totali compresi tra 19 e 95 e un punteggio più alto che indica una maggiore prontezza:
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Punteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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Autoefficacia per rimanere astinenti
Lasso di tempo: Punteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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L'autoefficacia dell'astinenza da alcol (AASE) valuta la fiducia nella capacità di astenersi dal bere in situazioni che rappresentano tipici segnali di consumo. Quattro sottoscale con 5 situazioni specifiche ciascuna sono valutate sulla fiducia nel non bere in ciascuna situazione su una scala Likert a 5 punti da 1=per niente sicuro a 5=estremamente sicuro. I punteggi totali vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia in se stessi nel non bere.
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Punteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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Risultati medici
Lasso di tempo: Conteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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Ricoveri correlati all'AALD e visite al pronto soccorso - conteggio totale dei partecipanti in ciascun braccio che hanno sperimentato questi risultati
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Conteggi determinati all'inizio, 6 settimane e 3 mesi di partecipazione
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: misurato a tre mesi (completamento dell'uso dell'ABM da parte dei partecipanti)
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Le interviste qualitative dei partecipanti utilizzeranno un copione semi-strutturato di domande a risposta aperta con suggerimenti.
La valutazione qualitativa riguarderà argomenti come i bisogni percepiti/barriere psicologiche dei pazienti (ad es., convinzioni sul valore dell'ABM nella loro assistenza clinica e per il loro rapporto con i medici) e l'esperienza con l'ABM (ad es., indossabilità, soddisfazione e barriere al monitoraggio) .
Le interviste trascritte saranno codificate tematicamente.
Verrà utilizzato il metodo del confronto costante e le interviste successive potranno essere modificate/informate dai risultati delle interviste precedenti per esplorare i temi emergenti man mano che l'analisi procede.
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misurato a tre mesi (completamento dell'uso dell'ABM da parte dei partecipanti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AA025730 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il database dello studio sarà rivisto per garantire che non vi siano informazioni identificative di alcun tipo.
Un set di dati e un dizionario dei dati scaricabili e anonimizzati saranno resi disponibili elettronicamente dal PI dopo che la richiesta è stata esaminata dal gruppo di ricerca per meriti scientifici e i richiedenti hanno fornito prove al PI che (a) il loro piano per l'utilizzo di tali dati è stato approvato dall'Institutional Review Board del proprio istituto o da un suo equivalente, e (b) hanno completato i requisiti NIH per la formazione nell'integrità della ricerca e nella protezione dei soggetti umani.
Periodo di condivisione IPD
Per fornire ai ricercatori un tempo adeguato per preparare e presentare la maggior parte delle pubblicazioni che potrebbero derivare dalla ricerca, i dati ottenuti dallo studio saranno resi pubblici non prima di 18 mesi dopo la conclusione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso può essere richiesto al PI seguendo la descrizione del piano e la tempistica sopra indicata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .