アルコール性肝疾患のアルコールバイオセンサーモニタリング
2022年11月4日 更新者：Andrea DiMartini、University of Pittsburgh
アルコール関連肝疾患 (AALD) の治療の成功は、主に禁酒にかかっています。
研究者らは、アルコール関連の肝疾患患者に対するアルコールバイオセンサーモニタリングの無作為化臨床試験を提案し、アルコール使用パターンに関するフィードバックをモニタリングすることで、アルコール消費量が減少し、転帰が改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、飲酒をやめようとしているアルコール関連肝疾患 (AALD) 患者を対象とした、アルコール バイオセンサー モニタリング (ABM) (WrisTAS) の 3 か月間のランダム化比較試験 (RCT) パイロットを提案しています。
すべての参加者は ABM デバイスを着用しますが、デバイスに記録されたデータに関する個別のフィードバック (n=30) またはデバイス データに関するフィードバックのない強化された通常のケア (n=30) のいずれかを受け取るために、参加者は無作為化されます。
研究者は、ABM とフィードバックが強化された通常のケアと比較して AALD 患者の転帰を改善するかどうかを判断し、ABM フィードバックがアルコール消費量を減らし、禁酒の動機と自己効力感を改善し、治療への関与を改善するという仮説を立てます。
調査員は、ABM の実現可能性、受容性、および使用可能性に関する意見を提供する参加者から収集された定性的データを含む調査も実施します。
定性的な方法は、アルコール使用を監視するための認識されたニーズ、障壁、および好みを理解するのに特に役立ち、この技術を将来の臨床実践に変換するために特に必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当院の肝疾患クリニックではAALDの患者さんをフォローしており、
- 18歳以上、
- 無作為化を喜んで受け入れる、
- デバイスを 3 か月間着用することに同意し、
- SOCRATES 問題認識サブスケール スコア > 26 (スコア < 26 は、アルコール問題の認識が非常に低いことを示します)。
除外基準:
- 英語が話せない、
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) スコアが 21 未満 (中等度の認知障害) または神経疾患 (例: パーキンソン病)、
- 反応のない急性アルコール性肝炎、多臓器不全、劇症肝不全、
- 癌/末期疾患;
- リストモニターを着用できない人（浮腫など）;
- 住居がない、または連絡担当者を特定できない（フォローアップに迷った場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィードバック
参加者は、ABM からダウンロードしたデータに関する簡単なフィードバックと、治療リソースに関する情報を受け取ります。
|
参加者は、ABM からダウンロードしたアルコール使用データに関する簡単なフィードバックと、治療リソースに関する情報を受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：充実した普段のお手入れ
参加者は、禁酒の継続と治療リソースに関する情報を受け取ります
|
参加者は、自己報告されたアルコール使用に関する情報、禁酒の継続および治療リソースに関する情報を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルコールの使用
時間枠：3ヶ月まで継続
|
デバイス装着の間隔 (月) ごとの飲酒エピソードごとの平均飲酒回数。
飲酒エピソードごとの飲酒回数を分析し、評価の月間隔ごとのグループ平均を提示します。
|
3ヶ月まで継続
|
|
デバイスの着用間隔ごとの飲酒日数の割合
時間枠：3ヶ月
|
デバイス装着間隔あたりの飲酒日数の割合: デバイス装着日数あたりの個人ごとの飲酒回数でデータを分析し、評価間隔あたりの平均飲酒日数パーセントを提示します。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁酒と変化の開始に対する準備の改善
時間枠：スコアは、開始時、6 週間および 3 か月の参加時に決定されます
|
Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) は、3 つの領域を評価する変化への準備状況を測定する 19 項目の手段です。両価性、認識、およびこれらの領域に対する介入の影響を評価する変更スコアでの措置。 3 つのサブスケール スコアが生成され、合計スコアが 19 ～ 95 の範囲で、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
|
スコアは、開始時、6 週間および 3 か月の参加時に決定されます
|
|
禁欲を続けるための自己効力感
時間枠：スコアは、開始時、6 週間および 3 か月の参加時に決定されます
|
禁酒自己効力感 (AASE) は、典型的な飲酒の手がかりを表す状況で飲酒を控える能力の自信を評価します。 それぞれが 5 つの特定の状況を含む 4 つのサブスケールは、1 = まったく自信がないから 5 = 非常に自信があるまでの 5 段階のリッカート スケールで、各状況で飲酒しない自信を評価します。 合計スコアは 20 から 100 の範囲であり、より高いスコアは飲酒をしないという自信を反映しています。
|
スコアは、開始時、6 週間および 3 か月の参加時に決定されます
|
|
医学的結果
時間枠：開始時、6 週間および 3 か月の参加時にカウントを決定
|
AALD 関連の入院および ER 訪問 - これらの転帰を経験した各アームの参加者の総数
|
開始時、6 週間および 3 か月の参加時にカウントを決定
|
|
定性的インタビュー
時間枠：3 か月で測定 (参加者による ABM の使用の完了)
|
参加者の質的インタビューでは、プロンプト付きの自由回答形式の質問の半構造化されたスクリプトが使用されます。
定性的評価では、患者が認識しているニーズ/心理的障壁 (例: 臨床ケアおよび臨床医との関係における ABM の価値に対する信念) や ABM の経験 (例: 装着性、満足度、およびモニタリングに対する障壁) などのトピックを扱います。 .
文字起こしされたインタビューは、テーマごとにコード化されます。
一定の比較方法が使用され、その後のインタビューは、分析が進むにつれて新たなテーマを探求するために、以前のインタビューからの調査結果によって変更/通知される場合があります。
|
3 か月で測定 (参加者による ABM の使用の完了)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrea DiMartini, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月10日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21AA025730 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データベースは、いかなる種類の識別情報も含まれていないことを確認するためにレビューされます。
ダウンロード可能な匿名化されたデータ セットとデータ ディクショナリは、科学的メリットについて研究チームによって要求が審査され、要求者が次の証拠を PI に提供した後、PI から電子的に利用できるようになります。(a) そのようなデータの使用計画所属機関の治験審査委員会または同等の機関によって承認されており、(b) 研究の公正性および被験者保護に関するトレーニングに関する NIH の要件を満たしている。
IPD 共有時間枠
研究者が研究から得られる可能性が高い出版物の大部分を準備して提出するための十分な時間を提供するために、研究から得られたデータは、研究の終了後 18 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
上記のプランの説明と時間枠に従って、PI からアクセスをリクエストできます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用、詳細不明の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
フィードバックの臨床試験
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了