Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol Biosensor Monitoring voor alcoholische leverziekte

4 november 2022 bijgewerkt door: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Succesvolle behandeling van aan alcohol gerelateerde leverziekte (AALD) hangt in de eerste plaats af van onthouding van alcohol. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor van alcoholbiosensormonitoring voor patiënten met alcoholgerelateerde leverziekte om te bepalen of monitoring met feedback over alcoholgebruikspatronen het alcoholgebruik vermindert en de resultaten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 3 maanden voor van alcohol biosensor monitoring (ABM) (WrisTAS) voor patiënten met Alcohol Associated Liver Disease (AALD) die van plan zijn te stoppen met drinken. Alle deelnemers zullen het ABM-apparaat dragen, maar de deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel gepersonaliseerde feedback te ontvangen over de gegevens die op het apparaat zijn geregistreerd (n=30) of verbeterde gebruikelijke zorg zonder feedback over apparaatgegevens (n=30). De onderzoekers zullen bepalen of ABM plus feedback de resultaten voor AALD-patiënten verbetert in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg en veronderstellen dat ABM-feedback het alcoholgebruik zal verminderen, de motivatie en zelfeffectiviteit voor onthouding zal verbeteren en de betrokkenheid bij de behandeling zal verbeteren. De onderzoekers zullen ook onderzoek uitvoeren, inclusief kwalitatieve gegevens die zijn verzameld van deelnemers die hun mening zullen geven over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van ABM. Kwalitatieve methoden zijn vooral nuttig voor het begrijpen van de waargenomen behoeften, barrières en voorkeuren voor het monitoren van alcoholgebruik en zijn vooral vereist voor toekomstige vertaling van deze technologie naar de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met AALD gevolgd in onze kliniek voor leverziekte,
  • 18 jaar of ouder,
  • bereid om randomisatie te accepteren,
  • en stem ermee in om het apparaat 3 maanden te dragen,
  • SOCRATES-subschaalscore probleemherkenning >26 (scores <26 duiden op een zeer lage herkenning van een alcoholprobleem).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend,
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) scoort <21 (matige cognitieve stoornissen) of neurologische aandoeningen (bijv. parkinson),
  • patiënten met niet-reagerende acute alcoholische hepatitis, multi-orgaanfalen, fulminant leverfalen,
  • kanker/terminale ziekte;
  • degenen die geen polsmonitor kunnen dragen (bijv. oedeem);
  • geen woonplaats hebben, of geen contactpersoon kunnen identificeren (indien verloren voor follow-up).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Feedback
De deelnemer krijgt een korte feedback op gegevens die zijn gedownload van de ABM en informatie over behandelingsmiddelen
Gedragsmatig: Feedback
De deelnemer ontvangt een korte feedback over gegevens over alcoholgebruik die zijn gedownload van de ABM en informatie over behandelingsmiddelen
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemer krijgt informatie over abstinent blijven en over behandelmogelijkheden
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
De deelnemer krijgt informatie over zelfgerapporteerd alcoholgebruik en informatie over abstinent blijven en over behandelingsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: doorlopend tot 3 maanden
Gemiddeld aantal drankjes per drinkperiode per interval (maand) van apparaatslijtage. We analyseerden het aantal drankjes per drinkepisode en presenteerden het groepsgemiddelde per beoordelingsinterval per maand.
doorlopend tot 3 maanden
Percentage dagen drinken per interval van apparaatslijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage dagen drinken per interval van apparaatgebruik: we analyseerden de gegevens op basis van het aantal drinkepisodes per persoon per dagen apparaatgebruik en presenteerden het gemiddelde percentage dagen drinken per beoordelingsinterval
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde paraatheid voor alcoholonthouding en het initiëren van verandering
Tijdsspanne: Scores bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname

Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) is een instrument met 19 items dat de gereedheid voor verandering meet op drie gebieden; ambivalentie, herkenning en stappen zetten met veranderscores die de impact van een interventie op deze gebieden beoordelen. Er worden drie subschaalscores geproduceerd met totaalscores variërend van 19-95 en een hogere score duidt op een grotere paraatheid:

  • 7 items voor het herkennen van een alcoholprobleem (scores variëren van laag van 7 tot hoogste van 35)
  • 4 items voor ambivalentie (bereik van laagste van 4 tot hoogste van 20)
  • 8 items voor het nemen van stappen om een ​​positieve verandering in drinken aan te brengen (variërend van laag van 8 tot hoogste van 40)
Scores bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname
Zelfeffectiviteit om abstinent te blijven
Tijdsspanne: Scores bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname

Alcoholonthouding Self-efficacy (AASE) evalueert het vertrouwen in het vermogen om zich te onthouden van drinken in situaties die typische drinksignalen vertegenwoordigen. Vier subschalen met elk 5 specifieke situaties worden beoordeeld op het vertrouwen om in elke situatie niet te drinken op een 5-punts Likert-schaal van 1=helemaal geen vertrouwen tot 5=zeer veel vertrouwen. De totaalscores variëren van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfvertrouwen om niet te drinken.

  • situaties met negatief affect (variërend van lage betrouwbaarheid van 5 tot hoogste betrouwbaarheid van 25)
  • sociale/positieve situaties (variërend van laag vertrouwen van 5 tot hoogste vertrouwen van 25)
  • fysieke en andere zorgwekkende situaties (variërend van laag vertrouwen van 5 tot hoogste vertrouwen van 25)
  • situaties met onbedwingbare trek en drang (variërend van laag vertrouwen van 5 tot hoogste vertrouwen van 25)
Scores bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname
Medische resultaten
Tijdsspanne: Tellingen bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname
AALD-gerelateerde ziekenhuisopnames en ER-bezoeken - totaal aantal deelnemers in elke arm die deze resultaten hebben ervaren
Tellingen bepaald bij aanvang, 6 weken en 3 maanden deelname
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: gemeten op drie maanden (afronding van het deelnemersgebruik van ABM)
Bij kwalitatieve interviews met deelnemers wordt gebruikgemaakt van een semigestructureerd script van open vragen met een antwoord op de vragen. De kwalitatieve beoordeling omvat onderwerpen als de waargenomen behoefte/psychologische barrières van patiënten (bijv. overtuigingen in de waarde van ABM in hun klinische zorg en voor hun relatie met clinici) en ervaring met ABM (bijv. draagbaarheid, tevredenheid en barrières voor monitoring). . De getranscribeerde interviews worden thematisch gecodeerd. De constante vergelijkingsmethode zal worden gebruikt, en daaropvolgende interviews kunnen worden aangepast/geïnformeerd door bevindingen uit eerdere interviews om opkomende thema's te onderzoeken naarmate de analyse vordert.
gemeten op drie maanden (afronding van het deelnemersgebruik van ABM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21AA025730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksdatabase zal worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat er geen identificerende informatie van welk type dan ook in zit. Een downloadbare, geanonimiseerde dataset en datadictionary zullen elektronisch beschikbaar worden gesteld door de PI nadat het verzoek door het onderzoeksteam is beoordeeld op wetenschappelijke waarde en de aanvragers bewijs hebben geleverd aan de PI dat (a) hun plan voor het gebruik van dergelijke gegevens is goedgekeurd door de Institutional Review Board van hun instelling of een equivalent daarvan, en (b) ze hebben voldaan aan de NIH-vereisten voor training in onderzoeksintegriteit en bescherming van proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Om de onderzoekers voldoende tijd te geven om de meeste publicaties die waarschijnlijk uit het onderzoek zullen voortvloeien voor te bereiden en in te dienen, zullen de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, niet eerder dan 18 maanden na de afronding van het onderzoek openbaar worden gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang kan worden aangevraagd bij PI volgens de hierboven vermelde planbeschrijving en het tijdsbestek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruik, niet gespecificeerd

Klinische onderzoeken op Feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren