Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie biosensorów alkoholowych w przypadku alkoholowej choroby wątroby

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Skuteczne leczenie alkoholowej choroby wątroby (ALD) zależy przede wszystkim od abstynencji od alkoholu. Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne monitorowania bioczujników alkoholu u pacjentów z chorobą wątroby związaną z alkoholem w celu ustalenia, czy monitorowanie z informacjami zwrotnymi na temat wzorców spożywania alkoholu zmniejsza spożycie alkoholu i poprawia wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują 3-miesięczne randomizowane badanie kontrolne (RCT) pilotażowe monitorowania bioczujników alkoholu (ABM) (WrisTAS) dla pacjentów z chorobą wątroby związaną z alkoholem (AALD), którzy zamierzają przestać pić. Wszyscy uczestnicy będą nosić urządzenie ABM, ale uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanej informacji zwrotnej na temat danych zapisanych na urządzeniu (n=30) lub ulepszonej zwykłej opieki bez informacji zwrotnej na temat danych urządzenia (n=30). Badacze ustalą, czy ABM plus informacje zwrotne poprawiają wyniki u pacjentów z AALD w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką i postawią hipotezę, że informacje zwrotne ABM zmniejszą spożycie alkoholu, poprawią motywację i poczucie własnej skuteczności w abstynencji oraz poprawią zaangażowanie w leczenie. Badacze przeprowadzą również badania, w tym dane jakościowe zebrane od uczestników, którzy przedstawią opinie na temat wykonalności, akceptowalności i użyteczności ABM. Metody jakościowe są szczególnie przydatne do zrozumienia postrzeganych potrzeb, barier i preferencji w monitorowaniu spożycia alkoholu i są szczególnie potrzebne do przyszłego przełożenia tej technologii na praktykę kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AALD obserwowani w naszej klinice chorób wątroby,
  • 18 lat lub więcej,
  • skłonny zaakceptować randomizację,
  • i wyrazić zgodę na noszenie urządzenia przez 3 miesiące,
  • Wynik w podskali rozpoznawania problemu SOCRATES >26 (wyniki <26 oznaczają bardzo niskie rozpoznanie problemu alkoholowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku,
  • Punktacja Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <21 (umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych) lub choroby neurologiczne (np. Parkinsona),
  • pacjenci z opornym na leczenie ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby, niewydolnością wielonarządową, piorunującą niewydolnością wątroby,
  • rak/nieuleczalna choroba;
  • osoby, które nie mogą nosić monitora na nadgarstek (np. obrzęk);
  • nie ma miejsca zamieszkania lub nie jest w stanie zidentyfikować osoby kontaktowej (w przypadku utraty w celu śledzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Informacja zwrotna
Uczestnik otrzyma krótką informację zwrotną na temat danych pobranych z ABM oraz informację o zasobach zabiegowych
Behawioralne: Informacja zwrotna
Uczestnik otrzyma krótką informację zwrotną na temat danych o spożyciu alkoholu pobranych z ABM oraz informacje o zasobach terapeutycznych
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnik otrzyma informację o zachowaniu abstynencji i możliwościach leczenia
Behawioralne: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnik otrzyma informacje na temat zgłaszanego przez siebie picia alkoholu oraz informację o zachowaniu abstynencji i możliwościach leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 3 miesięcy
Średnia liczba drinków na epizod picia na interwał (miesiąc) użytkowania urządzenia. Przeanalizowaliśmy liczbę drinków na epizod picia i przedstawiliśmy średnią grupową na miesięczny przedział oceny.
nieprzerwanie do 3 miesięcy
Procent dni picia na okres zużycia urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent dni picia na okres użytkowania urządzenia: Przeanalizowaliśmy dane według liczby epizodów picia na osobę na dzień używania urządzenia i przedstawiliśmy średni procent dni picia na okres oceny
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa gotowości do abstynencji alkoholowej i zainicjowania zmiany
Ramy czasowe: Wyniki określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa

Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) to 19-punktowy instrument, który mierzy gotowość do zmiany, oceniając trzy obszary; ambiwalencja, rozpoznawanie i podejmowanie kroków ze zmianą wyników oceniających wpływ interwencji na te obszary. Wytwarzane są trzy wyniki w podskalach, z łącznymi wynikami w zakresie 19-95 i wyższym wynikiem wskazującym na większą gotowość:

  • 7 pozycji do rozpoznania problemu alkoholowego (wyniki wahają się od najniższej 7 do najwyższej 35)
  • 4 pozycje dla ambiwalencji (zakres od najniższej 4 do najwyższej 20)
  • 8 pozycji do podjęcia kroków w celu dokonania pozytywnej zmiany w piciu (zakres od najniższej 8 do najwyższej 40)
Wyniki określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa
Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji
Ramy czasowe: Wyniki określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa

Poczucie własnej skuteczności abstynencji alkoholowej (AASE) ocenia pewność co do zdolności do powstrzymania się od picia w sytuacjach, które reprezentują typowe wskazówki dotyczące picia. Cztery podskale, z których każda zawiera 5 konkretnych sytuacji, są oceniane pod kątem pewności, że nie piją w każdej sytuacji na 5-punktowej skali Likerta od 1 = w ogóle niepewny do 5 = bardzo pewny siebie. Łączne wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą pewność siebie w niepiciu.

  • negatywne sytuacje afektywne (zakres od niskiego poziomu pewności 5 do najwyższego poziomu pewności 25)
  • sytuacje społeczne/pozytywne (zakres od niskiego poziomu pewności 5 do najwyższego poziomu pewności 25)
  • sytuacje fizyczne i inne problemy (zakres od niskiego poziomu pewności 5 do najwyższego poziomu pewności 25)
  • sytuacje zachcianek i popędów (zakres od niskiego poziomu pewności 5 do najwyższego poziomu pewności 25)
Wyniki określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa
Wyniki medyczne
Ramy czasowe: Liczby określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa
Hospitalizacje i wizyty na ostrym dyżurze związane z AALD — całkowita liczba uczestników w każdej grupie, u których wystąpiły te skutki
Liczby określone na początku, 6 tygodni i 3 miesiące uczestnictwa
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: mierzony po trzech miesiącach (zakończenie korzystania przez uczestników z ABM)
Jakościowe wywiady z uczestnikami będą wykorzystywać częściowo ustrukturyzowany skrypt otwartych pytań tematycznych z podpowiedziami. Ocena jakościowa obejmie takie tematy, jak postrzegane przez pacjentów potrzeby/bariery psychologiczne (np. przekonania o wartości ABM w ich opiece klinicznej i ich relacjach z klinicystami) oraz doświadczenia z ABM (np. łatwość noszenia, satysfakcja i bariery w monitorowaniu) . Transkrypcje wywiadów będą kodowane tematycznie. Zastosowana zostanie metoda ciągłego porównywania, a kolejne wywiady mogą być modyfikowane/informowane o ustaleniach z poprzednich wywiadów w celu zbadania pojawiających się tematów w miarę postępu analizy.
mierzony po trzech miesiącach (zakończenie korzystania przez uczestników z ABM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AA025730 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych badań zostanie poddana przeglądowi w celu upewnienia się, że nie zawiera ona żadnych informacji identyfikujących. Dostępny do pobrania zestaw danych i słownik danych pozbawiony elementów pozwalających na identyfikację zostaną udostępnione elektronicznie przez PI po rozpatrzeniu wniosku przez zespół badawczy pod kątem wartości naukowej, a wnioskodawcy przedstawią PI dowód, że (a) ich plan wykorzystania takich danych został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną ich instytucji lub jej odpowiednik oraz (b) spełnili wymagania NIH dotyczące szkolenia w zakresie rzetelności badań i ochrony ludzi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby zapewnić badaczom odpowiednią ilość czasu na przygotowanie i złożenie większości publikacji, które mogą powstać w wyniku badania, dane uzyskane w wyniku badania zostaną udostępnione publicznie nie wcześniej niż 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępu można zażądać od PI zgodnie z opisem planu i ramami czasowymi podanymi powyżej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj