Alkoholin biosensorin seuranta alkoholin aiheuttaman maksasairauden varalta
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Andrea DiMartini, University of Pittsburgh
Alkoholin aiheuttaman maksasairauden (AALD) onnistunut hoito riippuu ensisijaisesti alkoholista pidättäytymisestä.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta alkoholin biosensorin monitoroinnista potilaille, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus, jotta voidaan selvittää, vähentääkö alkoholinkäyttötottumusten palautteen perustuva seuranta alkoholin kulutusta ja parantaa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat kolmen kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pilottia alkoholibiosensorin seurantaan (ABM) (WrisTAS) potilaille, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus (AALD), jotka aikovat lopettaa juomisen.
Kaikki osallistujat käyttävät ABM-laitetta, mutta osallistujat satunnaistetaan saamaan joko henkilökohtaista palautetta laitteeseen tallennetuista tiedoista (n=30) tai tehostettua normaalia hoitoa ilman palautetta laitetiedoista (n=30).
Tutkijat määrittävät, parantaako ABM plus palaute AALD-potilaiden tuloksia tehostettuun tavanomaiseen hoitoon verrattuna, ja olettaa, että ABM-palaute vähentää alkoholin kulutusta, parantaa motivaatiota ja itsetehokkuutta raittiuden suhteen sekä parantaa sitoutumista hoitoon.
Tutkijat tekevät myös tutkimusta, joka sisältää laadullisia tietoja, jotka kerätään osallistujilta, jotka antavat mielipiteitä ABM:n toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä.
Laadulliset menetelmät ovat erityisen hyödyllisiä alkoholinkäytön seurantaan liittyvien havaittujen tarpeiden, esteiden ja mieltymysten ymmärtämisessä, ja niitä tarvitaan erityisesti tämän tekniikan tulevassa siirtämisessä kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AALD-potilaita seurattiin maksasairausklinikallamme,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- halukas hyväksymään satunnaistamisen,
- ja suostut käyttämään laitetta 3 kuukauden ajan,
- SOKRATES-ongelmantunnistuksen alaasteikkopisteet >26 (pisteet <26 osoittavat alkoholiongelman erittäin vähäistä tunnistamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva,
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet <21 (kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta) tai neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti),
- potilaat, joilla on vasteeton akuutti alkoholihepatiitti, monielinten vajaatoiminta, fulminantti maksan vajaatoiminta,
- syöpä/terminaalinen sairaus;
- ne, jotka eivät pysty käyttämään rannemonitoria (esim. turvotus);
- hänellä ei ole asuinpaikkaa tai hän ei pysty tunnistamaan yhteyshenkilöä (jos kadonnut seurantaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palaute
Osallistuja saa lyhyen palautteen ABM:stä ladatusta tiedosta ja tietoa hoitoresursseista
|
Osallistuja saa lyhyen palautteen ABM:stä ladatusta alkoholinkäyttötiedosta ja tietoa hoitoresursseista
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Osallistuja saa tietoa jäljellä olevista pidättäytymisistä ja hoitoresursseista
|
Osallistuja saa tietoa itse ilmoittamasta alkoholinkäytöstä sekä tietoa jäädystä pidättyväisyydestä ja hoitoresursseista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: jatkuvaa jopa 3 kuukautta
|
Juomien keskimääräinen juomajakso juomajaksoa kohti laitteen kulumisjaksoa (kuukausi) kohti.
Analysoimme juomien määrää juomajaksoa kohti ja esitimme ryhmän keskiarvon kuukausittaisen arviointijakson aikana.
|
jatkuvaa jopa 3 kuukautta
|
|
Juomapäivien prosenttiosuus laitteen kulumista kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Juomapäivien prosenttiosuus laitteen kulumisväliä kohden: Analysoimme tiedot juomajaksojen lukumäärän mukaan yksilöä kohti laitteen kulumispäiviä kohti ja esitimme juomapäivien keskimääräisen prosenttiosuuden arviointiväliä kohden.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi valmius alkoholista pidättäytymiseen ja muutoksen aloittaminen
Aikaikkuna: Pistemäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
Stages of Change Readiness & Treatment Eagerness Scale (SOKRATES) on 19 kohdan väline, joka mittaa muutosvalmiutta arvioimalla kolmea aluetta; ambivalenssi, tunnustaminen ja askelten ottaminen muutospisteillä arvioiden toimenpiteen vaikutuksia näille alueille. Tuotetaan kolme alaasteikkopistettä, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 19-95 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta:
|
Pistemäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
|
Itsetehokkuus pysyä pidättyväisenä
Aikaikkuna: Pistemäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
Alkoholipitoisuuden omatehokkuus (AASE) arvioi luottamusta kykyyn pidättäytyä juomisesta tilanteissa, jotka edustavat tyypillisiä juomisen vihjeitä. Neljä alaasteikkoa, joissa kussakin on 5 erityistilannetta, on arvioitu luotettavuuden suhteen olla juomatta kussakin tilanteessa 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = ei ollenkaan varma 5 = erittäin luottavainen. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseluottamusta olla juomatta.
|
Pistemäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
|
Lääketieteelliset tulokset
Aikaikkuna: Lukumäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
AALD:hen liittyvät sairaalahoidot ja ensiapukäynnit – kunkin haaran osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat nämä tulokset
|
Lukumäärät määritetään aloittamisen yhteydessä, 6 viikkoa ja 3 kuukautta osallistumista
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: mitattuna kolmen kuukauden kuluttua (osallistujien ABM:n käytön päättyminen)
|
Osallistujien laadullisissa haastatteluissa käytetään puolistrukturoitua käsikirjoitusta avoimista varsista kysymyksistä ja kehotteista.
Laadullinen arviointi kattaa sellaiset aiheet kuin potilaiden kokema tarve/psykologiset esteet (esim. usko ABM:n arvoon kliinisessä hoidossa ja heidän suhteestaan kliinikkoihin) ja ABM:stä kokemuksia (esim. puetettavuus, tyytyväisyys ja seurannan esteet). .
Litteroidut haastattelut koodataan temaattisesti.
Käytetään jatkuvaa vertailumenetelmää, ja myöhempiä haastatteluja voidaan muokata/tietoa aikaisempien haastattelujen havaintojen perusteella tutkiakseen esiin nousevia teemoja analyysin edetessä.
|
mitattuna kolmen kuukauden kuluttua (osallistujien ABM:n käytön päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea DiMartini, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AA025730 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietokanta tarkistetaan sen varmistamiseksi, ettei se sisällä minkäänlaisia tunnistetietoja.
Ladattava, yksilöimätön tietojoukko ja tietosanakirja asetetaan saataville sähköisesti PI:ltä sen jälkeen, kun tutkimusryhmä on arvioinut pyynnön tieteellisten ansioiden varalta ja hakijat ovat toimittaneet PI:lle todisteita siitä, että (a) heidän suunnitelmansa tällaisten tietojen käytöstä on hyväksynyt oppilaitoksensa Institutional Review Boardin tai vastaavan, ja (b) he ovat täyttäneet NIH:n vaatimukset tutkimuksen eheyden ja ihmisten suojelun koulutuksesta.
IPD-jaon aikakehys
Jotta tutkijoille olisi riittävästi aikaa valmistella ja toimittaa suurin osa tutkimuksesta todennäköisesti syntyvistä julkaisuista, tutkimuksesta saadut tiedot asetetaan julkisesti saataville aikaisintaan 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä voi pyytää PI:ltä yllä mainitun suunnitelman kuvauksen ja aikataulun mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .