Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušené a podrobnější pokyny mohou ovlivnit pooperační konzumaci narkotik

24. února 2023 aktualizováno: Wolfgang Fitz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Tento projekt má za cíl prozkoumat, zda (1) pacientem vedený opioidní deník poskytuje přesné měření spotřeby opioidů (ekvivalenty morfinu), (2) vylepšené vzdělávací materiály pro pacienty snižují spotřebu narkotik a (3) použití poradce pro zvládání bolesti poskytuje další výhody. při snižování spotřeby narkotik při použití ve spojení s vylepšenými vzdělávacími materiály. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat účinek pacientem vedených deníků, vylepšených vzdělávacích materiálů a poradce pro zvládání bolesti na úroveň bolesti, nevolnost, kvalitu spánku a spokojenost pacientů.

Všichni pacienti podstupující ortopedickou operaci v Brigham and Women's Faulkner Hospital a rozhodnou se zúčastnit se budou zařazeni do léčebné skupiny na základě toho, které rameno studie je v té době testováno; (léčebná ramena jsou sekvenční). Členové skupiny 1 (kontrolní skupina) obdrží současnou standardizovanou ústavní propouštěcí péči pro ortopedickou chirurgii a přidaný sledovací deník. Členové skupiny 2 (experimentální skupina 1) obdrží podrobnější vzdělávací materiály týkající se zvládání pooperační bolesti – včetně instrukcí, jak omezit jejich užívání narkotik – a také sledovací deník. Členové skupiny 3 (experimentální skupina 2) budou dostávat nejen edukační materiály skupiny 2, ale také týdenní telefonáty od edukátora klinických pacientů, aby jim připomněl správné používání deníku a narkotiku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má za cíl prozkoumat, zda (1) pacientem vedený opioidní deník poskytuje přesné měření spotřeby opioidů (ekvivalenty morfinu), (2) vylepšené vzdělávací materiály pro pacienty snižují spotřebu narkotik a (3) použití poradce pro zvládání bolesti poskytuje další výhody. při snižování spotřeby narkotik při použití ve spojení s vylepšenými vzdělávacími materiály. Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli prozkoumat účinek pacientem vedených deníků, vylepšených vzdělávacích materiálů a poradce pro zvládání bolesti na úroveň bolesti, nevolnost, kvalitu spánku a spokojenost pacientů. Zařazení do studie bude záviset na počtu pacientů, kteří spadají do každého léčebného ramene – z nichž každé bude trvat pevně stanovenou dobu. Předpokládaný nábor je přibližně 1000–1200 pacientů.

Všichni pacienti podstupující ortopedickou operaci v Brigham and Women's Faulkner Hospital a splňující všechna kritéria způsobilosti budou o studii informováni a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Ti, kteří souhlasí, budou zařazeni do léčebné skupiny na základě toho, které rameno studie je v daném okamžiku testováno (léčebná ramena jsou sekvenční). Členové skupiny 1 (kontrolní skupina) obdrží současnou standardizovanou ústavní propouštěcí péči pro ortopedickou chirurgii a přidaný sledovací deník. Členové skupiny 2 (experimentální skupina 1) obdrží podrobnější vzdělávací materiály týkající se zvládání pooperační bolesti – včetně instrukcí, jak omezit jejich užívání narkotik – a také sledovací deník. Členové skupiny 3 (experimentální skupina 2) obdrží nejen edukační materiály skupiny 2, ale také pravidelné telefonáty od klinického edukátora pacientů, aby jim připomněl správné používání deníku a narkotiku.

Každému přihlášenému pacientovi poskytne ošetřující personál při propuštění z nemocnice ústní a písemné (tištěné a/nebo elektronické) pokyny k léčbě narkotiky. Pokyny vysvětlí, kdy takové léky používat, jak je omezit a jak je zdokumentovat. Po propuštění budou pacienti sami zaznamenávat spotřebu opioidů a dokumentovat svou bolest, nevolnost, spánek a spokojenost. Při první pooperační schůzce budou pacienty zaznamenávány úrovně užívání opioidů a skutečné spotřebované tablety ve srovnání s obdrženým předpisem. Pokud dostanou nový předpis, obdrží odpovídající deník pro celkovou délku plánované léčby opioidy, včetně pokynů, jak se odvyknout od opioidů. Výsledky měření budou shromážděny při obou pooperačních návštěvách, první týden po operaci a druhou 2-3 měsíce po operaci. Budou zaznamenávány další údaje včetně délky pobytu, pooperačních komplikací včetně infekce a opětovného přijetí, návštěv na pohotovostním oddělení a rutinně shromažďovaných pooperačních funkčních výsledků měření (PROM).

Hlavní zkoušející (PI) každý týden s asistentem výzkumu (RA) posoudí všechna data o bolesti, spokojenosti, užívání narkotik a propriocepci. Tyto kontroly pomohou zajistit validitu a bezpečnost pacienta. Soukromí a důvěrnost bude zajištěna použitím kódů jako deidentifikátorů namísto identifikačních informací na jakýchkoli datových listech použitých při analýze. Data, která identifikují pacienta, budou zpřístupněna pouze vyšetřovatelům a uložena pouze v soukromé složce na počítačích oddělení chráněných firewallem. Žádná data nebudou sdílena mimo Partners. Nežádoucí příhody budou neprodleně hlášeny Výboru pro lidský výzkum partnerů (PHRC) podle pravidel PHRC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Termín operace mezi 3 týdny a 8 týdny
  • Podstoupení totální náhrady kyčle nebo kolenního kloubu [včetně současné bilaterální]
  • Způsobilé na základě našeho standardního předoperačního hodnocení ve Faulknerově nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena, těhotná
  • Prochází částečnou kloubní náhradou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní instrukce z nemocnice. Subjekty mluví s nemocničním personálem pouze tehdy, když zavolají do nemocnice, když RA zavolá na různé testy a při pooperačních návštěvách kliniky. Subjekty zaznamenávají snižování opioidů do deníku.
Experimentální: Vylepšené pokyny
Vylepšené pokyny ke snižování dávky opioidů dané po propuštění z nemocnice. Subjekty mluví s nemocničním personálem pouze tehdy, když zavolají do nemocnice, když RA zavolá na různé testy a při pooperačních návštěvách kliniky. Subjekty zaznamenávají snižování opioidů do deníku.
Lék: Vylepšené pokyny ke snižování dávky opioidů
Aplikováno na první a druhou experimentální skupinu ve formě propouštěcích pokynů a pokynů od ošetřovatelského personálu.
Experimentální: Vylepšené pokyny a pedagog
Vylepšené pokyny ke snižování dávky opioidů dané po propuštění z nemocnice. Subjekt dostává pravidelné telefonáty od vychovatele za účelem poradenství při snižování dávky opioidů. Subjekty zaznamenávají snižování opioidů do deníku.
Lék: Vylepšené pokyny ke snižování dávky opioidů
Aplikováno na první a druhou experimentální skupinu ve formě propouštěcích pokynů a pokynů od ošetřovatelského personálu.
Behaviorální: Klinický pedagog pacientů
U druhé experimentální skupiny aplikováno formou pravidelných hovorů o odvykání narkotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů: Množství
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci nebo podle potřeby (celkové použití hodnoceno po pooperačních schůzkách).
Celkové množství pacientů spotřebovaných opioidů, měřeno v mg ekvivalentů morfinu.
2-3 měsíce po operaci nebo podle potřeby (celkové použití hodnoceno po pooperačních schůzkách).
Užívání opioidů po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní po operaci.
Podíl pacientů, kteří ukončili užívání opioidů při první pooperační schůzce, přibližně jeden týden po operaci.
7 dní po operaci.
Celková spotřeba opioidů: dny
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci nebo podle potřeby (celkové použití hodnoceno po pooperačních schůzkách).
Celkový počet dní, kdy každý pacient užíval opioidy po operaci.
2-3 měsíce po operaci nebo podle potřeby (celkové použití hodnoceno po pooperačních schůzkách).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů po dvou týdnech
Časové okno: 14 dní po operaci.
Podíl pacientů, kteří přestali užívat opioidy dva týdny po operaci.
14 dní po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre 1: "Jak velkou bolest pociťujete v místě operace, když odpočíváte?"
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Bolest v místě chirurgického zákroku. Stupnice 0-10, s 0 nejlepší a 10 nejhorší.
2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
VAS skóre 2: "Jak velkou bolest cítíte v místě operace při pohybu?"
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Bolest v místě chirurgického zákroku. Stupnice 0-10, s 0 nejlepší a 10 nejhorší.
2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
VAS skóre 3: "Jak dobře spíte?"
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Kvalita spánku. Stupnice 0-10 s 0 nejhorší a 10 nejlepší.
2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
VAS skóre 4: "Jak moc je vaše nevolnost?"
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Nevolnost. Stupnice 0-10, s 0 nejlepší a 10 nejhorší.
2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Skóre VAS 5: "Jak jste spokojeni s léčbou bolesti?"
Časové okno: 2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Spokojenost. Stupnice 0-10 s 0 nejhorší a 10 nejlepší.
2-3 měsíce po operaci (měřeno při druhé pooperační schůzce).
Odpovědi na dotazník
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Dotazník podaný pacientům 3 měsíce po operaci. Pacienti jsou dotázáni, jak se opioidní léky obvykle skladují a konzumují doma.
3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OpioidTaperingTKR/THR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit